《农药登记资料要求》

农药登记资料要求

1 总则

1.1 为了确保农药登记工作的科学性、正确性和公正性，保证农药登记产品的质量、效果和安全，根据《农药管理条例》和《农药管理条例实施办法》的有关规定，结合我国实际情况，参考有关国际组织和国家的农药登记规定，制定本《农药登记资料要求》(以下简称《要求》)。

1.2 本《要求》适用于我国境内生产（包括原药生产、制剂加工和分装）和境外进口农药产品的登记。

1.3 本《要求》中所称申请者一般是指取得法人资格的农药生产企业。申请者应具备所申请农药产品的生产条件，境外申请者要在我国设有依法注册的办事处或代理机构。

1.5 农药登记分为田间试验、临时登记和正式登记三个阶段。

田间试验是指登记前的田间小区或相当于田间小区性质的试验，包括田间药效、残留和环境生态试验。

临时登记是指田间试验后，为需要进行示范试验（面积超过10公顷）、试销以及在特殊情况下需要使用的农药而申请的登记。

正式登记是指为经田间试验示范、试销可以作为正式商品流通的农药产品所申请的登记。

1.6 农药登记分为新农药、新制剂、相同产品、扩大使用范围和方法、分装登记、续展登记、特殊需要登记等类别。

1.6.1新农药是指含有的有效成分尚未在我国批准登记的原药（母药）及其制剂。含有的有效成分已取得登记且在保护期内的农药按新农药要求提供资料。

1.6.2 新制剂是指已过登记保护期的新农药改变剂型、有效成分含量或配比（包括添加渗透剂、增效剂和安全剂等）而制成的产品，包括新剂型、新含量、新混配制剂和新药肥混配制剂。

1.6.3 相同产品是指产品中的有效成分、剂型、含量或配比（包括渗透剂、增效剂和安全剂等）等与已经登记的产品相同的产品，包括相同原药和相同制剂。

1.6.4 相同原药是指申请登记的原药与已取得登记的原药质量无明显差异，即其有效成分含量不低于已登记的原药，且杂质（0.1%以上以及0.1%以下有明显危害的）的组成和含量与已登记的原药基本一致或优于登记的。

1.6.5 相同制剂是指申请登记的制剂与已取得登记产品的质量无明显差异，即产品中有效成分种类、含量和原药来源相同、其它主要控制技术项目和指标、组成成分等与已登记的一致或优于登记的。

1.6.6 扩大使用范围和方法是指已登记的产品增加新的使用范围和方法。 1.7 农药登记试验应由我国农药登记主管部门认证或认可的试验单位完成，试验单位应应按《农药登记田间药效试验准则》、《农药登记残留试验准则》和《化学农药环境安全评价试验准则》等有关要求进行试验，提供规范的试验报告。

1.8 申请农药登记必须提交必要的登记资料和农药样品。申请新农药临时登记时，一般情况下，应向登记机关提供纯品或标准品２克，原药１００克（毫升），制剂２５０克（毫升）。

进行药效、残留、毒性、环境生态等试验的样品应是中试以上的产品，试验前应在省级农药检定机构或国家农药登记主管部门认可的农药质量检测单位进行检测，合格后方可作为试验样品。

1.9 申请者所申报的的资料应完整、规范，数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。

1.10 境外农药申请者所提供的境外试验研究资料，应由境外相应的合法的GLP研究机构出具，资料内容和报告形式必须完整，并有试验负责人的签字和单位的盖章，并附中文摘要资料。资料经我国农药登记主管部门认可后，方可作为登记审批的有效资料。

1.11 申请者应对所提供登记资料的真实性和不侵犯他人的专利作出书面声明，承诺对可能构成的侵权后果负责。农药登记批准后发生专利权纠纷的，当事人应当自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决。已获得专利的产品，其它申请者在该专利期满前2年内可提出登记申请。登记审批机构按本《要求》予以审查，符合规定的，在专利期满后批准登记。

1.12 本《要求》中未涉及的特殊情况，由申请者向农药登记机关提出书面申请并

附有关资料，由登记机关做出决定。 2 新农药登记 2.1 一般要求

2.1.1 新农药的原药及其制剂应同时申请登记。含有的有效成分已取得登记的，其原药和制剂可分别申请登记，仅申请制剂登记应提供已登记的所用原药（或母药）的企业授权使用其原药（或母药）登记资料的证明。

2.1.2 特殊新农药(包括卫生用农药、杀鼠剂、生物化学农药、植物源农药、微生物农药、转基因生物、天敌生物等产品)按相关要求办理登记。

2.2 田间试验 2.2.1 田间试验申请表 2.2.2 产品摘要资料 2.2.2.1 产品化学

如已有产品质量标准应提供产品标准，没有产品质量标准的，则提供下列资料： a有效成分：中英文通用名称、化学文摘登录号(CAS RN)、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、化学名称、主要物化参数，如：外观、熔点（或沸点）、密度(堆积度)、旋光度（如为手性化合物）、蒸气压、溶解度、分配系数等。

b原药：有效成分含量、主要杂质名称和含量，主要物化参数，如：外观、熔点（或沸点）、密度(堆积度)、旋光度（如为手性化合物），有效成分分析方法等；

c制剂：剂型、有效成分含量、其它成分及含量、主要物化参数、控制项目指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。

2.2.2.2 毒理学资料

a 原药:急性经口毒性、急性经皮毒性，急性吸入毒性(视物化参数和用途而定，下同)，皮肤、眼睛刺激性及皮肤致敏性。

b制剂: 急性经口毒性、急性经皮毒性，急性吸入毒性（视物化参数和用途而定,下同）及中毒急救措施等。

2.2.2.3 药效资料

包括作用机理、作用谱、室内活性测定(LD50、LC50、EC50或EC90 等)及申请田间

试验的试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等；对混配制剂还要求说明混配目的，提交配方筛选报告。

2.2.2.4 其它资料

在其它国家或地区已有的田间药效、残留、环境生态试验和登记情况等资料或综合查询报告。

申请田间残留试验时还应提供残留试验方法。 2.3 临时登记 2.3.1原药临时登记 2.3.1.1临时登记申请表 2.3.1.2 产品摘要资料

包括产品化学、毒理学、环境生态、境外登记情况等资料的简述。

2.3.1.3 产品化学资料

A 境内产品按下列要求提供资料： a 产品标准

应执行现行的国家标准或行业标准，也可制定执行高于现行国家标准和行业标准的企业标准。没有制定国家标准或行业标准的，应制定企业标准。标准内容包括：产品名称和基本物化参数、范围、要求（详见附录）、试验方法、产品的检验和验收、标志、标签、包装和贮运、产品质量保证期等。其中，有效成分以不同的化合物形式存在时，必须注明其确切的结构形式；化合物中有异构体，应注明各有效体比例；试验方法包括抽样、鉴别试验、有效成分含量测定、其它成分含量测定、相关理化指标测定等方法（通常包括方法提要、原理、仪器、试剂和溶液、仪器操作条件、测定步骤、结果计算、允许差等）及相关谱图、必要的仪器装置图等。 b 产品标准编制说明

内容应包括：

——制定标准的目的；

——制定标准的依据和工作概况； ——技术指标确定的依据；

——试验方法的详细说明及评价。有效成分的检验方法应包括分析方法的线性

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