(完整版)医疗器械考试试题

医疗器械法律法规考试试题

姓名：分数：单选题：

1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )

A、41个类代码

B、43个类代码。

C、44个类代码。

3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )

A、4年。

B、5年。

C、6年。

4、《医疗器械注册证》有效期为( )

A、4年。

B、5年。

C、6年。

5、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

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C、由国家食品药品监督管理局。

6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( )核发注册证

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

C、由国家食品药品监督管理局。

7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

C、由国家食品药品监督管理局。

8、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由( )核发注册证

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

C、由国家食品药品监督管理局。

9、医疗器械广告有效期为( )

A、一年

B、二年

C、三年

10、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证

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A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( )

A、GB。

B、YY。

C、YZB。

12、医疗器械广告是哪级部门批准( )。

A、省级食品药品监督管理部门。

B、市级食品药品监督管理部门。

C、国家食品药品监督管理部门。

13、医疗器械经营企业( )将居民住宅做为仓库。

A、可以。

B、不可以。

14、体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于（)立方米。

A、20。

B、30。

C、25。

15、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械( )A、安全

B、有效

C、安全、有效

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16、《医疗器械监督管理条例》于( )起实施。

A、1999年4月1日

B、2000年4月1日

C、2001年4月1日

17、国家对医疗器械实行分类管理.医疗器械共分为( )类。

A、1

B、2

C、3

18、违法事实确凿并有法定依据,对公民处以( )以下罚款,可以当场作出行政处罚决定。

A、20元

B、50元

C、100元

19、对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,有( )级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。

A、省

B、市

C、县

20、企业申办《医疗器械经营许可证》时,省食品药品监督管理部门自受理之日起( )个工作日作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。

A、15

B、30

4/ 15

C、45

21、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更为( )

A、许可事项变更

B、登记事项变更

C、许可事项变更和登记事项变更

22、医疗器械产品注册证书有效期为( )

A、3年

B、4年

C、5年

23、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为( )

A、4年

B、5年

C、6年

24、医疗器械生产企业取得医疗器械注册证书后,其生产地址发生变化的,该生产企业应自发生变化之日起30日内申请履行( B)。

A、注册证变更手续

B、重新注册手续

C、注册证登记手续

25、医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前

(A )向省食品药品监督管理部门或者接受委托的设区市食品药品监督机构申请换证。

A、6个月

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B、8个月

C、12个月

26、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,有食品药品监督管理部门责令限期改正。逾期不改正的,处以( )罚款。

A、5000元以上10000元以下

B、5000元以上20000元以下

C、10000元以上20000元以下

27、限制人身自由的行政处罚,有( )行使。

A、行政机关

B、公安机关

C、检察机关

28、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,有食品药品监督管理部门责令期限改正,予以通报批评,并处以( )罚款。A、5000元

B、5000元以上10000元以下

C、5000元以上20000元以下

29、行政诉讼受理机关是( )。

A、食品药品监督管理部门

B、人民法院

C、人民检察院

30、《医疗器械生产企业许可证》有效期( )。

A、3年

6/ 15

B、4年

C、5年

31、不满( )的人有违法行为的,不予行政处罚,责令监护人加以管教。

A、14周岁

B、16周岁

C、18周岁

32、生产第二类医疗器械的,由( )负责注册审查批准,并发给医疗器械注册证书.

A、国家食品药品监督管理部门

B、省食品药品监督管理部门

C、设区市食品药品监督管理部门

33、一次性使用无菌医疗器械后,应当( )。

A、报废处理

B、按规定销毁,并做记录

C、清洗消毒后可以重复使用

34、生产不符合国家标准或行业标准的医疗器械,违法所得不足5000元的,应( )罚款。

A、1000元以上5000元以下

B、5000元以上10000元以下

C、5000元以上20000元以下

35、未取得医疗器械注册证书而生产医疗器械产品,违法所得在1万元以上的,没收违法产品和违法所得,并处以违法所得( )罚款。

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A、1-3倍

B、2-4倍

C、3-5倍

36、医疗机构重复使用一次性使用医疗器械的,或对应当销毁而未销毁的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处于( )罚款。

A、5000元以上10000元以下

B、5000元以上20000元以下

C、5000元以上30000元以下

37、根据国家食品药品监督管理局有关规定,开办第三类医疗器械生产企业,符合质量管理体系要求的内审员不少于( )名。

A、1名

B、2名

C、3名

38、短期使用的医疗器械是指医疗器械预期的连续使用时间在( )。

A、24小时以内

B、24小时以上30日以内

C、30日以上半年以内

39、一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后( )。

A、半年

B、1年

C、2年

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40、医疗器械注册产品标准的法律责任主体是( )。

A、医疗器械制造商

B、技术监督管理部门

C、医疗器械注册产品标准复核备案部门

41、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围，应该以下哪种情况进 …… 此处隐藏：4024字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……