3.中国制药机械的发展动态简论A1

中国制药机械的发展动态简论

目录 中国制药机械企业现状的认识 中国cGMP实施给药机带来的变化和要求 多效蒸馏水机发展动态 供应商的竞争状态

资本进入药机市场的发展动态 中小企业短时期生存条件 客户对合资企业产品不再迷信

结论

中国制药机械企业现状的认识

医药行业市场的高速发展，为制药机械行 业带来了广阔的现实和潜在市场，拉动了 行业的发展 新 cGMP 实施，设备更新、技术改造对药机 的需求是个可观的市场，前景看好。 制药机械生产企业在国外市场的开拓，有 着较好的发展势头。

I.

药品cGMP实施给药机企业带来的变化和要求

仿制转为研制

II.

考察验证及风险分析贯穿项目始终行业标准提高

III.

IV.

V.VI.

单体设备需求转向交钥匙工程(客户) 单体设备的提供转向制药用水的储存和分配 系统设计、安装和施工(供应商) 安全的制药用水系统可用点-线-面形象表述： 点：科学合理的设计、高质量的安装与加工 线：完整的文件系统 面：科学的运行管理 风险分析为系统设计的切入点

制水设备仿制转为研制如：多效蒸馏水机 进入中国市场制水设备的知名企业 FINN-AQUA( 芬兰，芬纳夸) STILLMAS 意大利，斯蒂玛斯) GETTING( 瑞典 ，盖定) MULLER(美国，米勒)

考察验证及风险分析贯穿项目始终客户不再相信展会、网站等宣传信息 亲自实地考察供应商的实力 公司的资源(人力、基础设施、环境) 公司的管理水平 设计水平、生产过程控制、测试手段和支 持验证能力

中国、欧盟和美国药典中关于注射用水的要求

欧洲药典EP与美国药典USP对水质要求Purified water Eur pharm + USPConductivith at 25℃ Heavy Metals Nitrate Total organic Carbon Mictobial Limit Endotoxlnes

Highly Purified water Purified phamacopopae ≤1.3μs/cm 0.1ppm 0.2ppm < 500ppb < 0.1cfu/ml <0.25Eu/ml

Water for injection Eur fharm USP

≤1.3μs/cm < 500ppb < 100cfu/ml -

≤1.3μs/cm 0.1ppm 0.2ppm < 500ppb < 100cfu/ml <0.25Eu/ml -

多效蒸馏水机发展动态

中资、合资、外资企业产品共同特点趋向：

第一：高压蒸馏； 第二：双管板结构； 第三：等面积设计； 第四：操作面板一致性。触摸屏，记录仪，电 导仪这三块仪表； 第五：设备的自控系统符合GAMP 、FDA 21CFR Part 11的要求。

供应商的竞争状态

客户对供应商的审核进入公开化比较 品牌和口碑 资质与业绩 产品质量确认 认证文件系统 服务理念和承诺 价格

资本进入药机市场的发展动态 1上市公司企业数量增加 战略

整合、强强联合趋势在望 企业要发展会自定标准和指南 高标准下的企业生产方式(单件转为批量) 小企业条件不足被迫关停 质量保证、售后服务会强化 产品价格将趋于稳定，企业以产定销 靠关系销售时代结束

资本进入药机市场的发展动态 2中国药机企业进军国际市场能力增强 价格优势迫使外资企业调头保国外市场 价格优势导致外资企业国内市场难保 外资企业最终会退出中国市场

资本进入药机市场的发展动态 3国际品牌企业入股中企 中资企业逐步已经国际化

中小企业短时期生存条件

具有独特的技术 非关键环节 低端市场 无高标准限制

客户对合资企业产品不再迷信

资本进入中资企业，综合实力增强 国际标准引用实施，产品质量提高 验证认证贯穿系统，文件差异微小 这些原因导致合资企业产品 不再因迷信得到推崇。