化学药品注册分类及申报资料要求

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华海药业 制剂化验室 袁文滔 2006 2006年8月

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内

容

一、注册分类 二、申报资料项目 三、申报资料项目说明 四、申报资料项目表及说明 五、临床研究要求 六、进口药品申报资料和要求 七、放射性药品申报资料和要求

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一、注册分类

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化学药品注册分类情况

注册分类的思路： 注册分类的思路： 根据申报品种国内外上市销售情况， 根据申报品种国内外上市销售情况， 为便于技术上的统一要求管理而划分。

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一、化学药品的注册分类1、未在国内外上市销售的药品 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基( 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元 素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂 改变国内已上市销售药品的剂型， 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途 径的制剂 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂

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化学药品注册分类注册分类1 注册分类1-5的品种为新药 注册分类6为已有国家标准的药品 注册分类6

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化学药品注册分类情况注册分类1 1、注册分类1、2 强调该药物系国内外 均未上市销售。 均未上市销售。 2、注册分类3 强调该类药物国外已上 注册分类3 国内未上市销售。 市，国内未上市销售。

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化学药品注册分类情况注册分类4 3、注册分类4 主指原药物已在国内 或国外上市销售， 或国外上市销售，改变后的药物药理 作用未发生改变且国内外均未上市。 作用未发生改变且国内外均未上市。 注册分类5 4、注册分类5强调对国内已上市的药品 改变剂型，但不改变给药途径。 改变剂型，但不改变给药途径。

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注册分类1 注册分类1、未在国内外上市 销售的药品

(1) 通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其 制剂； 制剂； (2) 天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效 单体及其制剂； 单体及其制剂； (3) 用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光 学异构体及其制剂； 学异构体及其制剂； (4) 由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的 药物。 药物。 新的复方制剂； (5) 新的复方制剂； (6) 已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准 的新适应症。 的新适应症。9

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化学药品注册分类情况新增注册分类： 新增注册分类： 1.6类 1.6类：已在国内上市销售的制剂增加国内 外均未批准的新适应症； 外均未批准的新适应症； 新适应症是指已在国内上市销售的制剂增加 与原适应症的药物

作用机理不同的适应症。 与原适应症的药物作用机理不同的适应症。 原来) (原来) 属于注册分类1.6 1.6的 不单独给予监测期。 属于注册分类1.6的，不单独给予监测期。10

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注册分类2 注册分类2、改变给药途径且尚未在 国内外上市销售的制剂

原剂型已在国外或者已在国内上市， 原剂型已在国外或者已在国内上市， 改变给药途径后的剂型尚未在国内外上市

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注册分类3 注册分类3、已在国外上市销售但尚 未在国内上市销售的药品

(1)已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改 已在国外上市销售的制剂及其原料药， 或改 已在国外上市销售的制剂及其原料药 变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； 变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； (2)已在国外上市销售的复方制剂 ，和/或改变该制 已在国外上市销售的复方制剂 或改变该制 剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； 剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； (3) 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂; (4) 国内上市销售的制剂增加已在国外上市的新适 应症。 应症。12

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化学药品注册分类情况新增注册分类： 新增注册分类： 3.4类 3.4类：国内上市销售的制剂增加已在国外 上市的新适应症。 上市的新适应症。 新适应症是指已在国内上市销售的制剂增加 与原适应症的药物作用机理不同的适应症。 与原适应症的药物作用机理不同的适应症。 原来) (原来) 属于注册分类3.4 3.4的 不单独给予监测期。 属于注册分类3.4的，不单独给予监测期。13

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化学药品注册分类情况修订注册分类： 修订注册分类： 3.1类 (1)3.1类： 已在国外上市销售的原料药及其制剂。 原：已在国外上市销售的原料药及其制剂。 已在国外上市销售的制剂及其原料药 制剂及其原料药， 现：已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改 变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂。 变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂。 国外许多国家对原料药的管理并不采取注册制度。 国外许多国家对原料药的管理并不采取注册制度。 印发关于药品注册管理的补充规定的通知》 《印发关于药品注册管理的补充规定的通知》(国食 药监注[2003]367 [2003]367号 已有规定，现予以增加。 药监注[2003]367号)已有规定，现予以增加。14

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化学药品注册分类情况修订注册分类： 修订注册分类： (2)3.2类： ) 类 原：已在国外上市销售的复方制剂 。 现：已在国外上市销售的复方制剂 ，和/或改变该 或改变该 制剂的剂型，但不改变给药途径的制

剂。 制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂。 《印发关于药品注册管理的补充规定的通知》( 印发关于药品注册管理的补充规定的通知》 国食药监注[2003]367号)已有规定，现予以增加 国食药监注 号 已有规定， 。15

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注册分类4 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基( 注册分类4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者 金属元素) 金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂

–已上市销售的盐类药物指在国内或者国 已上市销售的盐类药物指在国内或者国 外已上市销售的盐类药物 –如果改变已上市销售盐类药物的酸根、 如果改变已上市销售盐类药物的酸根、 如果改变已上市销售盐类药物的酸根 碱基(或者金属元素) 碱基 ( 或者金属元素 ) 后而制成的药物 已在国外上市销售，则按注册分类3 已在国外上市销售，则按注册分类3的申 报资料要求办理。 报资料要求办理。