产品审核方案的策划与实施

产品审核

9.1 产品审核综述

9.1.1 产品审核的说明

（1）产品审核说明

产品审核（Product Audit）是为了获得产品的有关质量信息，站在用户立场上独立地检查和评价产品适用性质量的活动。

产品审核是产品验证的一种形式，但它不同于成品的最终检验或合格产品的再检验。

产品审核的一个直接目的，是通过对产品的客观审核，验证产品是否符合所有规定的要求，以获得出厂产品的质量信息，进而确定产品质量水平及其变化趋势。

产品审核按照产品质量不合格的平均分值（质量水平）来评价产品质量及其变化的趋势。产品审核不只是判断产合格与否的活动。

（2）产品审核的执行者

产品审核是一项独立的评价活动，它由具有资格的，并经管理者授权的内部审核员来进行。产品审核人员必须独立于产品开发部门和产品检验部门之外。产品审核通常由质量保证部门（QA）组织审核人员进行。

（3）产品审核准则

产品审核的依据是《××产品审核评级指导书》、产品标准/技术规范；

VDA6.5 《产品审核》标准。

（4）产品审核方式

产品审核主要依靠对产品的实测数据（实验室试验和感官评价）或数量化方法进行评价，面谈和提问不是产品审核的典型方式。

9.1.2 产品审核的作用

（1）通过产品审核，对比现在生产和过去生产的产品质量水平，分析产品质量水平与发展趋势；

（2）提前发现产品不合格，避免将有不合格的产品交付给顾客；

（3）及时发现质量体系上存在的薄弱环节及有关人员工作（操作）质量上的问题，以便采取纠正和预防措施；

（4）通过产品审核，对质量检验人员的工作质量作出评价。

9.1.3 产品审核范围（重点）

（1）产品审核的重点是成品，但也可包括外购件、外协件、自制零部件；（2）质量上存在薄弱环节的成品或零部件；

（3）最终检验难度大或容易漏检的成品或零部件；

（4）管理和技术接口不清楚或存在问题的成品或零部件；

（5）如产品发生不合格可造成后果或影响严重的成品或零部件；

（6）技术密集度大，性能要求高，制造工艺复杂，质量要求严格的成品或零部件；

（7）用户使用中反映质量问题较多的产品；

（8）新开发的重点产品。

9.1.4 产品审核的时机

对产品进行审核时，可在市场上取得产品子样，查其适用性和规格符合性。

也可紧接着工厂的检验和试验之后进行。考虑到审核效果和经济性原则，产品审核可采用“在包装之后，但在运往现场之前”这个阶段进行。详见表9-1 注：ISO/TS 16949：2009强调在生产和交付的适当阶段进行产品审核。

表9-1 产品审核时机选择比较表

9.1.5 产品审核的内容

（1）检查产品质量的测试条件

对测试产品的量具和仪器的校准情况进行检查，保证审核测试的正确性。检查测试环境是否符合规定要求。检查测试人员的技能、资格。

（2）检查产品的质量特性——功能审核

●产品的主要性能指标；

●产品的安全性；

●产品的寿命和可靠性；

●产品的可维修性；

●产品的技术状态；

●产品的接口特性；

●产品的配套完整性等等。

（4）检查产品的外观质量

●产品的标签或印记有无错误或模糊；

●产品的外观有无碰伤、划伤；

●产品的防护是否符合要求，等等。

（5）检查产品的包装质量

●包装箱（盒）上的标志、合格凭证是否符合规定要求；

●装箱产品与装箱单是否一致，有无错装或漏装；

●包装情况与技术标准和工艺文件的规定是否符合，等等。

9.2 年度产品审核方案的策划及案例

组织要进行年度产品审核方案的策划，策划时要考虑似审核产品状况、重要性，以及以往审核的结果。

产品审核方案的内容包括审核目的、审核准则、受审核品范围、审核频次、审核方式、审核时间、资源要求等。

产品审核方案一般由品管部（QA）经理编写，管理者代表批准。

案例9-1：年度产品审核方案

2009 年度产品审核方案

编号：PA-2009.001 1.审核目的

通过对产品的客观评价，获得出厂产品的质量信息，以确定产品质量水平及其变化趋势，进而采取相应的措施。

2.受审核范围

公司生产的汽车千斤顶、充电线系列产品。

3.审核准则

3.1 产品审核评级指导书

3.2 产品标准/技术规范

3.3 VDA6.5 《产品审核》标准

4.审核方式

从仓库或生产线抽取样品进行实测。

5.审核的时间安排：

注：具体的审核日期、受审产品、审核地点详见每次审核的实施计划。

编制/日期：______ 审核/日期：_______ 批准/日期：________

9.3 产品审核的实施

9.3.1 审核准备

9.3.1.1 组成审核组

在进行产品审核前，品管部经理任命审核组长和审核员，组织审核组。

审核组长一般由QA工程师担任。

审核员不应是对所审核产品质量负有直接责任的人，如产品检查验员；也不应是与被审核产品/领域有连带责任的人，如产品设计工程师。产品审核员除必须具备质量体系审核员的基本条件外，还必须熟悉产品性能和技术规范的要求。最好具有一段产品质量检验或技术工作经历。

9.3.1.2 编写《产品审核评级指导书》及案例

（1）产品不合格分级

由于不同不合格对产品质量的影响程度会有很大差别，因而在进行产品审核之前，必须对产品的质量特性可能产生的不合格按其严重程序进行分级。

进行产品不合格分级，有利于提高审核的效能及对产品质量的综合评价。

①产品不合格分级的依据

应根据不合格对产品质量的影响程度划分，主要考虑的因素包括：

a)对产品功能特性的影响；

b)外观质量和包装质量对市场的影响；

c)对企业信誉和成本的影响；

d)对效益和成本的影响，等等。

②产品不合格的分级法

国际上通用的产品不合格分级方法是将不合格分为4级（见表9-2）：

A级：致命不合格；

B级：严重不合格；

C级：一般不合格；

D级；次要不合格。

③产品不合格的加权值

加权分值是人为确定的，是用质量不合格分值来代表质量不合格严重性程度。

表9-2 不合格权数表

④产品不合格分级指导表（分级原则）

详见表9-3，9-4。

表9-3 产品审核用的产品质量不合格严重性分级指导表（参考1）

表9-4 产品审核用的产品质量不合格严重性分级指导表（参考1）

（3）编写产品质量审核评级指导书

根据产品质量缺陷的分级原则，在产品质量审核之前编制具体某一产品的质量审核评级指导书，作为

产品质量审核的指导文件。

产品质量审核是站在用户立场上评价产品的适用性及符合规定的程度，它不是符合性质量的再检查。因此，在编写产品质量审核评级指导书时，不是把产品技术标准逐项编入，而是站在用户立场上重点考虑并选择产品技术标准中反映适用性的重要项目，以及检验中容易疏忽的重要项目。除产品功能特性外，还要考虑安全性、可靠性、外观、包装以及影响本厂信誉的缺陷项目。

通常应考虑以下几个项目：

①用户反馈质量缺陷中，发生频次较多的质量缺陷项目；