药物检验基础知识

药物分析 Pharmaceutical Analysis

第一章基本要求：

绪 论

明确药物分析的性质、任务及其在药

学专业中的地位和作用。掌握药品质量标准的定义，掌握我国 现行药典的基本内容及正确使用，了解国 外主要国家药典内容和特点。

第一节

药物检验的性质和任务

一、药物和药物分析1. 药物和药品

药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定 中药饮片、中成药、化学原料及其制剂，

有适应证、用法和用量的物质，包括药材、 抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等。

《中华人民共和国药品管理法》

2. 药物分析药物分析是运用化学、物理化学或生

物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量 控制方法，也研究有代表性的中药制剂和 生化药物及其制剂的质量控制方法。

研究内容

检测药物性状鉴定药物化学组成 研究内容 检查药物杂质限量 测定药物含量

比较：药物分 析与药品检验 药品检验是指应用各种检验方法和 技术对药物的质量进行检验，并将结果 于规定的质量标准进行比较，最终判断 被检验的药物是否符合质量标准的质量 控制活动。

3. 药物分析中常用的分析方法 经典化学分析容 量 分 析 法 重 量 分 析 法

现代仪器分析技术光 谱 分 析 法 色 谱 分 析 法电 化 学 分 析

法

二、药物检验的任务 1. 基本任务(1)药品生产过程的质量控制 (2)药品经营企业和医疗机构的药品 质量控制 (3)药品审批和监督检验

(4)临床药物监测

2. 药物分析学科还应为相关学科 的研究开发提供必要的配合和服务

第二节

药品质量标准与药典

一、药品质量标准药品质量标准是国家对药品质量、 规格及检验方法所作的技术规定，是

药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。

我国现行药品质量标准1. 中华人民共和国药典，简称 中国药典 2. 中华人民共和国食品药品监

督管理局标准，简称局标准

法定标准药 品 标 准

中国药典

局标准 临床研究用药品标准

试行药品质量标准使用非成熟(非法定) 方法

企业标准

标准规格高于法 定标准

《药品法》第十二条药品生产企业必须对其生产的药 品进行质量检验；不符合国家药品标

准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药 饮片炮制的，不得出厂。

二、药品质量标准的主要内容 名称：包括中文名称、英文或拉丁名、 化学名 性状：包括外观、臭、味、一般稳定 性情况、物理常数等

鉴别：指用于鉴别该药物真伪的物理

、化学或生物学鉴别方法

检查：包括药品的有效性、均一性、 纯度要求、安全性 含量测定：指对药品中有效成分的测 定 贮藏：规定药品的贮藏条件。贮藏条 件试验：①影响因素试验(包括强光

照试验、高温试验、高湿度试验等);②加速试验；③长期试验。