中山大学附属肿瘤医院药物临床试验运行管理制度和流程-发布版资(3)

附件7： 归档登记：项目开始日期 结束日期

归档编号/编号 新药类别 申办者 牵头单位 存档位置 项目名称 临床期别 主要研究者及研究人员 目录号 存病案室 临床试验保存文件 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 研究者手册（版本号： ） 试验方案及其修正案（已签名）(原件) （版本号： ） 病例报告表（样表） 知情同意书（包括译文）及其他书面资料 (样表) 受试者招募广告（如采用） 财务规定 保险声明（如必要） 多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）（原件） 伦理委员会批件/ 成员表 (原件共几份) 临床试验信息简表、委托书、审议表 临床前实验室资料 CFDA批件 研究员履历及相关文件 实验室检测正常值范围 医学或实验室操作的质控证明 试验用药品的标签 试验用药品运货单 试验用药品的药检证明 设盲试验的破盲规程 随机总表 监查报告（试验前、启动） 试验相关物资的运货单 监查员访视报告 除试验点访视外的其它联络记录 已签名的知情同意书 (原件共几份) 原始医疗文件 (原件) 病例报告表（已填写、签名、注明日期）共几份 研究者致申办者的严重不良事件报告 (原件) （页码/盒数）存档位置 另存 申办者致药品监督××局、伦理委员会的未预期的严重药物不良反应报告 30 31 32 33 34 中期或年度报告（年份） 受试者签认代码表 （原件） 受试者筛选表与入选表 试验用药登记表 研究者签名样张 归档编号/编号 新药类别 申办者 负责单位 存档位置 项目名称 临床期别 主要研究者及研究人员 临床试验保存文件 目录号 （页码/盒数）存档位置 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 试验用药销毁证明 完成试验受试者编码目录 稽查证明件 最终监查报告 治疗分配与破盲证明 试验完成报告、结题报告表（致伦理委员会、CFDA） 分中心小结 总结报告 其它（请根据具体情况自行补充） 临床试验保存文件 病例报告表共几盒 第一盒：几号至几号 第二盒：几号至几号 …… 存档份数 份数 缺份登记 有或无 （页码/盒数）存档位置

归档人签名： 时间：

接收人签名： 时间：

附件8

项目编号、名称 药物临床试验结题签认表

PI 申办者 指定人员 确认内容 签 名 日 期 主要研究者 该项目已完成，申请结题 该项目的剩余试验物资已退回/处理 研究护士/研究助理 该项目的原始资料已完善并归入病案室 该项目的研究文件及资料已根据归档目录整理， 已完整 该项目的完成报告和总结报告已递交伦理委员会 备案 药物管理员 该项目的剩余药品已退回申办者/销毁 项目质控员 已对该项目进行了检查，符合要求 档案管理员 已对该项目的资料目录进行审核，接受项目归档 PI/ 机构秘该项目的全部研究费用已支付 书 备注