2013版GSP质量体系内审

云南省丽江医药有限公司

质量体系内部审核记录

(2014 年)

内容： 1. 质量体系内部审核计划表 2. 质量体系内部审核计划的通知 3. 质量体系检查记录 4. 质量体系内部审核报告 5. 质量体系内部审核结果的通知

云南省丽江医药有限公司 2014 年质量体系内部审核计划表

质量管理部： 总经理：

云南省丽江医药有限公司

2014年质量体系内部审核计划的通知

一、评审目的：

根据GSP要求及公司《质量体系审核制度》的规定，考察本公司质量体系的运行的适宜性、充分性和有效性，及时发现问题并纠正偏差，保证质量体系的正常运行。公司质量管理部根据公司目前业务较繁忙的状况，经与各部门经理协商，决定于2014年6月12日列出本公司《质量体系内部审核计划表》，报总经理同意后，于 2014年6月16---19日对公司质量体系运行情况进行内部审核

二、评审范围：

1. 组织机构与管理职责。 2. 人员与培训。 3. 设施与设备。

4. 经营活动的过程（进货、验收与检验、出库与复核、销售与售后服务）。 三、评审依据：

1.《药品经营质量管理规范》及实施细则。 2. 公司现行质量体系文件。 四：评审组： 组长：尧建辉***

成员：胡有国、王芳、刘波、李燕、彭新、赵石高 五、首次会议：

1.会议时间：2014年6月16日上午8：00-8：30。 2.参加人员：各部门负责人和评审组成员。 3.会议主要内容

3.1本次评审的目的、范围、依据等。 3.2本次评审的具体时间安排。 3.3对评审组工作提出的要求。 六、末次会议

1.会议时间：2014年6月20日上午9：30-11：00。 2.参加人员：各部门负责人和评审组成员。 3.会议主要内容

3.1重申本次评审的目的、范围、依据等。 3.2宣读本次评审的缺陷项目。 3.3讨论并提出纠正措施。 3.4评审情况总结。

3.5根据本次评审和质量管理考核落实质量目标的完成情况。 七、评审报告

质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理一份，质量管理部留档保存一份。

云南省丽江医药有限公司

2014年6月10日

云南省丽江医药有限公司

审核报告 YNLY2014-C-45

云南省丽江医药有限公司

关于公司GSP内部评审结果的通知

公司各部门：

根据GSP要求和公司《质量体系审核制度》，2014年6月19日，公司内审小组按照GSP及实施细则和公司质量管理制度、职责及程序，对公司各部门质量体系运行情况进行内部评审，包括公司质量体系的质量方针与目标、组织机构、质量体系文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态等，对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节，通过看现场、查资料、查询等方式进行检查，同时对被审部门讨论分析，找出主客观原因，对缺陷项目提出纠正措施和改进意见，并进行了综合评价，以确定公司质量体系运行的有效性和可靠性。根据国家药品监督管理局“药品批发企业《GSP认证现场检查项目》”，结合公司依法核准的经营范围，公司实际涉及GSP条款共计116条，经现场逐一进行检查，不合格项统计： 经现场检查，不合格项统计为： 重点缺陷：0条

一般缺陷：4条 占一般项目3.4%。

0605：各别药品的档案应厂家更新更及时搜集最新信息进行存档。 5201：销售人员对公司经营品种的部分药品知识掌握不够。 5702：对本公司经营药品的不良反应信息未及时上报。 5601：公司售后查询工作相对滞后。

综合检查结果，公司内审小组对质量体系的实施评价如下： 1、 公司组织机构完善、职责明确、各项管理制度齐全； 2、 人员符合GSP要求。

3、 仓库布局合理，经营设施和养护设备符合规定要求；

4、 药品的验收、养护和出入库管理较好，质量管理控制有效； 5、 销售和售后服务工作较好；

内审小组认为，质量管理体系在公司运行较好，基本保证了公司的经营秩序能严格按照GSP规定执行。但在检查过程中，也发现存在一些问题，由于受资金的制约，公司经营规模较小，实际经营过程中有些项目还没有充分展开，因此对这些项目都暂时无法评价，此外对人员的培训和继续教育自上而下首先在思想上应提到重视，不能有应付的想法，实际培训工作也需要进一步加强，同时加强售后服务工作，以确俣公司更加规范地经营，质量管理部在此过程中要严格进行监督和指导；对现有检查缺陷项目向相关责任人发出《问题改进和整改措施跟踪记录》限期整改。整改结果由审核小组委托质量管理部追踪并验证。

通过此次现场内审，由公司质量管理部写出自查报告并存档，公司各部门各岗位人员，严格要求自己，认真履行职责，加强业务知识及专业知识的学习，提高自身素质，使以后的工作业绩更上一层楼。

云南省丽江医药有限公司

2014年6月25日

问题改进和整改措施跟踪记录

问题改进和整改措施跟踪记录

问题改进和整改措施跟踪记录

问题改进和整改措施跟踪记录