质量管理部职责

质量管理部门工作职责,很实用,适合企业!

质量管理部职能、职责

（一） 主要职能

1. 管理职能：

（1）全面质量管理，GMP管理，各类技术标准的制定，产品质量管理与监督和产品质量检验。

（2）对生产全过程的各部门经营质量、工作质量，GMP实施工作行使监督，检查、考核，协调权，确保按规范进行有效的管理。

（3）行使“质量保证”的职能，确保负责制定的各类技术标准符合GMP标准及各种法定标准，准确无误，具有先进性和可操作性，能保证药品生产的全过程有法可依，有据可查；对批生产记录进行审查而决定产品放行出厂，保证签署出厂的产品的生产过程符合GMP准则，对出厂产品的质量向总经理负责。

（4）对生产过程使用的原辅料、包装材料、生产用水、半成品、成品行使检验职能、把关职能、预防职能、报告职能。

（5）行使质量否决权。

（二）主要职责

1. 质量管理、质量监督

（1）负责编制公司质量管理年度、季度工作计划，经批准后组织实施。

（2）负责组织公司GMP实施与监督管理、标准化管理。

（3）负责按GMP标准要求建立健全公司质量保证体系，并组织有效运行，定期组织内部质量审核和质量评审。

（4）负责组织进行工艺规程、质量标准等有关技术标准的建立、修订、审核工作，确保制定的各类技术标准符合GMP标准及各种法定标准，具有先进性和可操作性。

（5）负责批生产记录的审核及产品许可放行工作。

（6）负责对申请降格使用的原辅料、包装材料进行审核及生产技术部提出技术处理意见进行审核，并按批准的文件对使用过程进行监控。

（7）负责对退货产品提出技术处理意见进行审核，并按批准的文件对处理过程进行监控。

（8）负责组织开展对物料供货商进行质量审计工作。

（9）负责组织进行各类包装材料文字设计的审定工作。

（10）负责组织进行公司产品转标、注册登记等有关工作。

（11）负责办理公司与集团以及其他公司之间产品转让的有关手续工作。

（12）负责企业质量上台阶工程、创名牌产品、创明星企业计划的制定，技术质量攻关等工作。

质量管理部门工作职责,很实用,适合企业!

（13）参与新产品投产的试产工作，制定暂行工艺规程。

（14）全面质量管理工作，组织公司的QC小组活动、QC成果的评审和上报。

（15）负责公司技术保密管理（包括生产现场、产品技术、产品质量、设备、技改等图纸与资料等）。

（16）负责药品不良反应监测报告工作。

（17）对重大质量事故负责程序向当地药品监督部门进行报告。

（18）负责建立完善公司质量信息中心的有效运行与管理。

（19）负责对基本药物电子监管码各环节的监管工作。

（20）负责电子监管码的申请、下载、关联关系上传、出库信息上传、企业端日常信息维护工作。

（21）对各品种建立风险档案，对影响产品质量的各个环节做风险评估工作。

（22）负责公司诚信体系建设工作。

（23）负责科技项目的申报工作。

2.质量检验

（1）负责修订完善质量检验工作管理制度和健全质量责任制，明确各级质量检验机构和检验岗位人员的职责和权限。

（2）负责生产用原料、辅料、包装材料的进厂检验，使用过程中的监督检查以及贮存过程中的定期检查，工艺用水，半成品、成品的检验。

（3）负责留样产品观察与分析。

（4）负责公司所用原药材正品与常见伪品标本的收集、建档和管理。

（5）负责对检验数据和信息进行综合分析与评价，出具质量报告。

（6）严把“三关”（不合格的原辅包装材料不准投入生产使用，不合格的半成品不准流入下工序，不合格的成品不准出厂）。

（7）负责本部门在用检测设备、仪器的维护与保养，确保在用检测设备、仪器的准确性。

（8）组织开展产品检验技术、检测手段与规程的研究与改进工作。

（9）组织开展产品质量标准的深化研究工作。

（10）负责公司各类质量检验的管理制度、管理规程、标准操作程序的编制、复审与修订，经批准，并组织实施与管理。

（11）负责对各级质检员的业务领导、考核、专业培训、质量意识教育与管理工作。

（12）负责建立、建全公司产品质量档案及用户访问的组织工作。

（13）负责协助进行各地药检所及政府各级技术质量管理部门对公司产品质量抽检的有关工作。

（14）协助营销部门对用户投诉在技术问题上进行答复或处理。

质量管理部门工作职责,很实用,适合企业!

（15）负责质量信息的管理与反馈。

（16）负责质量检验方法的验证工作。

（17）负责编制公司检测中心健全、完善、改造、创新方案，报批准，并组织实施、监督管理。