医学科研的伦理与道德

医学科研的伦理与道德普通人——医学工作者——医学科研工作者

博爱、感恩

同情、无私

严谨、献身

医学科研的伦理与道德医学科研道德是关于医学科研活动中研究人员与受试者之间、研究人员与社会之间关系

应遵循的行为准则和规范。它是保证医学科研有益于人类健康的重要支柱。 医学科研活动不是研究者随心所欲的行为， 只有具有科研道德和社会责任感的研究者才可 能成为真正的科学家。2

案例上世纪50年代初，西德研制出一种具 有很好镇静作用的非本巴比妥药物 “塞利多米”,对早孕反应有特效， 故俗称“反应停”。1954年以后， 西德、英国、日本等国发现，许多 新生儿出生时四肢短小得象海豹肢， 几年后才搞清楚，这是怀孕妇女妊 娠早期服用“反应停”种下的祸根3

案例第二次世界大战期间，德、日法西斯分子利用人体进行实验。

1945-1946年，国际军事法庭审判的法西斯德国首要 战犯中，竟有23名是医学专家。他们的主要罪行是把医学 科研用于为法西斯侵略扩张服务。他们进行的实验是十分 残忍的，如将犹太人放进抽去空气的装置，以观察缺氧反 应，死后解剖。用隐蔽的放射装置对平民进行绝育实验。 用战俘做人体活解实验。用双胞胎进行器官移植及性别转 换实验。 日本法西斯731细菌部队用3000人做过如下实验：把 人倒吊起来，看过几小时才死亡；把人放进巨大的远心分 离器中快速旋转，直到死亡为止；将猴血、马血与人血交 换；把大量毒气输进人肺等。4

案例思考1. 医学研究可以不顾及研究对象的死活吗？ 2. 医学研究只需注意眼前疗效或效益吗？ 3. 医学科研工作者需要服从某些意志吗？

第一节 概述一、伦理与道德道德是指人们行为应遵循的原则和标准。也可概括为： 道德是一定社会、一定阶级向人们提出的处理个人与个人、 个人与社会之间各种关系的一种特殊的行为规范。 这一概念说明，道德是以善恶为标准，调节人们之间和 个人与社会之间关系的行为规范。道德总是扬善抑恶的。道 德与法律不同，它是依据社会舆论、传统文化和生活习惯来 判断一个人的品质，主要依靠人们自觉的内心观念来维持。 社会的有序运动离不开社会的道德规范，它调整着人与 人以及人与社会之间的关系，成为人的行为规范，是控制人 们活动的力量之一。6

道德有一定的调节和左右人们行为的 作用。道德属于社会文化的一部分，是随着 社会的发展而不断更新和发展的(建国初 期、文革时期、改革开放以来普通人、医 生和科研工作者的道德理念不断发展变 化)。

道德随着不同行业

特点产生服从社会 整体道德要求的行业道德(职业道德)。7

伦理是一种有关人类关系(尤其以姻亲 关系为重心)的自然法则。 道德是人类对于人类关系和行为的柔性 规定，这种柔性规定是以伦理为大致范 本，但又不同于伦理这种自然法则。

法律则是人类对于人类关系和行为的刚 性规定，这种刚性规定是以法理为基础 原则的，法理与伦理的关系则比道德与 伦理的关系更远，也因此人们对于法理 的争议更大。8

道德与法规的关系道德与法律、法规均可起到规范行为的作用。

法律、法规、规章、条例、办法、规定等以强制性的手段来规范人的行为。对于研究者

来说，是一种外在的、必须遵守的准则。道德是内在的，它是依靠人的的信念和自 我控制与约束而发生作用，依靠社会舆论监督 来维持。9

二、医学科研(人体试验)道德医学科研过程中，从科研申请到科研成 果的利用，涉及到诸多的人与人、人与社会 及人与自然的关系。

医学科研工作关系到人类的健康，关系 到民族的兴衰，它不是科研者个人随心所欲 的行为，更多表现为整个社会的行为。

医学科研人员必须具有高尚的职业道德和 严谨的科研作风，从事医学研究： 1. 要符合伦理原则，保证安全可靠，绝不允 许直接、间接地有损人的健康。 2. 凡涉及到人体试验，都必须在严肃的道德 准则和严格的法纪规定下进行，国际上共同遵

守的“人体试验准则”、美国的食品、药品管理法和我国卫生部制定的药品临床试验管理规 范等都对人体试验做了严格的规定，如知情同 意原则、实验设计及进行过程的道德原则等。11

纽伦堡法典第二次世界大战时，德国纳粹分子借用科学实验和优生 之名，用人体实验杀死了600万犹太人、战俘及其他无 辜者，这些人被纳粹统称为“没有价值的生命”。主持 这次惨无人道实验的，除纳粹党官员外，还有许多医

学教授和高级专家。德国战败后，这些为首分子被作为战犯交纽伦堡国际军 事法庭审判，其中有23名医学方面的战犯。同时，纽

伦堡法庭还制定了人体实验的基本原则，作为国际上 进行人体实验的行为规范，即《纽伦堡法典》,并于 1946年公布于世。12

纽伦堡法典主要内容

1.受试者的自愿同意绝对必要。接受试验的人有同意的合法权力；不受任何势 力的干涉、欺瞒、蒙蔽、挟持，哄骗或者其他某种隐蔽形式的压制或强迫；对于 试验的项目有充分的知识和理解，必须让他知道试验的性质、期限和目的、试验 方法及采取的手段、可以预料得到的不便和危险。 2.实验应该收到对社会有利的富有成效

的结果，用其他研究方法或手段是无法 达到的，在性质上不是轻率和不必要的。 3.实验应该立足于动物实验取得结果，对疾病的自然历史和别的问题有所了解 的基础上，经过研究，参加实验的结果将证实原来的实验是正确的。 4.实验进行必须力求避免在肉体上和精神上的痛苦和创伤。 5. 事先就有理由相信会发生死亡或残废的实验一律不得进行，除了实验的医生 自己也成为受试者的实验不在此限。

6.实验的危险性，不能超过实验所解决问题的人道主义的重要性。7.必须作好充分准备和有足够能力保护受拭者排除那怕是微之又微的创伤、残 废和死亡的可能性。 8. 实验只能由科学上合格的人进行。 9. 当受试者在实验过程中，继续进行已不可能的时候，完全有停止实验的自由。 10.在实验过程中，主持实验的科学工作者，如果他有充分理由相信即使操作是 诚心诚意的，技术也是高超的，判断是审慎的，但是实验继续进行，受试者照样 还要出现创伤、残废和死亡的时候，必须随时中断实验。13

《纽伦堡法典》强调： 知情同意原则1946年在《纽伦堡法典》中明确规定：受 试者的自愿同意绝对必要。

我国执业医师法第37条第八款规定：未经 患者或家属同意，对患者进行实验性临 床医疗的，要承担法律责任。

赫尔辛基宣言2008 年10 月，第59 届世界医学大会通过《赫尔辛基宣言》 修正案，是宣言 自1964 年首次发布以来的第六次修正。 修正案扩展了宣言的适用对象，重申并进一 步澄清了 基本原则和内容，加强了对受试者的权利保护，同时 还增加了临床试验数据注册和使用 人体组织时的同意 等新内容，修正案提高了人体医学研究的伦理标准。 《赫尔辛基宣言》全文被 作为我国《药物临床试验质 量管理规范》的附录，宣言在我国具有法律拘束力 。

赫尔辛基宣言提出的医学研究的基本原则1. 医生在医学研究中的责任是保护人体对象的生命、健康、隐私和尊严。 2. 涉及人体对象的医学研究必须必须建立于十分熟悉科学文献和其他相关 来源信息以及适当的实验室和动物实验的基础上 。 3. 在进行可能影响环境的研究时必须相当的谨慎，必须保持用于研究的动 物的 …… 此处隐藏：2133字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……