2014药店新版GSP100问

新修订GSP知识100问

l、你对GSP认证工作的理解、认识？

答：GSP是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药

品采购、GSP、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保

药品质量。

GSP认证，是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检

查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督

管理的过程。

2、《药品管理法》何时施行？

答：《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届

全国人民代表大会常务委员会第二十次会议干2001年2月28日修

订通过，现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布，自2001

年1 2月1日起施行。

3、新修订《药品经营质量管理规范》何时施行？

答：《药品经营质量管理规范》已于2012年1 1月6日经卫生部

部务会议审议通过，自201 3年6月1日起施行。

4、企业应从什么时候开始实施新版GSP改造，目前有统一的要求

吗？

答：对于企业实施新版GSP改造的开始时间，目前没有统一要

求。但国家品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订（药品经营

质量管理规范）的通知》（食药监药化监[2013]32号）明确规定：自

201 3年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请

新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求，符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认

证证书》。2014年1 2月3 1目前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品

及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托

储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的

换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不

符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。 2015年

12月3l日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药

品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP

的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，

不得继续从事品品经营活动。企业应按照监管部门的要求，做到“早

规划、早准备、早通过”。

5、企业应从什么时间开始严格执行新版GSP？国家有统一的规定

吗?

答：自企业向药监部门提交GSP认证申请之算起，企业各项软

硬件设施、业务流程要完全符合新版GSP要求。

6、新版GSP规范第三条指出：药品流通过程中其他涉及储存与运

输药品的，也应当符合本规范相关要求。此处的“其他涉及储存与

运输药品的”主要指哪些领域？

答：新版GSP第三条明确了适应主体，将药品生产企业销售药品、涉 物流等的相关活动纳入适用范围，是GSP为适应新的要求，弥

补监管工作空白，实现对药品流通全过程监管的重要条款，旨在加

强对药品生产企业、

社会物流企业相关活动的监管，消除各种影响药品安全的风险

隐患。对主体的适用形式和内容是有区别的，在主体的适用形式和

内容方面规定， 药品经营企业（药品批发企业和药品零售企业）应

当严格执行新版GSP规范，逐条落实本规范的要求；药品生产企业

销售药品、以及所有涉药储存与运输企业（含第三方物流配送企业），应当符合新版GSP相关要求。

7、什么是假药？

答：(l)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。

(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必

须检验而未经检验即销售的；

(3)变质的；

(4)被污染的；

(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取

得批准文号的原料药生产的：

(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

8、什么是劣药？

答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

(1)未标明有效期或者更改有效期的；

(2)不注明或者更改生产批号的；

(3)超过有效期的；

(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

(6)其他不符合药品标准规定的。

9、处方药、非处方药、外用药品的包装、标签、警示语分别是什么？ 答：处方药警示语是：凭医师处方销售、购买和使用！其包装上

无专用标识。非处方药警示语是：请仔细阅读药品使用说明书并按

说明使用或在药师指导下购买和使用！其包装上有椭圆形的OTC标

识，甲类是红底白字，乙类是绿底白字。外用药品的包装上有红底

白字“外”字的四方形专用标识，无警示语。

1 0、企业要制定哪些管理制度？有哪些工作程序？

答：管理制度：企业制定的制度包括质量方针和目标管理；质量

体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企

业和首营品种的审核 ；收货、质量验收的管理；保管、养护和出库

复核的管理；计算机系统管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理

药品的管理；药品经营风险管理；有效期药品、不合格药品和退货

药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反

应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培

训及考核的规定等内容。

工作程序：药品购进管理程序、药品验收管理程序、药品养护管

理程序、首营企业和品种质量管理程序、记录及票据管理程序、不

合格药品管理程序、药品购进退回管理程序、药品不良反应监测报

告管理程序、药品质量档案管理程序等。

11.面的GSP认证检查方式是怎样的？

答：(1)计算机管理系统：①通过正反两种方式对查，首先查看流

程运转，而后通过抽查供货单位与采购单位的材料，查看其基础数

据库资料。②看控制功能设定，是否符合附录各项控制需求；看业

务控制流程，流程设置是否合理，各项流程性工作是否得到有效控

制，基础数据的建立、使用是否合规。

(2)温湿度监控系统：查温湿度测点布点合理性、查温湿度记录

情况及报警。

12些方面？

答：质量管理文件抄袭及报告真实性不够；企业员工培训不到位；

企业员工对文件相关要求不清楚；企业员工实际操作能力欠缺；管

理制度不进行评审或修订，执行各项制度记录不详实等。

问考核的问题主要集中在哪些方面，考核方法是怎样？

答：与岗位相关的管理制度、操作规程、岗位职责，实际操作能

力。一般来讲管理岗位要全部查；基层岗位抽查；企业负责人要陪

同检查并回答岗位职责和相关的法律法规方面的问题。

14、新版GSP认证方式方法与旧版的有哪些区别？

答：新版GSP认证检查方法与旧版有较大差别。因为新版GSP

增加了计算机管理系统，所以突出了计算机管理系统控制的有效性，当然还要以人为主线，进行全员检查。第一检查对象为企业负责人，第二检查对象是基层（业务）操作人员。企业负责人应全程参与检

查，各关键岗位人员要熟悉工作职责和岗位流程，重点查计算机信

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