产品质量回顾培训考试卷答案

2014年质量管理(产品质量回顾)培训考试卷

姓名 得分

一、填空题：（共20分，每题2.5分）

1、产品年度质量回顾是通过对产品质量的诸多影响因素，如原辅料、工艺、设施、环境，以及中间(控制参数)、成品(检验结果)以及稳定性(数据)等的定期回顾。

2、质量回顾的数据从有(代表性)的样品，经(验证)的方法得出。

3、质量回顾数据为(质量决策)提供依据。

4、 产品质量回顾是质量体系(持续改进)的一个手段

5、年度产品质量回顾具体数据由(各相关部门)提供，由(质保部)进行汇总分析。

6、持续稳定性考察品种年度产品质量回顾一般在(年初)定下具体产品，整个报告工作在(下一年度一季度)完成。

7、公司成立的质量回顾工作领导小组组长由(质量受权人)担任。

8、质量回顾小组成员由(质保部、中心化验室、生技部、设备部、物料部、销售部的部门负责人)担任。

二、 判断题：（20 分，每题2分）

1.制药企业必须进行产品质量回顾确认工艺及控制手段的有效性；（√ ）

2.药品不良反应监测报告和变更国家有专门法规管理，不在产品质量回顾范围 （×）

3.产品质量回顾报告要列出所有重大偏差，并对纠正和预防措施的有效性进行评估。（√）

4.成品的检验分析结果回顾：检验结果数据及趋势图、异常数据分析、OOS分析。（√）

5.质量回顾主要确认工艺及控制手段，应回顾工艺及产品验证情况，其他验证不在质量回顾范围（×）

6. 我公司规定以产品分类进行产品质量回顾。（ √ ）

7. 年度回顾的时间段，一般以回顾年度的1月1日至12月31日的所有批号的药品。 （ √ ）

8. 年度质量回顾包括对物料供应商的回顾。 （ √ ）

9. 产品质量回顾不是质量管理体系的组成部分，它是国家法规强制性要求。（ ×）

10.产品质量回顾是质量管理部门的，淑及不到生产车间。（ × ）

三、问答题 （1、2题每题15分 第3题30分共60分）

1、简述产品质量年度回顾)的内容

概述 产品批次 原辅料、包装材料 检验数据 变更 稳定性数据 偏差、返工、不合格、投诉、不良反应和召回、

2、如何编制年度质量回顾报告。

开展SOP培训，掌握年度质量回顾的主要内容，报告格式。

领导重视，建立健全组织机构。职责明确。

3.随机抽取本年度生产的香丹注射液25批，原儿茶醛的含量分别为(mg/ml)：0.36、0.37、0.42、0.41、0.36、0.32、0.35、0.35、0.42、0.39、0.38、0.38、0.38、0.39、 0.40、0.37、0.36、0.39、0.41、0.41、0.40、0.39、0.36、0.36、0.33、0.27、0.27、 0.38、0.24、0.23，请画出统计表(批号以1、2、3……30代替)和分布图(以批号代号为横坐标、以含量为纵坐标。