印发《GSP认证现场检查工作程序》的通知

为实施GSP认证工作，我局制定了《GSP认证现场检查工作程序》（以下简称《程序》），现将该《程序》印发给你们，请遵照执行。

特此通知

国家药品监督管理局

二○○○年十二月十一日

GSP认证现场检查工作程序

一、检查的准备

（一）组织和人员

1.国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称局认证中心），根据《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）》及《GSP检查员管理办法》的有关规定，组织检查组实施现场检查。落实检查组成员时，应征求成员本人及所属单位的意见。

2.检查组由3名GSP检查员组成，实行组长负责制。检查组组长的职责是：

（1）根据现场检查方案，组织、协调现场检查工作；

（2）负责与受检查企业交换意见；

（3）负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告；

（4）负责向局认证中心提交现场检查报告及有关资料。

3.局认证中心可视需要，根据检查对象的类型、规模等情况，选派人员监督现场检查方案的实施。

4.企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局可以选派1名观察员协助工作。

（二）制定方案

局认证中心负责制定现场检查方案。检查方案包括检查时间、有关要求和检查组成员等。检查方案及被检查企业有关资料应提前提交检查组成员。

（三）通知检查局认证

中心应在现场检查前，将现场检查通知书发至被检查企业，并抄送其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局和国家药品监督管理局市场监督司，同时将参加检查工作的通知告检查组成员单位。

二、现场检查

（一）首次会议

首次会议主要内容包括：介绍检查组成员、说明有关事项、宣布检查纪律、被检查企业汇报情况、确认检查范围、落实检查日程、确定检查陪同人员等。

（二）陪同人员

现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是经营、质量管理部门的负责人，应熟悉药品经营和质量管理的有关环节和要求，能准确回答检查组提出的有关问题。 1 2 下页