GRADE指南：Ⅳ. 证据质量分级

Methodology

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要点

在GRADE方法中，如果相关证据来自高偏倚风险的研究，则随机试验（一开始定为高质量证据）和观察性研究（一开始定为低质量证据）质量等级均可能被降低。

不同结果的偏倚风险可能不同，如当每一结果由不同研究子集提供资料时（如死亡率由一些试验提供，生活质量由其它试验提供）。当前系统评价对指南的有用性常有限，原因在于系统评价是按研究对所有结果的偏倚风险进行分级，而不是按结果对所有研究的偏倚风险进行分级。

的第四篇，本文讨论降低证据质量级别的五类原因之一：研究的局限性（偏倚风险）。

2 因偏倚风险而降低证据质量

如果随机对照试验（RCT）和观察性研究在设计或实施上存在缺陷，则可引起误导性结果的额外风险（其他出版物称为“有效性”或“内部有效性”问题），即研究的局限性或偏倚风险。

3 随机试验的研究局限性

常影响RCT研究局限性的有关问题，读者可参考许多权威论述（见表1）。其中两点与GRADE构想很相符，包括关注结果的特异性（如对偏倚风险的关注不是单个研究，而是单个结果，且单个试验

[1,2]

或一系列试验的不同结果间质量可能存在差异 ）。

1 引言

本系列文章描述GRADE证据质量评级和推荐强度分级系统。前三篇文章探讨了构建问题和引入

GRADE方法来划分证据等级的过程，作为该系列

△ 原文见J Clin Epidemiol, 2011, 64(4): 407-415.

# GRADE系统由GRADE工作组开发。所列作者撰写并修订了该文章。在Journal of Clinical Epidemiology杂志的网站上有该系列文章所有贡献者的名录。

*通讯作者，Email: guyatt@mcmaster.ca

** 译者注：GRADE指推荐分级的评估、制定与评价

我们尤其强调表1中的3个标准：第一个标准即因获益而早期终止试验，最近才认识到该标准的重要性。第二个标准即选择性报告结果，近来也有证据显示[3,4]。而且，如何定位选择性报告结果属于哪类偏倚令人困惑。有学者可能直觉地认为应将其归为发表偏倚，而不是单个研究内的偏倚风险问题。最后，我们强调失访，因其常被误解。

但此前我们注意到另一个问题。近来的证据表明，与未实施盲法和未进行分配隐藏有关的偏倚在

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1. 无隐蔽分组

招募受试者的人知道下一位受试者将被分到哪一组（或交叉试验中的哪一时期）（按星期几、出生日期或图表编号等来分配的“假”或“半”随机试验的主要问题）2. 未设盲

患者、照护者、记录结果者、裁定结果者或数据分析者，知道患者分配到哪一组（或交叉试验中目前正在接受的药物治疗）

3. 不完整报告患者和结局事件

优效试验中的失访和未遵从意向性治疗原则；或非劣效试验中的失访和未同时进行两种分析：仅分析坚持治疗者和分析所有可得结果数据的患者4. 选择性结果报告偏倚

不完整报告或不报告某些结果及基于结果的其它内容5. 其它局限性

因早期获益而终止试验

使用未经验证的结果测量方法（如病人报告的结果） 交叉试验中的延滞效应

整群随机试验中的招募偏倚

* 此处1.3SD即SMD=1.3；** 此处0.8 SD即SMD=0.8。

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1. 未能制定和使用合理的入选标准（对照人群的纳入） 病例对照研究中匹配不足或匹配过度

队列研究中从不同的人群中选择暴露组和非暴露组2. 暴露和结局的测量均存在缺陷 暴露的测量存在差异（如病例对照研究中的回忆偏倚） 队列研究中暴露组和非暴露组的结果监测有差异3. 未能充分控制混杂

未准确测量所有已知的预后因素

未对预后因素进行匹配和/或在统计分析中未进行调

整 4. 随访不完整

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无严重局限性，不降级所有关键标准（见表）均为低偏大多数信息来自低

倚风险 偏倚风险的研究 有严重局限性，降低1

级（即质量从高降到中

等级别）

有极严重的局限性，降

低2级（即从高降到低

或从中等降到极低）

一个标准存在重要局限性，或多

个标准存在一定的局限性，足以降低对效应估计值的把握度一个或多个标准存在重要局限性，足以大幅降低对效应估计值的把握度

大多数信息来自中等偏倚风险的研究大多数信息来自高偏倚风险的研究

高质量证据：真实效应接近[26]

估计效应 的病死率证据质量由高降到中等：真阿莫地喹与SP联用较之于单实效应可能接近估计效应，用SP，可能减少疟疾患者的

[27]

但仍可能有很大的不同治疗失败证据质量由高降到低：真实与保守治疗相比，开放式椎间效应可能大大不同于估计盘切除术可能减少腰椎间盘

[28]

效应突出症患者1年后的症状

* 这种解释假定不存在需要因不精确、不一致、间接性和发表偏倚而降低证据质量等级的问题；SP ：周效磺胺-乙胺嘧啶。

表 4 开放式椎间盘切除术与保守治疗相比的质量评价（Gibson等[28]

）

126（1）126（1）126（1）

RCTRCTRCT

结局指标：外科医生评定的1年期不显著/无效结果

有极严重的局限性*有极严重的局限性*有极严重的局限性*

不相关不相关不相关

无严重的间接性无严重的间接性无严重的间接性

严重的不精确性△严重的不精确性△严重的不精确性△

不太可能不太可能不太可能

结局指标：外科医生评定的4年期不显著/无效结果结局指标：外科医生评定的10年期不显著/无效结果

* 隐蔽分组不充分，以及外科医生非盲且采用未经验证的方法而进行的评价；△ 宽的可信区间且事件数很少（16或更少）。

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充分#

计算机产生随机数 充分

#

计算机产生随机数 充分 不清楚 不清楚

充分

#

密封不透光的信封

#症状测量未经验证的症状测量

2005

Misra MC, 2000

密闭不透光的信封#

盲照护者、患者和数据收集者

充分盲患者和医生 #

密闭不透光的信封 描述为双盲

外观相同的安慰剂充分

#

密闭不透光的信封不清楚 不清楚

充分

密闭不透光的信封不清楚 不清楚

盲患者、研究医师、数据管理者、统计学家和作者不清楚

描述为双盲 不清楚 盲各方

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