药剂学复习资料作业2

药剂学复习资料

简答题：

原水处理方法有哪些？原水处理（纯化水的制备）

原水处理方法有离子交换法、电渗析法及反渗透法。离子交换法制得的去离子水可能存在热原、乳光等问题，主要供蒸馏法制备注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用来配制注射液。

原水处理方法有离子交换法与电渗析法及反渗透法，

离子交换法制得的离子交换水主要供蒸馏法制备注射用水使用，也可用于

洗瓶，但不得用来配制注射液，因其在除热原方面还不如蒸馏法那样可靠，有时还带有乳光。

电渗析法与反渗透法广泛用于原水预处理，供离子交换法使用，以减轻离

子交换树脂的负担。

1、

2、 热原性质有哪些？

1. 热原的理化性质①耐热性：热原在60℃加热1h不受影响，100℃也不

会发生热解。但热原的耐热性有一定的限度，如120℃加热4h能破坏

98%，在180℃～200℃干热2h以上或250℃加热30′可彻底破坏。但是，

由于热原的来源不同，其耐热性也有差异，如从大肠杆菌产生的热原对

低温(40℃～50℃)已不稳定，国内有用两次热压灭菌可破坏热原的报道。

②滤过性：热原体积小，约在1μm～5μm之间，故能通过除菌滤器而进

入滤液中。③水溶性及不挥发性：热原能溶于水。热原本身不挥发，但

因具水溶性，可随水气雾滴夹带入蒸馏水中，故制备注射用水的重蒸馏

水器有隔沫装置。④其他：热原能被强酸强碱所破坏，也能被氧化剂如

KMnO4或H2O2或超声波所破坏，能被活性炭、石棉或吸附剂所吸附。

热原在溶液中带有一定的电荷，因而可被某些离子交换树脂吸附。(用

强碱性阴离子交换树脂除热原效果最好，强酸性阳离子交换树脂除去热

原能力很弱。药液用离子交换树脂除热原时，必须注意对所含药物的影

响)。

热原的污染途径有哪些？简述一下热原的检测方法体内热原检查法——兔温法（PT) ——是一种体内的、全热原的检查方法。1942年USP12版第一次收载。各国药典至今仍在使用。

体外热原检查法（ITP)

——是一种体外的利用人血细胞反应的全热原检查法。尚未有药典收载，欧洲药典将会收载。

细菌内毒素检查法（BET)

——医药工业普遍接受控制内毒素等于控制热原。

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除热原的方法有哪些？

注射用油的要求有哪些？

《中国药典》2005年版二部附录有明确规定，注射用油应无异臭，无酸败味；

色泽不得深于黄色6号标准比色液；在10

℃时应保持澄明。

碘值为79～128；

皂化值为185～200；

酸值不大于0.56，

常用的油有芝麻油、大豆油、茶油等。

酸值说明油中游离脂肪酸的多少，酸值高质量差，也可以看出酸败的程度。

碘值说明油中不饱和键的多少，碘值高，则不饱和键多，油易氧化，不适合注射用。

皂化值表示油中游离脂肪酸和结合成酯的脂肪酸的总量多少，可看出油的种类和纯

度。

考虑到油脂氧化过程中，有生成过氧化物的可能性，故最好对注射用油中的过氧化

物加以控制。

植物油是由各种脂肪酸的甘油酯所组成。在贮存时与空气、光线接触，时间较长往

往发生复杂的化学变化，产生特异的刺激性臭味，称为酸败，

酸败的油脂产生低分子分解产物如醛类、酮类和脂肪酸。这样的油，就不可能符合

上述注射用油的标准。

凡不符合药典规定的油，均须加以精制[3]，才能供注射用。

注射用油应贮于避光密闭洁净容器中，避免日光、空气接触，还可考虑加入没食子酸丙酯、生育酚等抗氧剂。

分别用冰点下降数据法和氯化钠等量当量法计算一下配置生理盐水所需氯化钠的量。

(1)冰点降低数据法：

血浆的冰点为-52℃，因此任何溶液，只要其冰点降低为0.52℃,即与血浆等渗 W =( 0.52-a )/b 。

W：配成等渗溶液所需加入药物的量(%, g/ml)。

a: 未经调整的药物溶液的冰点下降度。

b: 用以调整等渗的药物1%(g/ml)溶液的冰点下降度。

(2)氯化钠等渗当量，即与1g药物呈等渗效应的氯化钠量。

例如头孢噻吩钠(cephalotin sodium)的氯化钠等渗当量为0.24，若配制2%的头孢噻吩钠溶液100ml，欲使其等渗，需加入氯化钠为0.9 0.24 2 = 0.42g氯化钠。

渗透压调节剂常用氯化钠与葡萄糖。

简述一下冻干制品的制备工艺

片剂常用的辅料有哪些？

在片剂辅料中常使用二水硫酸钙。但应注意硫酸钙对某些主药（四环素类药物）的吸收有干扰，此时不宜使用。

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制颗粒的目的是什么？

1、改善粉末的流动性

2、使粉末内空气容易逸出

3、解决密度不同而导致的分层现象

4、避免粉尘飞扬、粘冲等现象

片剂的质量检查项目有哪些？

（一）外观性状

片刑的外观应完整光洁，边缘整齐，色泽均匀，字迹清晰。

（二）片重差异

（三）硬度和脆碎度

常用的硬度测定仪有孟山都(Monsanto)硬度计，系通过一个螺杆对一个弹簧加压，由弹簧推动压板并对片剂加压，由弹簧的长度变化来反映硬度的大小。

片刑因磨损和震动往往引起碎片、顶裂或破裂等。国产脆碎度检查仪为滚简式，它主要用于检测非包衣片的脆碎情况及其压碎强度等物理指标。

（四）崩解度

《中国药典》2005年版二部附录崩解时限检查法，规定了崩解仪的结构、试验方法和标准。糖衣片、薄膜衣片按上述方法检查(薄膜衣可改在盐酸溶液中检查)，应在1h内全部崩解。含片除另有规定外，30 min内应全部崩解。舌下片应在5min内全部溶化。

分散片应在3min内崩解，按以下方法检查分散均匀性；取分散片2片，置100 mL水

中振摇．在20℃±1℃水中，3min应全部崩解并通过2号筛。泡腾片按崩解时限检查法检查，应在5min内崩解。

肠溶片按崩解试验装置与方法，先在盐酸溶液中检查2h，每片均不得有裂缝、崩解或

软化现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加入挡板一块，再按上述方法在磷酸缓冲液(pH 6.8)中进行检查，1h内应全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

结肠定位肠溶片在盐酸溶液及pH6.8以下的磷酸盐缓冲液中均应不释放或不崩

解，而在pH7.8—8.0的磷酸盐缓冲液中1h内应全部释放或崩解，片芯亦应崩解。

（五）溶出度或释放度

（六）含量均匀度

含量均匀度系指小剂量口服固体制剂中的每片含量偏离标示量的程度。除另有规定

外，片刑每片标示量小于10mg或主药含量小于每片重量5％者应检查含量均匀度。复方制剂仅检查符合上述条件的组分，凡检查含量均匀度的制剂．不再检查重量差异。

（七）卫生

为提高药品质量，保证安全用药，国家制定了药品的卫生标准：中药或化学药物的片

剂，不得检出大肠杆菌、致病菌、活螨及螨卵；杂菌每克不得超过1000个；真菌每克不得超过100个。

包衣的目的

包衣的目的

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①控制药物在胃肠道的释放部位，

②控制药物在胃肠道中的释放速度

③掩盖苦味或不良气味

④防潮 …… 此处隐藏：1239字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……