免于进行临床试验的第二类医疗器械目录 - 图文(10)

序号 产品名称 分类编码 产品描述 医用X射线限束装置，通常由限束页片/限束门和手动/自动控制部分组成；限束门或页片通常用不透X射线材料如铅制成；通过限制X射线初级线束的几何形状以限制设备的辐射野；可按限束方式及技术参数不同分为若干型号。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：Y/T0129-2007 医用诊断X射线可变限束器通用技术条件。 装配于X射线设备，包括X射线管组件及限束器；可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号。 X射线计算机体层摄影设备用X射线管热容量大，可长时间连续曝光，一般配有冷却装置； 主要由管芯、管套和高压电路、循环冷却系统等几部分组成（管芯可由杯状阴极灯丝、旋转阳极钼基钨靶、高速轴承、附属散热装置等部件组成），装配于X射线计算机体层摄影设备（CT）的X射线管组件内；可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号。 X射线影像增强器是医用X射线影像接收装置，将携带患者信息的X射线信号转换为可见光图像的光电真空管，广泛应用于各类X射线设备中，可按转换原理及技术参数等不同分为若干型号。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0457-2003医用电气设备 光电X射线影像增强特性系列，YY/T 0093-2013医用诊断X射线影像增强器。 X射线影像增强器电视系统由X射线影像增强器、光学系统、摄像机信号处理系统及影像显示装置组成的将X射线图像转换成相应的可见光影像的系统；可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；装配于X射线诊断系统，将X射线图像转换成可见光图像。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0608-2013医用X射线影像增强器电视系统通用技术条件。 208 医用X射线限束装置 6831 209 X射线源组件 6831 210 X射线计算机体层摄影设备用X射线管 6831 211 X射线影像增强器 6831 212 X射线影像增强器电视系统 6831

序号 产品名称 分类编码 产品描述 平板探测器及其影像系统采用特定的光电转换介质将来自人体的X射线信号转化为数字信号，进入图像处理显示系统。一般配有平板探测器，图像传输，处理和显示系统；可按工作原理、设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；装配于X射线诊断系统，将X射线信号转化为数字信号。 CCD、CCD影像系统及其他数字化成像系统将穿过人体的X射线信号转变成可见光信号，再通过数字化成像装置，将光信号转换为数字信号的影像接收及处理系统，如CCD探测器、CMOS探测器等；可按工作原理、设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；一般装配于X射线诊断系统，将X射线信号转换成数字信号。 X射线摄影用影像板成像装置（CR）采用影像板对来自人体的X射线信息收集并形成潜影，通过激光扫描读取存储在影像板中的信息并送入计算机进行存储、处理和显示。一般包括影像板，激光扫描装置和显示器等；可按工作原理、设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；可配合医疗机构原有的采用胶片成像的X射线机实现数字化图像的采集、存储、显示和传输等。 X射线图像处理工作站用于处理X射线影像的计算机及其附件，包括软件；可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；可配合X射线机，用于处理、传输数字诊断图像。 X射线胃肠摄影床是医用X射线诊断附属设备，多由床体、透X射线的平床（含点片装置）、遥控操作装置和/或近台操作装置等组成，可实现摄影床的平移、转动等功能，可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为不同型号，供X射线胃肠摄影时支撑患者，提供软组织摄影体位用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY/T 0743-2009 X射线胃肠诊断床专用技术条件。 213 平板探测器及其影像系统 6831 214 CCD、CCD影像系统及其他数字化成像系统 6831 215 X射线摄影用影像板成像装置（CR） 6831 216 X射线图像处理工作站 6831 217 X射线胃肠摄影床 6831

序号 产品名称 分类编码 产品描述 X射线导管床是医用X射线诊断附属设备，可为无骨架构造，在与C臂、U臂等介入手术X射线设备组合进行多方向观察与摄影时，图像视野不受妨碍，多用于普通介入治疗和数字减影血管造影（ DSA）。可按设计、技术参数及功能等不同分为若干型号，供实施介入放射诊断及治疗时支撑患者，提供诊疗体位用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY/T 0738-2009医用X射线导管床专用技术条件。 计算机体层摄影系统（CT）用床通常由底座、透X射线的平床和电动平床驱动及控制部分组成，可包括与患者通讯设施，可实现摄影平床的平移等功能，也可为无骨架结构；可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号； 患者支撑装置，配合计算机体层摄影系统（CT）使用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB 9706.18-2006医用电气设备 第二部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求，YY 0310-2005 X射线计算机体层摄影设备通用技术条件等。 X射线体层摄影装置能清楚地摄取与人体纵轴相平行的某一层或几层组织的影像，又使其他各体层的影像模糊不清的摄片装置；可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；与摄影平床配合，用于对人体进行体层摄影。 X射线电动摄影平床是医用X射线诊断附属设备，通常由底座、透X射线的平床（含点片装置）和电动平床驱动及控制部分组成，可实现摄影平床的平移、转动等功能，可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；供X射线检查及摄影时支撑患者，提供普通摄影体位用。 X射线诊断设备附属电动悬吊、支撑装置（吊架/立柱/导轨）是X射线机的附属设备，通常由基座、立柱、支撑臂等部件构成，可进行电动平移，转动等动作，为支撑X射线管、监视器或人体装置。 218 X射线导管床 6831 219 计算机体层摄影系统（CT）用床 6831 220 X射线体层摄影装置 6831 221 X射线电动摄影平床 X射线诊断设备附属电动悬吊、支撑装置（吊架/立柱/导轨） 6831 222 6831

序号 223 产品名称 胸片架 分类编码 6831 产品描述 胸片架是医用X射线诊断附属设备，由基座、立柱、支撑臂等部件构成，可电动平移，转动等，可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；供支撑X射监视器和胸片摄影点片装置，提供合适的人体摄片体位等用。 X射线造影剂注射装置可由主机（含控制/显示等单元）、注射机头等组成，可带遥控控制装置，可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；通过向人体血管内注入造影剂获得清晰的血管影像，配合专用注射器，用于X射线血管造影时造影剂的注入。YY/T 0891-2013 血管造影高压注射装置专用技术条件。 X射线诊断设备附属防散射滤线栅是放置于影像接收面之前，以减少辐射到影像接收面上的散射辐射，从而改善X射线影像对比度的一种装置，多由铅条和介质等组成；可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；配合X射线机使用，以增加X射线影像的对比度。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0480-2004诊断X射线成像设备通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性（附修改单）。 医用射线防护喷剂主要成分为超氧化物歧化酶及其稳定剂，以冻干粉形式存在于可加盖喷雾泵的棕色塑料瓶(A瓶)中，其他辅料(姜黄素、山梨醇、山梨酸钾)以水溶液形式存在于加盖的白色塑料瓶(B瓶)中，可按设计、技术参数、装量等不同分为若干型号与规格；供预防和减轻医用射线等理化因素产生的自由基对人体皮肤、粘膜组织造成的损伤。 液体闪烁计数器由探 …… 此处隐藏：2986字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……