药品储存温湿度在线监管系统升级(2)

附件2

药品储存温湿度自动监测设施设备

报停报修程序

一、因空库而暂停使用药品储存温湿度自动监测设施设备的，企业应及时向当地市、县药品监管部门报告。

二、药品储存温湿度自动监测设施设备出现故障不能正常运行，企业应及时进行维护、维修，并向当地当地市、县药品监管部门报告。维护期间企业应采取有效措施确保药品储存的温湿度符合要求，并做好记录。

三、企业需报停报修的，应按规定格式向省局在线监管系统中报送 “温湿度设备报停申请”，注明设备ID号和原因以及报停报修所需时间。

四、一次性报停报修时间最长不超过7天，如需延长，应在到期前1个工作日再次填写报停报修申请。

五、市、县药品监管部门登录系统，单击“监控设备审核”，出现“温湿度设备报停申请”，找到需报停报修的企业，点击“办理”按钮，查看报停报修原因，认真审核后，作出同意或不同意决定。通过审核的，在企业报停时间内系统将不监测申请点的数据；未通过审核的，系统将继续监测数据。

六、企业按时完成维护、维修的，系统将在申请时间结束后立即自动启动数据的监测功能。

附件3

《整改通知书》的处理流程

一、温湿度数据连续超标或未上传6次，系统将给企业自动发出报警短信。温湿度数据连续超标或未上传8次，系统将给企业自动发出整改通知书。

二、企业应主动接收整改通知书，下载打印整改通知书后，由法人或企业负责人签字，加盖公章，并10日内应将整改通知书邮寄或送达当地市、县药品监管部门。

三、企业接到整改通知后，应立即采取有效措施，积极落实整改，确保药品储存温湿度符合要求。

四、对整改内容有异议并需要说明情况的，企业应在接到通知10日内将情况说明上报当地市、县药品监管部门。逾期监管部门不予受理对《整改通知书》异议申请

五、对申请撤销整改通知书的理由充分、合理的，当地市、县药品监管部门要严格按规定给予撤销，并在备注栏填写原因。逾期（自《整改通知书》发出30日内）不撤销的，则市县局无撤销权限，需由市县局通过公文形式上报省局，由省局进行修正。