直肠黏膜修复敷料生物学评价研究(2)

3.讨论

医疗器械的生物学评价是在器械应用于人体之前先模拟体内、体外生物学试验，再根据实际需要进行动物体内实验，经数据分析和信息汇总后进行安全性评估，最终对该器械应用于人体的风险性做出预判。其意义在于预测医疗器械在与人体接触使用过程中的潜在危害，将风险性减少到最低的程度，确保使用的安全性[7]。医疗器械的生物学评价是确保人体应用安全的重要前提，但其本质是一项预测性工作，由于体外与体内的情况不能完全等同，动物与人体也存在差异，因此用体外试验的结果来推测体内的应用状况，用动物试验得来的结果去推测人体应用的安全与否，是有可能会出现某些偏差的[8]。正是由于医疗器械生物学评价的特殊性及局限性，所以不能简单地只以某一项试验结果就做出判断，而是应该建立在综合考虑分析的基础上去做整体评价。虽然现在业内已有了一系列的评价标准及方法，但是由于材料科学和医学科学的迅猛发展，各种类型的医用产品不断问世，现有的标准或方法还不足以完全适应安全性评价的需求，这将是当下医疗器械的安全性评价领域需要面对和思考的问题。本文综合了GB/T16886及GB/T14233的系列标准，对三批直肠黏膜修复敷料进行了生物安全性评价，结果均符合规定。初步认为三批直肠黏膜修复敷料用于临床是安全的。

参考文献

[1]国务院.医疗器械监督管理条例[Z].2014-03-07.

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[7]李学敏.胶原基复合组织修复材料的研制及应用基础研究[D].北京:中国协和医科大学,2007.

[8]孙皎.生物材料和医疗器械的生物学评价[J].中国医疗器械杂志,2003,27(1):1-3,8.

作者：李晓春 王莉芳 郑旭 徐长根 马丽 单位：陕西省食品药品监督检验研究院 咸阳市中心医院药学部