如何撰写高质量的流行病学研究论文：第三讲 诊断试验准确性研究

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中华流行病学杂志

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系列讲座·

如何撰写高质量的流行病学研究论文第三讲诊断试验准确性研究的报告规范—— S A D介绍 T R王波詹思延

【导读】诊断试验为临床决策提供重要依据。对诊断试验的准确性进行评价是十分必要的，评价报告应该提供研究潜在偏倚和适用性所需要的重要信息，不规范的报告则限制了对研究准确性而的评价。诊断准确性研究报告标准 (t drs o pr n f i n scacrc,T RD)目前权威 sa ad r eot go d g ot cuay S A n f r i a i 的诊断试验准确性研究报告模板，文介绍了 S A D清单和流程图的内容，对清单一些条目进行本 T R并了详细说明。

【键词】诊断准确性研究报告标准；断试验；清单；程图关诊流

诊断试验准确性研究是指在用参考试验或“标准”金 (ods n ad确诊的患有某病和未患有该病的小样本中实 g l t dr) a施的一种评价研究，目的是评价某种或某些诊断技术区分其患和不患该病人群的真实性或效力 ( adt)有时又叫准确 v li, i y性 (cuay,以用许多指标来表达，括灵敏度、异度、 acr )可 c包特

系统评价打下基础。

2诊断准确性研究报告标准 ( T D)制订过程和具 . SU的体内容：T D项目正是为了改进诊断准确性研究报告质 SU量而发起的，过建立一个科学、范、证的报告标准，通规循使得读者能够通过完整、确的报告评价研究结果的内部有效准性 (在偏倚 )外部有效性 (用性 ) S U D筹备委员会潜和适。 T在系统、面搜索了诊断准确性研究实施和报告文献后，全获得了 3个已经发表的关于诊断性研究实施和报告的指南。 3

似然比、断比值比和 R C曲线下面积等。诊 O若干因素影响着诊断准确性研究的内部和外部有效性。

这些因素当中，些与研究设计存在的缺陷有关，些与病有有例选择、验实施和数据分析有关。

L me等…在研究中发试 i r j

在此基础上，选出了一个由 7遴 5项可能重要的条目组成的清单。2 0 0 0年 9月在荷兰阿姆斯特丹举行的共识会议上，相

现许多研究设计缺陷都导致过高估计诊断准确性研究结果。设计差的研究可能获得对诊断试验准确性过度夸大的结果， 导致诊断试验在尚不成熟的情况下就过早地用于临床，能可

关领域专家根据各个条目与结果偏倚 (内部有效性 )诊断和准确性测量结果的差异 (部有效性 )据决定保留或去除外证该条目，终形成了一个由 2最 5项条目组成的清单 ( 1和一表 )个反映研究设计的流程图 ( 1。图 ) 3 S A D标准中部分条目的解释与说明：了帮助读 .T R为者更好地理解和应用 S A D标准，草小组又对清单中的 T R起 2 5条进行了逐一的解释和说明，以下选取其中一些条目进行解读。

误导医生在个体患者的治疗中采取错误的决定。因此，一在个诊断试验引人临床实践之前，诊断准确性研究潜在的偏对倚和适用性进行严格的评价，仅能降低由于错误估计试验不准确性而导致的有害临床后果的数量，且能够通过防止不而必要的试验来限制卫生保健费用。 1诊断准确性研究报告规范化的重要性：整、确的 .完准

报告是评价诊断准确性研究潜在偏倚和结果可推广性的必要前提。然而，由于许多诊断准确性报告缺乏关于诊断性研

第 2:研究报告的介绍部分，者应当描述科学背项在作景，以前的相关工作，目前仍旧存在的不确定问题以及研究的原理。明确界定的研究问题，助于读者判断研究设计和有

究设计、施和分析的重要信息，得评价难以进行。R i实使 e d等 0对 1 7—19 9 8 9 3年发表在 4个重要医学杂志上的诊断准确性研究进行了调查，现这些研究中方法学质量最好的也发仅仅达到了一般水平，同时发现报告中通常并没有提及研究

数据分析是否合适。简单概括的描述如“断价值”“诊或 l临床用途”通常对读者帮助不大。, 第 3:

断准确性反映的是一种试验在特定环境下的项诊

设计、施和数据分析等重要信息。 19实 9 9年在罗马召开的C crn讨论会议上，ohae诊断与筛查试验方法工作组 o ha e C crn讨论了诊断试验评价中方法学质量低和报告不合格的问题。 工作组提出，纠正这些问题，要的工作是改进诊断性研要首

表现，因此研究报告应包括对目标人群的描述。合格的研究对象通过纳人标准和出于安全或可行性原因而制定的排除标准来确定。不同级别的医疗机构 (初级医疗机构和二如级、级医疗机构 )验的目的可能不同 (用于筛检和用于三试如

究报告的质量，只有采用规范化的报告格式才能为进一步的

证实诊断 )目标疾病谱和其他健康状况可能也存在差异， ,出于这些原因，告应当对病例募集、验及参考标准实施的报试

作者单位：00 3北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系 10 8通讯作者：思延， mals a—h n b .d n詹 E i i nza@ j eu c:y mu

场所进行详细描述。 第 4:告中一个重要内容是如何识别合格研究对项报

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堂盘查

篷旦； 7 鲞箍 1期 C iJ p e i, c br 06V l 7N .0 0 hn i mo O t e 20,o 2, o1 E d l o —

表1报告诊断准确性研究的 S R清单 TA D部分与主题项目 要求题目/要/键词摘关介绍 2陈述研究问题或目的，估计诊断准确性或比较不同试验或不同病例群体之间准确性如方法研究对象 3描述研究人群：入和排除标准，据收集的机构和场所纳数 4描述研究对象的募集：募集基于表现的症状，还是以前试验的结果，是研究对象已经接受过目标试验或参考标准的事实？还 5描述研究对象的抽样。研究人群是一个根据第 3项或第 4项定义的选择标准下的连续系列吗？如果不是，明研究说对象是如何选择的 6描述数据收集：数据收集的计划是在目标试验和参考标准实施之前 (瞻性研究 )还是之后 (前

,回顾性研究 )?试验方法 7描述参考标准和它的原理 8描述所使用的材料和方法的技术说明，括何时、何进行测量，出目标试验和参考标准的引用文献包如列 9描述目标试验和参考标准结果单位、断值和/分类的定义和原理截或 1描述实施目标试验和参考标准以及阅读结果的人员数量训情况和经验 0培 1描述目标试验和参考标准里读取结果的人是否对另一个试验的结果设盲， 1描述任何读取结果者可以获得的 f信息临床统计方法 1描述计算或比较诊断准确性测量结果的方法， 2以及对结果不确定性定量的统计方法 1 3如果可能，则描述计算试验可重复性的方法结果研究对象

1报告研究完成的时问，括征集研究对象开始和停止的日期 4包 1报告研究人群的临床和人口学特征( 5如年龄、别、性症状谱、他伴随疾病、前治疗、集中心 )其当征 1报告满足人选标准进行或未进行目标试验和/参考标准的研究对象的数量，述研究对象未能参加试验的原因 ( 6或描强烈推荐使用流程图) 1报告从目标试验到参考标准的时间间隔，及期『采取的任何治疗措施 7以自 J 1具有目标状态的研究对象，告疾病严重性的分布程度； 8报对没有目标状态的，描述其他的诊断 1报告根据参考标准结果的目标试验结果 (括不确定和缺失的结果 ) 9包的交叉表；于连续型结果，告根据参考标准结对报果的目标试验结果的分布

试验结果

结果估计

2 0报告实施目标试验或参考标准期间的任何不良事件 2报告诊断准确性估计结果和统计学不确定性的测量结果 ( …… 此处隐藏：9595字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……