安徽省药品零售企业许可现场验收标准汇总

安徽省药品零售企业许可现场验收标准

项目序号验收内容评定结果备注

第一部分机构与人员1

药品零售企业法定代表人或企业

负责人应具有执业药师资格。

从事药品经营和质量管理工作的

人员，应当符合法律法规及本标准规定

的资格要求，不得有法律法规禁止从业

的情形。

是□

否□2

药品零售企业应当设置质量管理

部门或者配备质量管理人员，履行药品

质量管理职责。

是□

否□3

药品零售企业应配备与经营范围

和经营规模相适应的药学技术人员：

质量管理、验收、采购人员应当具

有药学或者医学、生物、化学等相关专

业中专以上学历或者具有药学专业技

术职称。

药品零售企业销售中药饮片的，应

当配备1名中药学专业中专以上学历

或中药学初级以上专业技术职称人员。

处方审核人员应具有执业药师资

格。

营业员应当具有高中（药学、医学

等相关专业中专）以上文化程度。

以上人员应在职在岗。

是□

否□4

药品零售企业各岗位人员应当接

受相关法律法规及药品专业知识与技

能的岗前培训和继续培训。

是□

否□5

药品零售企业质量管理、验收、养

护、营业员等直接接触药品人员，应进

行岗前及年度健康检查并建立档案。患

有传染病等可能污染药品疾病的患者，

不得从事直接接触药品的工作。

是□

否□

第二部分设施与设备6

药品零售企业应有与经营药品规

模相适应的营业场所（指药品和医疗器

械经营场所，下同）和仓库（可不设），

并配置监测和调节温湿度的设备。

是□

否□7

药品零售企业营业场所、仓库、办

公生活等区域应分开。营业场所应宽

敞、明亮、整洁、卫生，避免药品受室

是□

否□

项目序号验收内容评定结果备注外环境的影响。

8

在超市等其它商业场所内设立的

药品零售企业应为有效隔断的封闭区

域，周围环境不得对药品造成污染。

是□

否□

9

药品零售企业营业场所应当有以

下营业设备：

（1）货架、柜台和阴凉柜；

（2）监测、调控温度的设备；

（3）经营中药饮片的，有存放饮

片和处方调配的设备；

（4）经营冷藏药品的，有专用冷

藏设备，并经过验证；

（5）经营第二类精神药品、毒性

中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定

的专用存放设备；

（6）药品拆零销售所需的拆零专

柜或专区，并配备调配工具、包装用品。

是□

否□

10

药品零售企业应建立能够符合经

营和质量管理要求的计算机系统，并满

足药品电子监管的实施条件。

是□

否□

11

药品零售企业应配备实施药品电子监管核注核销所需的设备。

12

药品零售企业营业场所内应明示

药品经营许可证照，服务公约，公布监

督举报电话（12331），设置顾客意见

簿。服务员应穿着整洁、卫生的工作服，

佩带有照片、姓名、岗位等内容的工作

牌，是执业药师和药学技术人员的，工

作牌还应当标明执业资格或者药学专

业技术职称。

是□

否□

13

药品零售企业药品陈列区域应当

符合以下要求：

（1）按剂型、用途以及储存要求

分类陈列，并设置醒目标志，类别标签

字迹清晰、放置准确；

（2）药品放置于货架（柜），摆

放整齐有序，避免阳光直射；

（3）处方药、非处方药分区陈列，

并有处方药、非处方药专用标识；

（4）处方药不得采用开架自选的

是□

否□

项目序号验收内容评定结果备注

方式陈列和销售；

（5）外用药与其他药品分开摆放；

（6）拆零销售的药品集中存放于

拆零专柜或者专区；

（7）第二类精神药品、毒性中药

品种和罂粟壳不得陈列；

（8）冷藏药品应放置在冷藏设备

中，需阴凉储存的药品，必须放置于阴

凉柜中，按规定对温度进行监测和记

录，并保证存放温度符合要求；

（9）中药饮片柜斗谱的书写应当

正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、

串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、

发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应

当清斗并记录；

（10）经营非药品应当设置专区，

与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

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药品零售企业营业场所广告宣传

应符合国家有关规定。

是□

否□

15

药品零售企业如设置仓库，应当符

合如下规定：

（1）使用面积不得低于20平方

米，且应与营业场所在同一建筑物内。

（2）应当做到内墙、顶光洁，地

面平整，门窗结构严密。应当配备药品

与地面之间有效隔离的设备，具有避

光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

（3）有监测和调控温湿度的设备；

（4）符合储存作业要求的照明设

备；

（5）验收场所；

（6）不合格药品存放场所；

（7）经营冷藏药品的，有与其经

营品种及经营规模相适应的设备；

（8）中药饮片应有专用库房。

是□

否□

16

药品零售企业经营特殊管理的药

品应当有符合国家规定的储存设施。

是□

否□

17

药品零售企业应当对计量器具、温

湿度监测设备等进行校准、验证。

是□

否□

项目序号验收内容评定结果备注

18

处方药与非处方药柜台应有醒目

的标志，并设置有警示语。警示语如下：

处方药：凭医师处方销售、购买和

使用！

非处方药：请仔细阅读药品使用说

明书并按说明使用或在药师指导下购

买和使用！

处方审核人员离岗时应明示，并停

止销售处方药。

是□

否□

第三部分制度与管理19

药品零售企业应制定保证质量管

理职能正常行使和所经营药品质量的

规章制度。内容包括：

（1）药品采购、验收、陈列、销售

等环节的管理，设置库房的还应当包

括储存、养护的管理；

（2）供货单位和采购品种的审核；

（3）处方药销售的管理；

（4）药品拆零的管理；

（5）特殊管理的药品和国家有专门

管理要求的药品的管理；

（6）记录和凭证的管理；

（7）收集和查询质量信息的管理；

（8）质量事故、质量投诉的管理；

（9）中药饮片处方审核、调配、核

对的管理；

（10）药品有效期的管理；

（11）不合格药品、药品销毁的管理；

（12）环境卫生、人员健康的规定；

（13）提供用药咨询、指导合理用药

等药学服务的管理；

（14）人员培训及考核的规定；

（15）药品不良反应报告的规定；

（16）计算机系统的管理；

（17）执行药品电子监管的规定；

（18）其他应当规定的内容。

是□

否□20

药品零售企业应当明确企业负责

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