2ISO9000质量管理体系标准及应用

质量体系与质量认证— 21世纪将是质量的世纪

陈文戈广东工业大学 机电工程学院 工业工程所

现代质量工程

《质量体系与质量认证》: 本章主要内容1、了解ISO9000族国际标准的来龙去脉 2、掌握ISO9000族国际标准的分类与特点

3、理解采用ISO9000族国际标准的原则和意义

本章主要要求

标准 标准化

对重复性事物或概念所作做的同意规定。它以科学、 技术和实践经验的综合成果为基础，经过有关方面 协商一致，由主管部门批准，以特定形式发布，作 为共同遵守的准则和依据。 在经济、科学、技术及管理等社会实践中，对重复 性事物或概念通过制定、发布和实施标准，达到统 一，以获得最佳秩序和社会效益。

“标准”是“标准化”活动的成果 制订标准的对象是具有重复性特征的事物ISO9000国际标准的产生

1、各企业都把提供高质量的产品作为企业经营 的主要内容和市场竞争的有力手段； 2、在生产过程中建立质量体系，以补充技术规 范对产品或服务的要求；国际标准化组织(ISO)为适应国际间贸易发展的需要， 于1987年3月发布了ISO9000《质量管理和质量保证》标 准。经1994年、2000年分别修订，目前ISO9000:2000族 标准为最新标准。 ISO9000国际标准的产生

我国于1988年12月宣布等效采用ISO9000族标准，发布 了GB/T10300质量管理和质量保证系列标准。 国家技术监督局于1992年10月决定等同采用ISO9000族 标准,并颁布GB/T19000质量管理和质量保证标准。 我国于1995年6月宣布等同采用ISO9000: 1994 族标准， 即GB/T19000-1994 — IS09000:1994。 我国于2000年12月宣布等同采用ISO9000:2000族标准， 即GB/T19000-2000— IS09000:2000。 ISO9000国际标准在我国

等同采用等同采用国际标准通常用idt(identical)或符号“≡”表示， 是指国家标准在采用国际标准时，在技术内容和编写方 法上和国际标准完全相同。

等效采用等效采用国际标准通常用eqv(equivalent)或符号“=”表 示是指国家标准在采用国际标准时，在技术内容上完全 相同，但在编写方法上和国际标准不完全相同。

不等效采用不等效采用国际标准通常用neq(no-equivalent)或符号 “≠”表示，是指技术内容和国际标准不相同。 ISO9000国际标准在我国

科学技术和生产力水平的提高，是ISO9000族 标准产生的客观环境 。 质量保证活动的成功经验为ISO9000族标准的 产生奠定了基础 。

质量管理的发展为ISO9000族标准的产生提供了 理论基础贸易国际化加速了ISO9000族标准的产生

ISO9000标准出现的历史背景

科学技术和生产力水平的提高，是ISO9000族标准产生的 客观环境 。 早期的商品社会中，产品结构简单，顾客能够凭借自 己的知识

、经验或感官来判断产品质量，生产者或销售者 对顾客不承担产品责任; “货物出门，概不退换” 随着生产力的发展和科技的进步，产品也日趋多样化， 结构也日趋复杂，这时顾客很难凭借自己的能力和经验来 判断产品的优劣。生产者为了推销生产的产品，消除顾客 的心理负担，提供对商品的“三包”等担保形式，这样就 形成了质量保证的最初雏型; “产品责任”,product Liability ISO9000标准出现的历史背景

科学技术和生产力水平的提高，是ISO9000族标准产生的 客观环境 。 新产品不断出现，特别是高安全性、高可靠性、高价值的产品。这 些产品在质量上的缺陷不仅给生产企业本身带来巨大的损失，而且 也给顾客造成巨大的损失。因此，社会和顾客都要求生产企业能建 立一套质量体系，对产品形成的每一个环节的技术、管理和人员等 方面的因素进行控制，长期稳定地生产满足用户需要的产品。 例：美国产品安全全国委员会1970年的统计报告，每年因使用具有 缺陷的产品而使身体受到伤害的约有2000万人，其中致残的约有11 万人，致死的约3万人。 生产方也认为有必要建立质量体系，对影响产品质量的诸多因素 加以严格控制，做到预防为主，避免质量问题发生，避免今后赔偿 更多的钱，而且在被“追究质量责任”时能提出足够的证据为自己 辩护。

ISO9000标准出现的历史背景

质量管理的发展为ISO9000族标准的产生 提供了理论基础 60年代美国的菲根堡姆(A.v.Feigenbaum)提出了较系 统的“全面质量管理”的概念,这一新的质量管理理论 很快就被各国所接受。(对产品全过程的管理、质量和成本的联系，“预防为主”的指导思想)

各国全面质量管理的实践,丰富和发展了质量管理学 理论,又为ISO9000族标准提供了必要的理论基础。

ISO9000标准出现的历史背景

质量保证活动的成功经验为ISO9000族标准的 产生奠定了基础 。军品 1959年美国国防部向下属的军工企业提出第一个质量保证 标准MIL-Q-9858A《质量大纲要求》;适用于航天、导弹、坦 克、雷达、军舰等复杂产品。

美国国家标准学会于1971年制订、发布了国家标准ANSIN45.2 《核电站质量保证大纲要求》; 美国机械工程师协会于1971年发布ASME-III-NA4000 《锅炉与压力容器质量保证标准》。

民品

ISO9000标准出现的历史背景

400 35

300

28

21 200 14 100 7

0 1880 1890 1900 1910 1920 1930 1940 1950 1960 1970 1980 年度

美国不同时期锅炉工作压力与爆炸频次图

英国 1979年发布了一套质量保证标准：BS5750 : Part1-1979《质量体系 - 设计、制造和安装规范》BS5750:Part2-1979《质量体系-制造和安装规范》这

三部 分即为 ISO9001、 ISO9002、 1981年发布了以上这套标准的“使用指南"标准。ISO9003 的原型

BS5750:Part3-1979《质量体系-最终检验和试验规范》

ISO9000标准出现的历史背景

加拿大 加拿大也于1979年制订,并于1985年修订了一套质量 保证标准:CSACAN3 — Z299.0《质量大纲标准的选 用指南》(这套标准还有4个类型实际共5个标准)。

法国 法国于1980年与1986年先后发布了法国国家标准 NFX-110-80《企业质量管理体系指南》和NFX-110-86 《质量手册的编制指南》

ISO9000标准出现的历史背景

MIL-Q-9858A 质量大纲要求 MIL-I-45208 检验系统要求 法国 1980年 NFX50-110 企业质量管理 体系指南 ANSI/ASQC Z 1.15 质量体系通用指南 1979年

美国 1959年-1985年

英国 1979年 BS5750 质量保证标准

加拿大1979年 CSA CAN3-Z299 质量保证大纲

1928年 1947年 ISA → ISO 1980年 ISO/TC 176 国际标准化组织 质量管理和质量保证国际标准 技术委员会 8402-86 质量-术语

IEC-271 出版物

ISO9000系列 质量管理和质量保证国际标准ISO9000族 质量管理和质量保证国际标准 ISO9000系列 质量管理体系标准

1987年1994年 2000年

ISO9000标准的建立和发展

贸易国际化加速了ISO9000族标准的产生 70年代末，随着世界贸易量的增大，质量管理国际化已成为世界 性的迫切需要。 许多国家和地区性组织发布了一系列的质量管理和质量保证标准， 作为贸易往来供需双方评价的依据和遵守的规范。 《关于产品责任适用法律公约》 《关于造成人身伤害与死亡的产品责任欧洲公约》

国际标准化组织于1979年成立了“质量保证技术委员会(即ISO/TC176)“,开始着手制订质量管理和质量保证方面的标准。

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