内审教程讲义-总结meishiyu

关于实验室CNAS认证 认可等一些的基本知识的学习总结,感觉老师讲的真好啊

内审员培训讲义

讲师：任东风 中国电子科技集团十三研究所

资质认定和实验室认可的比较

核过程的活动叫审查认可。（被授权能够对产品监督检验）

质量检验监督的系统内机构（被授权的，即法定的）相应活动叫验收。

3. 实验室认可：所有的检测实验室和校准实验室对自己的管理水平、检测

或校准能力是否满足实验室认可准则的评审活动叫实验室认可（一般是

企事业单位）

二、 法律依据

计量认证依据《计量法》。审查认可依据《标准化法》。

最新的资质认定依据是《行政许可法》

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（资质认定对中国所有的实验室提供一种技术壁垒保护）

实验室认可没有法律依据。

三、 性质

计量认证是强制的，但不与国际接轨；实验室认可是自愿的，但与国际

接轨。

四、 评审依据

1. 资质认定：国认实函[2006]141号文：《实验室资质认定评审准则》

（简称19条）

2. 实验室认可:GB/T27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》、

CNAS-CL01:2006 25条）

3. （19和25）两依据的关系a.ISO/IEC 17025-

2005<检测和校准实验室能力通用要求>b.25条几乎全部包含了

19条的要求；c.位，而25条没有。

GB/T ，等同于ISO/IEC ”

ISO/IEC ，等同于

GB/T

（文件发布起试运行6个月才可以申请实验室认可，文件发布起试运行

3个月才可以申请资质认定）

五、 评审

1．资质认定分为省级和国家级资质认定（两者没有高低之分）

实验室若为独立法人的实验室，去相应注册级别（省级或国家级）的计

量认定。若为母体组织注册的，去母体组织注册的级别（省级或国家级）进行计量认定。

审查认可是谁授权谁认可的原则。

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2.实验室认可只有国际级实验室认可

六、 结果

1. 可以获得相应的认可、认定证书

2. 能获得检测能力的认可、认定证书

3. 获得相应的标志使用权（计量认证：CMA、审查认可：CAL、实验室

认可：CNAS和亚太合作组织互认的标志使用权）

4. 通过了认可、认定可以获得授权签字人的授权证书（一般地至少有两

个授权签字人，授权签字人没有代理人）

七、 结构关系

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能力验证

1. 通过实验比对的办法，对实验室检测能力进行综合评定的活动叫能力验

证。

2. 规则：

（1）初次申请能力验证/实验室认可的单位，必须提供本实验室一个领域内至少一种产品的一个参数能力验证的满意结果，否则不予受理。

（2）已获得资质认定/实验室认可的实验室在有效期三年内必须提供本实验室每个检测领域内至少一种产品的一个参数的满意结果。

实验室应积极参加能力验证（http://www.77cn.com.cn），如有遗漏，向能力验

4.1组织（重点）

1.法律地位

满足法律地位的条件：

（1）独立法人的实验室；

（2）非独立法人实验室，要做到：

第一，要有两个授权：法人授权实验室独立开展检测工作；授权最高管理者的管理权。

第二，要有三个独立：独立开展检测技术工作；独立行文；独立的财务和独立的核算。

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第三，要有三个任命：实验室技术负责人、质量负责人、各部门领导都要有任命书（授权书）（直属公司的人事部授权，授权书都必须是正式的文件）

2.检测设备和设施

满足条件：

（1） 两个固定：要有固定的场所（单场所或多场所）（多场所申请认可

时要作出实验室的平面图，职能划分时讲清各个职责）；实验室要

有固定的或可移动的设备或设施（价格昂贵且使用频次很低的设备

可以去租借）

（2） 设备或设施的技术指标要满足检测依据的标准（设备精确度在被测

物精确度三分之一至十分之一以上，例如测量长度为3cm的物体至

少要1cm精度的尺子）

3.人力资源

（1

（2

（3

（4

（5有一份公正性的程序文件。

（6）保密性：实验室要建立保密的控制程序，通过保密的办法、保密的教育、保密的检查、保密的处理对国家秘密、商业秘密、技术秘密作出保密规定。

4.组织机构

（1）绘制外部组织关系图，要用文字把关系讲清楚

（2）绘制实验室内部组织关系图，要有职责分工，要用文字把各部门、各

单位的职责讲清楚

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（3）明确各类成员的岗位职责——十三种人员

a) 最高管理者

职责：管理体系的策划者、领导者；组织机构的策划者、领导者；人力

资源、物质资源、信息资源的提供者、保证者；质量方针、总体目标的

制定者；实验室管理体系改进的领导者；管理评审的组织者；建立实验

室内部的沟通机制，并进行内部沟通；宣传法律、法规，特别是以客户

为关注焦点。

b) 技术负责人

任职条件：中级职称以上（19条中的特殊要求）

c) 质量负责人

d) 授权签字人

任职条件：中级职称以上

职责：代表实验室对证书报告的质量负责。

e) 意见解释人员

任职条件：实验室相关专业的权威

职责：根据检测结果为客户做出正确合理具有积极作用的意见解释。

f) 监督人员

任职条件：懂得检测程序、方法、目的和结果评价的技术人员

职责：对技术人员的监督，对在培人员有足够的监督。

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g) 内审员

任职条件：经过培训考核获得内审员资格的人员

职责：对实验室进行内部审核。

h) 检测人员、复核人员

i) 抽样人员

j) 样品接受人员（合同管理人员）

对样品的完整性负责，对合同负责。

k) 档案管理员

l) 设备管理员

m)

4.2管理体系（重点）

1.含义

理解：

（1）建立文件化的管理体系，该说的一定要说到，说到的一定要做到，做到了要有证据（质量手册→程序文件→记录表格、作业指导书及其他表格）。

（2）管理体系应与本实验室的实际运作相结合，具有可操作性，尽可能应用现有的、成熟的、被实验室成员接受的有实际效益的程序、办法、制度建立本实验室特色的管理体系。

（3）管理体系应覆盖实验室的所有场所、部门和岗位。

2.三层文件

（1）质量手册：用自己的语言，用本实验室的客观事实去指述要素

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（2）程序文件：进一步的有可操作性的具体的控制办法

合格的程序文件包含：

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