医疗器械EMC检验的送检要求及 说明

承诺书

广东省医疗器械质量监督检验所：

本公司所提供的样机、配件及文件资料（证

书）全部真实有效，并与今后生产的产品相一致，

若有任何不一致，本公司愿承担由此产生的一切法

律责任。

公司（公章）

年月日

表1 样品的适用范围

表2 样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间

表3

样品的信息

注：填写相关信息，并在符合的可选项中打 。

表4 样品的构成

表5 样品的运行模式

表6 样品电缆信息

表7 样品骚扰源

表8 样品的EMC关键元器件清单

1、送检样品主机一台，附件包括产品配套使用的患者电缆、互连电缆、脚踏开关、适配器、显示器、电脑、测试软件等。当送检产品为医疗器械附件时（如有创血压传感器、血氧探头等），企业应提供符合电磁兼容标准要求的主机和辅助设备。

2、当送检产品有覆盖型号时应提供覆盖申请，说明主检型号与覆盖型号的差异，并提供所有覆盖型号的样机。覆盖型号差异表样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料表格”。

以下情况不允许覆盖：

a.按产品种类划分，种类不同的产品不能互相覆盖；

b.按产品工作原理划分，工作原理不同的产品不能互相

覆盖；

c.按影响产品电磁兼容性的关键件划分，关键件、印刷

电路图、电气结构不同的产品不能互相覆盖；

d.同一商标、同一规格型号的产品，由不同产地生产的

不能互相覆盖；

e.台式设备与落地式设备之间不能互相覆盖。

3、申请中文报告检验时，医疗器械注册产品标准中应包含电磁兼容性的条款信息，英文报告不需要提供。根据国家规定不再要求企业提供注册产品标准时，企业只需提供技术要求，技术要求中应包含电磁兼容性的信息。

4、承诺书样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料表格”。

5、一般使用说明书和技术说明书合并，说明书内容中必须包含EMC相关信息的提示，详见YY0505（IEC60601-1-2）或GB/T 18268.26(IEC 61326-2-6)标准的条款要求，该部分如有疑问可与我所业务人员联系。出具中文报告需提供中文说明书，出具英文报告需提供英文说明书。

6、电路图包括网电源部分、应用部分、电路板等图纸。由于特殊原因不能提供电路图（如该电路是外购部件），需将该电路作为关键元器件写到关键元器件清单中。

7、样品连接图，需要体现主机与其他部件的连接关系，例如适配器，探头等。医疗系统需要体现设备间的连接关系。只有主机没有其他附件的产品不需要提供连接图。

8、提供产品风险分析报告，利于根据分析报告中确认送检产品的基本性能，作为 EMC抗扰度测试结果的判定依据。

9、对于进口检测设备，若在国外已经进行EMC检测，需提供相关检测报告。

10、EMC关键元器件清单详见表8，通过认证的元器件提供纸质版证书。

11、产品相关资料表格，出具中文报告需提供中文表格，出具英文报告需提供英文表格。

表1.产品的适用范围

产品的适用范围指产品预期使用的环境和场所。常见的适用范围有医院、家庭、大诊所、小诊所、医生办公室、急救室、手术室、车辆、飞机、救护车、血站、工业场所等，测试人员需要根据产品适用范围来确定测试的限值。

表2.样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间

工作频率是指在设备或系统中设定用来控制某种生理

参数的电信号或非电信号的基频。例如呼吸机的工作频率（基频）可能是0.1Hz（每分钟6次的呼吸率）。生理模拟频率是指用于模拟生理参数的电信号或非电信号的基频，使得设备或系统以一种与用于患者时相一致的方式运行。例如，心电监护仪的生理模拟频率（基频）可能是0.92Hz（每分钟55次搏动的心率）。响应时间指设备或系统对输入信号的反应的速度，例如脉搏血氧计需要在几个心电周期内显示一个平均值，测试人员将根据产品的响应时间来确定EMC抗扰度试验的驻留时间，以评估试验期间的产品性能。

表3.样品的信息

屏蔽场所指具有射频屏蔽效能的场所，如屏蔽室。样品尺寸中，若为多部件系统，则列出每个部件使用时的最大尺寸。

表4.样品的构成

列出样品的主要组成结构和配件，例如：主机、适配器、脚踏开关、电脑、探头，电极等，要求与说明书和企业标准中的组成结构一致。若部件为硬件，填写硬件的型号，样品包含软件部分，应填写软件的版本号。

表5.样品的运行模式

列出送检样品的工作模式，例如：对于高频电刀，其运行模式包括电切模式、电凝模式等工作模式，测试人员根据提供的工作模式进行测试。模式描述包括具体的一些设置和运行参数，连接模拟器状况等。

表6.样品的电缆信息

指送检样品外部的所有电缆，例如：电源线、适配器电缆、USB通讯线和串口线等各端口连接导线、部件间的连接线、电位均衡导线及各种患者电缆。样品的气管和内部电缆不需要列出。若无具体名称，可用连接部件代替，例如：控制连接扫描架电缆。电缆长度，单位为米，保留小数点后一位。

表7.样品搔扰源

例如：开关电源、晶振、时钟频率、电机等，主要针对射频范围9 KHz 到 3000GHz的部件。

表8.样品的EMC关键元器件清单

EMC关键元器件清单，指与样品EMC设计和EMC测试结果密切相关的元器件或部件。已经获得认证的元器件在备注栏填写证书类型和编号。例如: 带磁环的电源线、滤波电容、电感、磁珠、磁环、瞬变干扰吸收器件（气体放电管、固体放电管、压敏电阻、瞬变电压吸收二极管）、滤波器、开关电源、电源适配器、变压器、晶振、芯片、继电器、电抗器、电磁阀、可控硅、变频器、霍尔元件、机箱、电池、IC芯片、电动机、压缩机、整流器、显示器、镇流器、各种集成电路及外购电路主板等，企业可根据各自样品情况进行填写。位置指相关元器件在产品内的具体位置。若未获得证书等对应内容，请填写“/”。