欧盟MDR法规高频问题DIY

Q1: 2017/745（=MDR）医疗器械法规（EU）何时适用？

A1: MDR应自2020年5月26日起适用。然而，一般规则也有例外。有些规定较早适用（例如，关于通知机构或MDCG医疗器械协调小组），有些则适用于较晚。（例如UDI标签）强制切换MDR法规疫情原因推迟到2021年5月26日, 不排除进一步延期。

Q2: 是否有可能在2021年5月26日之前将符合MDR的所有类型的器械（针对所有不同的风险等级I-III）投放市场？

A2: 是的，理论上无论器械的风险等级-只要符合MDR可投放市场。例如，定制器械系统和软件程序包。然而，一些器械需要符合“临床评估咨询程序”。在医疗器械协调小组（MDCG）和专家小组成立之前，根据MDR第120条第5款（某些III类和IIb类器械）不得投放市场。根据器械的风险等级，合格评定可能要求根据MDR指定和公告NB参与。在这种情况下，此类器械无法完成在按时MDR合格评定，因此不得投放市场。

Q3:作为制造商，需要履行MDR的哪些义务，以便将符合MDR的器械投放市场？

A3:制造商应尽可能多地履行义务，同时请理解目前的EUDAMED功能不全以及MDR在目前并不完全适用。

对于制造商而言，总结来说是两件事：

a)器械本身需要符合MDR

b)制造商的营运必须遵守MDR。

制造商应根据器械的风险等级，需满足MDR的以下方面的要求（非详尽清单）：

a)临床评估（首次注册，是否有对比；

b)风险管理；

c)质量管理体系；

d)上市后监督（PMS=Vigilance+PMCF）；

e)技术文件和其他报告；

f)缺陷器械责任；

g)负责法规符合性的人员；

h)等其它今后法规的要求。

Q4:2021年5月25日之前由公告机构根据指令（=AIMD/MDD证书）颁发的证书在之后是否仍然有效？

A4: 是的。一般来说，它们在证书上注明的期限结束前仍然有效。某些AIMDD/MDD证书

最迟于2022年5月27日失效，其他最迟于2024年5月27日。换言之，2024年5月27日之后，将不再有有效的AIMD/MDD证书。

Q5:根据MDR第120条第2款，“符合性声明”是否可以视为“证书”？

A5: 不，因为它不是NB颁发的证书。

Q6:制造商是否有可能在2024年5月27日到期前同时拥有有效的MDR和有效的AIMD/MDD证书？

A6: 是的。

Q7:符合MDD指令的I类器械制造商是否可在DoA（Date of Application/法规生效日）之后将其器械投放市场？

A7: 不，它们必须符合MDR，除非该器械属于有MDD证的I类测量功能或灭菌条件的器械。

Q8: MDR下器械属于III类，而在MDD/AIMDD法规下，器械属于IIa类，法规的变化使器械的风险等级上升了，这类器械是否可以在DoA后投入市场？

A8: 是的，按照MDR法规Art. 120 para 3，如果该器械属于MDD证书有效期范围，若有有效的AIMDD/MDD证书，可以上市。

Q9:MDD/AIMDD符合器械投放市场/投入使用的要求是什么？

A9: 简而言之：

1. 有效的AIMDD/MDD证书；

[相关器械投放市场所需的所有证书都必须是有效的，例如，III类器械需要有有效的质量管理体系以及特定于产品的证书。]

2. 器械持续符合指令；

3. 在设计和预期用途上无重大变化；

4. MDR要求的应用代替指令中有关以下方面的相应要求：

a.经济经营者和器械的登记；

b、上市后监管（PMS）；

但是，如果EUDAMED在时间上没有完全发挥作用，则有可能出现例外情况。

此外，签发AIMDD/MDD证书的“旧”NB应继续负责对其已认证器械的所有适用要求进

行适当监督。这应由“旧”NB和制造商合作达成一致。

Q10: 什么是所谓的“禁售（Sell Off）”规定？

A10: 其目的是限制已经投放市场的符合AIMDD/MDD的器械的时间，可由经销商提供。2025年5月27日（该日期为使用遗留器械的最后限制时间点）之后，如果老法规遗留器械仍在供应链中，即尚未到达最终用户处（如医院），这些器械将无法使用/投入使用。因此，这项规定主要是处理曾经符合AIMD/MDD的器械投放市场（例如在供应链中）的“可用性”。它不适用于制造商将这些器械“投放市场”，因为已经无法在市场上流通了。另请注意，不适用于二手销售。这意味着，一旦某个器械已经为最终用户（如医院）准备好使用，该器械的进一步提供不受本MDR的限制/涵盖。

Q11: 制造商能够在2025年5月27日之前将MDD/AIMDD符合器械投放市场？

A11:不。MDR不适用于MDD/AIMDD兼容器械的“投放市场”。鉴于MDD/AIMDD证书在2024年5月27日后不再有效。

Q12: Eudamed系统目前进展如何？

A12: Eudamed系统中的Actors registration功能预计2020年12月实现；

Eudamed系统登记UDI功能预计2021年5月实现；

其他功能如NB和信息录入、临床调查和性能数据录入、警戒系统及上市后监督目前尚不确定。