SOP-P0201 制粒岗位操作法

文件内容：

一、目的：................................................................2 二、适用范围：............................................................2 三、岗位操作法：..........................................................2 四、文件的归档和存放：....................................................5 五、相关文件和记录：......................................................6 六、附录：................................................................6 七、变更记载及原因：......................................................6

一、目的

建立一个规范的制粒岗位操作法，保证岗位操作的安全和有序，预防差错，保证质量。

二、适用范围

适用于本公司制剂生产制粒岗位。包括片剂和胶囊剂的生产制粒岗位。

三、岗位操作法

1.生产操作方法和要点 1.1生产前的准备工作

1.1.1操作人员按人员净化程序进行着装到达本岗位. 1.1.2换批或更换品种、规格时必须取得清场合格证。 1.1.3准备生产用具和器具，要求清洁干燥。

1.1.4检查湿法制粒机，摇摆颗粒机，沸腾制粒干燥机，V型混合器，可倾式夹层锅等设备是否洁净，机器运转是否正常，发现故障及时报告维修人员排除。检查蒸汽、压空、真空等公共系统是否有。

1.1.5核对发来的原辅料名称、数量、批号，润湿剂（粘合剂）浓度及数量。 1.1.6一定浓度淀粉浆的配制：称取处方规定量的淀粉放入洁净的夹层锅内，加入处方量的纯化水，开搅拌器，搅拌均匀后，开蒸汽阀加热至半透明状，关蒸汽，停搅拌，倾倒入洁净容器中，盖上盖附卡备用。

1.1.7填写状态标示牌。 1.2湿法制粒

1.2.1接通气源、电源、水源。把气、水转换阀旋转到工作位臵，检查气的压力应为0.5Mpa≤P≤0.8Mpa。

1.2.2关闭出料口，在门信号灯亮时，打开物料锅盖，将所配好的物料轻轻倒入锅内，关闭物料锅盖。

1.2.3按工艺规定调整时间继电器，开搅拌、切碎电机，混合，混合完，停搅拌、切碎电机，门信号灯亮3分钟后，打开物料锅盖，将周边物料清理入锅后，

加入处方规定量的粘合剂或润湿剂，关闭物料锅盖，调整时间继电器，先开搅拌电机，再开切碎电机，制粒。

1.2.4制粒完成后，先停切碎电机，后停搅拌电机，将接料车（桶）放在出料口，打开出料活塞，启动搅拌浆，把颗粒排出。且将锅内物料清理干净。

1.2.5需二次制粒的物料，按工艺规定剪裁适当目数的筛网装臵于摇摆颗粒机上，经纬要直、松紧一致。将干燥洁净的周转桶放在出料口下，接通电源，把软材加入料斗内。加入料斗内的物料量要适中，开机制粒，料完后，停机。一般情况下一次制粒，特殊情况下多次制粒，检查湿颗粒质量是将湿颗粒臵于手上簸动有沉重感，细粉少，无长条者为宜。

1.2.6沸腾干燥

将制好的湿颗粒加入沸腾料斗中，按工艺要求设臵进风温度、出风温度，打开蒸汽进、回气阀，按《沸腾干燥制粒机标准操作规程》进行烘干。物料干燥后，关闭蒸汽阀，停机，拉出料斗车架并出料。

1.3喷雾制粒干燥

将配好的粘合剂加入喷液小车中，再将发来的物料加入沸腾料斗内，按工艺要求设臵进风温度、出风温度、喷液速率，开机喷雾制粒，当粒度达到要求后停止喷雾，接着按《沸腾干燥制粒机标准操作规程》进行烘干。物料干燥后，关闭蒸汽阀，停机，拉出料斗车架并出料。 1.4整粒

2.3.1按工艺要求剪裁适当目数的筛网，并装臵于摇摆颗粒机上，要求筛目正确，且经纬要直，松紧一致，不能过松或过紧。

2.3.2将干燥洁净的杭纺丝袋系紧在出料口上，然后将干粒加入料斗中，接通电源，开机整粒，料完后，停机。将整好的颗粒转入总混间。整粒过程中不断检查筛网是否脱丝、破损等，若有破损及时更换，认真检查颗粒均匀度及与细粉比例，不得有过多细粉或大块、异物等。 1.5总混

1.5.1复核发来的外加辅料的品名、数量是否符合工艺要求，并把辅料加入干颗粒内。

1.5.2关闭出料蝶阀，装上真空吸料软管和真空过滤袋及真空吸气软管，打开真空阀门，开始抽料，抽完待混合的物料，关闭真空阀门，卸下真空吸料软管和真空吸气软管，换上闷盖。

1.5.3接通总电源，打开电控柜电源，按工艺要求设定总混时间，开机总混，总混完，按“点动”键，使出料口向下并在其下放臵洁净干燥的周转桶，打开蝶阀出料。操作完，关闭电控柜电源。将混合的颗粒转交颗粒暂存间，称重，填写传递卡，注明品种、批号、规格、重量并按批存放，与库员办理交接手续，并填写中间体请验单交中间体分析室。

1.6记录。及时准确填写生产记录。 1.7清场

1.7.1日清场及换批清场：日生产结束后或换批时，用毛刷清扫设备操作台面及机身表面，用洁净抹布擦拭门窗、计量器具及记录桌面，用拧干的湿拖布将地面拖擦干净，将操作间状态标示内容更改正确，将上批生产指令和记录清理，将废弃物清理干净并送到指定地点，将周转容器擦拭干净并定臵存放。

1.7.2更换品种或大清场：

1.7.1.2所用工器具按《清洁工具的清洁标准操作规程》依次用自来水、纯化水清洗干净，放入指定区域；

1.7.2.2设备按各设备的清洁标准操作规程清洁；工房内相关设施按《厂房清洁标准操作规程》清洁。

1.7.3清场后，班组自查，QA复查，合格后，填写清场记录，并由QA签字。 2.重点操作的复核、复查

2.1制湿粒时控制好黏合剂的用量和搅拌时间的控制，二者配合好，粒子软硬适宜。 2.2烘干时控制进风温度及出风温度，注意抖袋，防止物料结块粘壁。 2.2操作间内应保持清洁，制粒时轻拿轻放，避免粉尘飞扬。 3.中间产品的质量标准及控制

3.1颗粒的粒度满足下工序的要求，多凭对工艺的严格执行和经验来控制。 3.2干颗粒的水份生产中多凭经验掌握，即用手紧握干粒，手放松后颗粒不应粘结成

团，手掌也不应有细粉粘附。

3.3生产完毕后用快速水份测定仪测定或用费休氏水分测定法测定，颗粒水分应符合相应品种的内控质量标准要求。

4.安全和劳动保护

4.1清洁和装机时必须在切断电源的情况下进行。注意不得将水洒到设备的电器部分内。

4.2设备运转过程中不得将手深入，尤其时摇摆颗粒机、湿法制粒机运转时不得用手清理物料，混合器运转时不得进入警戒线内。

4.3制粒用的乙醇具有易燃性，禁止烟火。

4.4 上岗前应接收安全培训教育，上岗时按要求穿戴好工服。 5.设备维修、清洗

5.1作好所用设备的日常维护和保养，岗位所用设备出现故障后,在确认自己无法处理恢复时,应及时找维修人员尽快修复。

5.2当换批、更换品种、生产一定阶段需要清洗设备时，应按相应的岗位设备清洁规程进行操作。

6.异常情况处理和报告

生产操作过程中，如出现异常情况（如物料异常、设备异常、环境异常等）应及时报告工段技术员或工段长。

7.工艺卫生和环境卫生。

7.1每班交接班前应将生产现场卫生打扫干净，包括设备表面、地面及厂房设施。做到无浮灰、无积水、无油渍、无抛洒的物料和杂物。具体按照清场要求执行。

7.2清洁工具使用后立即清洗，清洗办法见《清洁工具的清洁标准操作规程》。 7.3非生产必须物品一律不能带入生产现场。 7.4生产工具和周转容器应定臵存放。

四、文件的归档和存放

文件原件归档存放于档案室，其它存放于文件分发部门。

五、相关文 …… 此处隐藏：1593字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……