中山大学附属肿瘤医院药物临床试验运行管理制度和流程-发布版资(2)

申办单位监查员： 联系方式 （CRO）联项目经理： PI PI PI PI PI PI 电话、邮箱： 电话、邮箱： 一式两份

附件3：

药物临床试验委托书

依据《中华人民共和国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》等法律法规的有关规定，经双方协商，___________________公司委托中山大学肿瘤防治中心____科___教授负责实施____________________（方案名称）临床试验。

委托单位： ________________________

联系人：

（申办方/CRO签字、盖章）

地址： 邮编：_________ 电话：__________

被委托人：___________（PI签字） 日期： ____________

一式两份

附件4：

药物临床试验立项审议表

机构受理号： 送审日期： 项目编号、名称 注册分类、临床分期 PI 申办者/CRO 以下由机构办公室填写 审议意见： □ 同意 □ 不同意 □ 补充资料 □ 其它： 签字： 年 月 日

一式两份

附件5：

药物临床试验研究团队成员表

项目编号、名称： 注册分类： 申办者/CRO：

临床分期： 研 究 团 队 成 员

姓 名 研究分工 科 室 职业/职 称 是否参加过GCP培训 签 名 主要研究者签字确认： 备注： 1、人员组成必须有：⑴临床医师；⑵病区护士；(3)研究护士；(4)药物管理人员；(5)药代研

究人员（如必要）；(6)相关科室人员（如必要） 2、研究团队成员必须经GCP培训并获取证书 3、临床医务人员必须为本院在职在岗人员

一式两份

附件6：

研究护士申请

临床研究中心/药物临床试验机构： 科拟开展一项

SFDA

批准的新药

临床试验，请机构办公室指派一名研究护士加入研究团队，遵循《研究护士工作职责》承担相关工作。 谢谢！

主要研究者： 日 期：

现附上项目相关信息如下： CFDA批件号 申办方/CRO 项目名称及编号 药物类别/试验期别 国际多中心/国内多中心 是否牵头单位 是否需要做药代 申办方监查员联系方式