新版GSP对药品冷链物流管理的规定

冷链管理现状及突出问题,冷链管理目标与管理内容,如何实施

新版GSP对药品冷链物流 管理规定

冷链管理现状及突出问题,冷链管理目标与管理内容,如何实施

我国目前医药冷链物流管理 现状与发展

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我国药品冷链管理现状

药品冷链管理法律法规不完善 药品冷链管理标准缺失 冷链药品生产、流通、使用环节衔接 存在管理真空 企业冷链控制意识不强 冷链管理技术落后 冷链管理人才缺乏 冷链药品质量问题严重

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药品冷链管理的突出问题

冷链药品储存、运输“断链”现象严重 药品生产、流通企业冷链设施不足 冷链技术应用落后 血液制品、疫苗质量事故频发 冷链药品监管措施缺乏

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药品冷链管理目标

完善药品冷链管理法律法规 制定严密科学的冷链强制标准 全面提升冷链设施条件 全面推进先进技术应用 强化冷链监督措施及要求 扶持药品专业冷链物流发展

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药品冷链管理内容

冷链储存、运输、监控设备 冷链收货验收管理 冷链储存管理 冷链出库管理 冷链运输管理 冷藏药品的退货管理

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基本要求

企业经营冷藏及冷冻药品的，应在收货、 验收、储存、养护、发货、配送、运输 等物流环节实行严格的、不间断冷链控 制管理 根据药品的储存特性，采用专有的技术 和设施，以确保药品质量的稳定、有效

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管理职责

应配备专人对冷库的运行进行监测和保 障 设置专人负责冷链药品的收、发货工作 质量管理部门负责对冷库管理进行监督 和指导

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药品冷藏储存设备

库房数量及面积应与所经营品种的规模相适应； 冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温湿 度状况以及报警的设备，配有备用发电机组或 安装双路电路，或配有备用制冷机组 库房各个门均应设空气幕等隔离措施库房结构 严密，地面、墙壁光滑平整，库房门密闭 库房内配备有必要的存储货架或货物地垫

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药品冷藏运输设备

应配置与经营品种、配送规模相适应的冷藏车和车载 冷藏箱 冷藏车应符合国家标准要求，并具有自动除霜、自动 温度监控记录功能 冷藏箱分为可插接车载电源的冷藏箱和不带电源的保 温箱，应根据配送距离、环境温度等条件选用适宜的 类型 冷藏箱或保温箱应根据不同材质、、配送时间、配置 方式以及环境温度进行保温性能测试，并在测试结果 支持的范围内进行运输，测试数据和报告应留存 冷藏箱或保温箱应配有显示、读取箱内温度的功能 冷藏车应采用GPS技术实施实时温度监测及数据上传

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冷链储存自动温湿度监控功能

冷藏药品贮藏的温度为2℃~8℃,说明书上有特殊要 求的应按照相应的温度要求贮藏 应实行24 小时连续、

自动的温度记录和监控，温度记 录间隔时间设置不得超过30 分钟/次 冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合库房、风 机的合理布局 冷库安装的温湿度自动监测系统应具备温度上下限超 标、制冷设备故障、断电报警功能，报警应同时采用 就地及指定地点声光报警及指定人群手机短信方式 温湿度自动监测系统应能在断电状态下继续正常监测、 运行、记录

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冷链收货验收管理

收货时应检查送货方的运输方式、运输 时间、运输设备及温度状况等并记录， 对不符合运输温度要求的应拒收 使用冷藏车送货的应将药品直接卸至冷 藏库内待验 使用车载冷藏箱送货的，应将冷藏箱运 至冷藏库内开箱验收

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冷链储存管理

应按GSP要求，根据冷藏药品的品种、批 号分类合理放置 蛋白同化制剂和肽类激素应专库存放 所有冷藏药品均应按重点养护品种按月 进行循环养护检查 应制定冷藏储存管理应急预案，对发生 停电、设备故障等异常情况及时采取应 对措施

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冷链出库管理

冷藏药品的拣选应在冷库内进行 使用冷藏车运输配送时，应先对冷藏车启动预 冷，当达到规定温度后，再直接从冷库装车 使用冷藏箱或保温箱运输时，应对冷藏箱或保 温箱内部进行预冷，当达到规定温度后，在箱 体内放置冷媒，再码放药品后封箱 配送车启动时，再将冷藏箱或保温箱装车 委托运输、配送冷链药品时，应签订运输质量 保证协议，应检查承运设施的运行状况及温度， 达不到规定温度要求的不得装车

冷链管理现状及突出问题,冷链管理目标与管理内容,如何实施

冷链运输管理

对于配送、托运、调拨的冷藏药品品，当运输 条件达不到温度要求时不得装车发货 冷藏车在运输过程中应保证制冷设备不间断运 转 冷藏车应安装自动温度监控、记录、报警系统 冷藏车应合理码放药品，车厢内留有适宜的间 隙，便于气流循环，车箱底部应有垫板保持空 隙 建立冷链药品运输应急机制

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冷藏药品的退货管理

冷藏药品送达客户后，运输人员应主动提供运 输温度监控记录，由客户在冷藏药品专用收货 单上签字确认 冷藏药品售出后无质量问题应避免退货，对客 户退回的冷藏药品，如客户不能提供有效的冷 链控制证明，不得再做销售、使用 企业应逐步建立冷链管理互认证机制 零售药店、使用单位售给消费者的冷藏药品退 回时，不得再次进行销售