免于进行临床试验的第二类医疗器械目录 - 图文(9)

序号 产品名称 分类编码 产品描述 小针刀疗法是一种介于手术方法和非手术疗法之间的闭合性松解术，其操作的特点是在治疗部位刺入深部到病变处进行切割，剥离有害的组织，以达到止痛祛病的目的。小针刀是形状上似针又似刀的一种针灸用具，分手持柄、针身、针刀三部分，通常刀与针同宽，刃口锋利，可按形状和长短等不同分为若干型号和规格；可以以灭菌/非灭菌形式提供；供软组织损伤性病变和骨关节病变非直视下松解术用。 负压理疗器通常由手动/动力负压装置和多个负压罐组成，可按负压原理、设计、技术参数、适用部位、预期用途等不同分为若干型号及规格；供体表穴位负压拔罐理疗用。 乳腺X射线摄影设备一般采用钼或铑等材料制X射线管靶面，配合较低的管电压来形成低能量的X射线束，配有乳腺压迫器，影像分析和显示系统的专用X射线摄影设备；可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；专用于对人体乳腺组织摄影，获取组织影像供临床诊断。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0706-2008乳腺X射线机专用技术条件，YY/T 0741数字化医用X射线摄影系统专用技术条件等。 牙科X射线机一般包括组合机头、口内影像接收器、可能有伸缩曲臂等部件，为专用X射线机；可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；专用于对牙齿X射线摄影，获得影像供临床诊断（不包括全景摄影）。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0106-2008医用诊断X射线机通用技术条件，YY/T 0741数字化医用X射线摄影系统专用技术条件，YY/T 0010-2008口腔X射线机专用技术条件等。包括便携设备。 188 小针刀 6827 189 负压理疗器 6827 190 乳腺X射线摄影设备 6830 191 牙科X射线机 6830

序号 产品名称 分类编码 产品描述 X射线透视设备利用人体不同组织和器官对射线衰减不同的原理，通过对X射线源的连续加载，在成像介质上转化为动态影像的通用X射线设备。该类设备具有X射线源，成像介质包括荧光屏、电视系统等，还可能带有患者支撑装置等；可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；仅用于对患者的透视，获得连续影像供临床诊断。包括遥控设备及数字化设备。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0106-2008医用诊断X射线机通用技术条件，YY/T 0741数字化医用X射线摄影系统专用技术条件,YY/T 0475-2009遥控透视X射线机专用技术条件等。 X射线摄影设备利用从X射线管发射出的X射线穿过患者身体不同组织和器官时，对射线衰减不同的原理，将穿过患者且携带足够信息的X射线投射到成像介质上，转化为可见的平面灰度影像的通用X射线设备。该类设备具有X射线源，成像介质包括胶片、影像板、数字平板等，还可能配有患者支撑装置等；可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；仅用于对患者的摄影，获得单幅影像供临床诊断。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0106-2008医用诊断X射线机通用技术条件，YY/T 0741数字化医用X射线摄影系统专用技术条件等。 X射线透视、摄影设备兼具有X射线摄影和透视功能的通用X射线设备。该类设备具有X射线源，成像介质包括胶片、影像板、荧光屏、电视系统、数字平板等，还可能带有患者支撑装置等。可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；用于对患者的摄影和透视，获得单幅或连续影像供临床诊断。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0106-2008医用诊断X射线机通用技术条件，YY/T 0741数字化医用X射线摄影系统专用技术条件等。 192 X射线透视设备 6830 193 X射线摄影设备 6830 194 X射线透视、摄影设备 6830

序号 产品名称 分类编码 产品描述 移动式X射线机带有滚轮等装置，在使用中可方便移动的通用X射线设备。 该类设备具有X射线源，成像介质包括胶片、数字平板等；可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；用于将X线机移动至病房、手术室等地对不宜搬动的患者进行摄影或透视使用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0106-2008医用诊断X射线机通用技术条件，YY/T 0741数字化医用X射线摄影系统专用技术条件，YY/T 0707-2009移动式X射线机专用技术条件、YY/T 0744-2009移动式C型臂X射线机专用技术条件等。 在使用时或使用的间隔期间，可由一个人或几个人携着从一个地方移到另一个地方的X射线机，主要部件包括X射线管头等；可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；适用于骨科或野外条件下，对四肢，或其他较小、较薄部位进行X射线临床检查。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0106-2008医用诊断X射线机通用技术条件，YY/T 0741数字化医用X射线摄影系统专用技术条件等。可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号。 使用时一般通过透视动态图像锁定感兴趣区，而后用较大剂量摄影得到该区域清晰的静态图像。该类设备具有X射线源，高压发生装置，图像显示系统，专用胃肠床，还可能有压迫器、点片装置等。可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；专用于临床胃肠道X射线透视及摄影检查，获得影像供临床诊断。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0106-2008医用诊断X射线机通用技术条件，YY/T 0741数字化医用X射线摄影系统专用技术条件，YY/T 0742-2009胃肠X射线机专用技术条件等。 195 移动式X射线机 6830 196 携带式X射线机 6830 197 胃肠X射线设备 6830

序号 产品名称 分类编码 产品描述 X射线骨密度仪根据不同密度的骨骼和组织对X射线的吸收程度不同，通过将接收到的带有人体信息的数字信号输入电脑进行分析得出骨密度的结果。该类设备具有X射线源，探测器，信息分析和显示系统，还可能有患者支撑装置；可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；通过对人体的X射线衰减测量，专用于评估患者骨骼及邻近组织的骨密度和矿物质含量，以供临床诊断。包括数字式X射线骨密度仪。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0724双能X射线骨密度仪专用技术条件. 车载X射线机安装在可移动运输工具上的X射线机，有透视和/或摄影功能。可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；适用于机动条件下，在远离医院的现场开展X射线透视、摄影诊断检查。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0106-2008医用诊断X射线机通用技术条件，YY/T 0741数字化医用X射线摄影系统专用技术条件，YY/T 0746-2009车载X射线机专用技术条件等。 高压发生器是X射线机的主要部件，控制和产生供X射线管工作的电能，通常由高压变压器组件和高压控制器组成；可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；为X射线管组件提供电能，以产生X射线。 X射线管是X射线机的主要部件，通过施加在X射线管阴极和阳极之间的高电压，使阴极表面上的游离电子撞击阳极，产生X射线，通过控制加载时间和电压电流，达到不同的医疗诊断目的；可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；装配于X射线管组件内。 固定阳极X射线管是医用X射线发生装置，X射线机的主要部件，阳极固定，通过施加在X射线管阴极和阳极之间的高电压，使阴极表面上的游离电子撞击阳极，产生X射线，通过控制加载时间和电压电流，达到不同的医疗诊断目的，可按技术参数不同分为若干型号。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0197-2007医用诊断X射线管固定 …… 此处隐藏：2902字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……