温旭民新版GSP答疑汇总

温旭民老师在我省答疑汇总（一）

编辑：药品认证审评处时间：2013-07-23 浏览次数：593

以下解答仅供各设区市局指导辖区药品批发企业实施新修订药品GSP时参考，国家另有明确规定的，从其规定。

1、新版GSP认证方式方法与旧版的区别？

新版认证检查方法和重点与旧版有较大差别。在申报资料上，企业提出认证申请，申报材料除原来要求的申请表及证照等相关资料外，还应提供3个报告：企业内审报告（企业自我评价报告）、风险评估报告、冷链验证报告。

立足全员检查。在检查重点上，第一层是企业负责人、业务负责人，第二层是业务人员。检查重点是企业高层、财务管理（资金流）、信息管理（信息流及信息系统管控功能）。企业负责人应全程参与检查。

2、质量管理体系文件可否单独成册，不与企业其他办公、财务、人力等规章制度合并成册？

体系文件强调由企业文件主控部门负责，改变旧版认证时，企业为了应付检查，自行订立一套游离于企业管理制度外的质量管理制度，企业只能有一套执行制度。质量管理体系文件是涵盖企业经营全过程的文件，不是狭义上质量管理制度的汇编，应该是公司总的经营管理制度的汇编，质量管理内容应在制度制订时嵌入企业的各项管理制度中。要改变上一版GSP只是为质量管理而制定的狭隘定位，转变观念，正确实施。

3、质量管理体系内审与GSP内审是否同一内容？

是同一内容。

4、如何开展质量风险评估？

可采用事件性评估方式，以定性评估为主，不要求采取数理工具模式评估方式。

5、药品批发企业负责人是否可以兼任质量负责人？

不可以。

6、高中起点的中技学历是否可视同中专学历？

可以。

7、收货岗位与验收岗位是否可以同一个人？

不可以。一是主管部门不同：收货员属于仓储部门管理，验收员属于质管部门管理；二是岗位职责不同：收货员主要从业务的角度承担对到货药品的订单、品种、数量的核对；验收员对到货药品的检查除上述项目的检查外，还包括对到货药品质量的检查，两者不可互兼。收货员可由仓管员、养护员兼任。

8、养护员需要专职吗？可否兼仓管员、复核员等？

不需要专职。养护员可兼职仓管员、收货员、发货员，但从工作角度一般不兼职出库复核员。

9、根据新版GSP规定，具有疫苗经营范围的，要求有两个符合条件的人员负责疫苗的验收和质量管理，这两个人员是否可以由质量管理部人员兼任？

质量管理部人员可兼疫苗质量管理；但质量管理人员不得兼疫苗验收人员，临时性兼职可以，但应有验收员资质。

10、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗，企业培训可以吗？

新版GSP侧重企业的日常管理，企业的培训以内部自主培训为主，现场检查时主要看相关岗位人员的实际履职能力。

温旭民老师在我省答疑汇总（二）

编辑：药品认证审评处时间：2013-07-24 浏览次数：416

注：以下解答仅供各设区市局指导辖区药品批发企业实施新修订药品GSP时参考，国家另有明确规定的，从其规定。

11、温湿度自动记录仪是否可以由企业自行校准？

可以。但用于验证的设备必须由法定检定机构校准。

12、新版GSP第46条第3项：库房有可靠的安全防护措施，可以用探头吗？

库房的安全防护，首先应做到人流与物流的分开，人流通道可采取门禁、保安等安全防护措施，达到事前控制；物流通道应严格规定不允许无关人员随意进入，不建议只采用探头做为防护措施（事后控制）。

13、仓库可设待处理区吗？抗生素原料药是否要专库存放?

仓库可设待处理区，抗生素原料药无须专库存放。

14、是否要设验收养护室？

新版GSP没有要求，企业有需求的可以设。

15、新版GSP没有要求易串味药品设专库，是否可取消？

可以取消，企业有需要的也可以设。中药材、中药饮片应分别设立专库。

16、中药材和中药饮片如何界定？

按出生区分，由药品GMP生产企业生产的，按中药饮片管理，其余的为中药材。

17、中药是否可以采用磷化铝杀虫？如不能熏杀虫，饮片又不能拆包装，请问除了有效控制库房的温湿度外，还有其他的养护方法吗？

国家禁止包括磷化铝在内的化学剂杀虫措施。中药养护暂无专门的要求，由企业自行决定，以不发生质量问题为目的。

18、特殊储存条件的药品指什么？

特管药品、冷链药品。

19、蛋白同化制剂及肽类激素是否可以和第二类精神药品一起存放？

可以。

20、培训时老师说阴凉库温度控制在20℃，可以有5℃的峰值偏差，是否可以理解为只要温度控制在25℃以内即可？库区从消防安全角度来讲下班后必须断电，夏天晚上开空调存在安全隐患，如何处理？

阴凉库允许有5℃的峰值偏差，如超过20℃应进行调控，如超标不多是允许的，企业不得将25℃设定为温湿度自动监控仪正常值的上限。夏天可于下班前将库房温度降到达标水平，密闭门窗再关机，或安排人员值班。

温旭民老师在我省答疑汇总（三）

编辑：药品认证审评处时间：2013-07-24 浏览次数：465

注：以下解答仅供各设区市局指导辖区药品批发企业实施新修订药品GSP时参考，国家另有明确规定的，从其规定。

21、面积较小的库房（50平方米以下）或冷藏车是否可以只安装一个温湿度自动记录仪？

不允许。至少安装两个。

22、新版GSP对仓库面积有没有具体规定？冷库面积有没有相应规定？

没有具体规定，与企业自身经营规模相适应，但不得低于各省的许可准入标准。经营规模是指企业在认证及监督检查时前12个月的实际物流规模，包括入库量、在库量、出库量。衡量物流规模应当以12月内经营范围中各类别药品的最大量分别判断。冷库应能保证合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放、退货等区域。冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。

23、首营品种应索取药品生产或者进口批准证明文件，还要索取包装、标签、说明书吗？

不需要，索取生产或进口批准证明文件即可。质量标准、包装标签备案件属于建议索取的资料。但属于新药、进口药品等在专业的出版刊物上没有质量标准的品种，要尽量索取质量标准。

24、从药品批发企业购进的首营品种，其资料只加盖质量管理部门专用章可以吗？

可以。

25、供应商提供的质保协议书条款不全时可以采用手工添加质量条款的形式吗？

不可以。质保协议书条款不全时，可以采用签订补充协议的方式。

26、质保协议上签订的双方均盖公章,无法人或授权委托人的签字可以吗？

以质保协议上规定的签字、签章或盖章为准。若质保协议条款有标明签字生效，则必须有法人或授权委托人的签字，且受权委托上必须有授 …… 此处隐藏：5073字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……