兽用生物制品批签发管理程序

中监所（业务）〔2010〕58号

关于发布《兽用生物制品批签发

管理程序》的通知

各省、直辖市、自治区兽药监察检验机构、各兽用生物制品 生产企业、中国境内代理机构：

为加强兽用生物制品质量管理，规范兽用生物制品批签发工作，保证兽用生物制品安全有效，根据《兽药管理条例》，我所制订了《兽用生物制品批签发管理程序》，现予发布。本程序自2011年1月1日起实施，请遵照执行。

附件：兽用生物制品批签发管理程序

二〇一〇年十月二十二日

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附件

兽用生物制品批签发管理程序

为加强兽用生物制品质量管理，规范兽用生物制品批签发工作，保证兽用生物制品安全有效，根据《兽药管理条例》，制定本管理程序。

一、批签发的申请

（一）兽用生物制品生产企业（以下简称“生产企业”）和中国境内代理机构（以下简称“代理机构”）首次申报批签发的，应填写《兽用生物制品批签发申请表》（表1）或《代理机构兽用生物制品批签发申请表》（表2），并向中国兽医药品监察所提交以下资料：

1．生产企业的《兽药生产许可证》、代理机构的《兽药进口许可证》和《兽药经营许可证》复印件。

2．生产企业《兽药GMP证书》复印件。

3．申请批签发产品的《兽药产品批准文号批件》复印件，或《进口兽药注册证书》复印件。

4．申请批签发产品的质量标准文件复印件。

中国兽医药品监察所审核上述申报资料合格后，向生产企业、代理机构发放《兽用生物制品批签发通知单》（表3）。生产企业、代理机构即可向省级兽药监察检验机构书面申请批签发抽样。完成抽样后，生产企业、代理机构即可向中国兽医药品监察所申报产品批签发。

（二）生产企业申报产品批签发应向中国兽医药品监察所提供以下资料： 1．《批签发产品目录单》（表4）。

2．《兽用生物制品生产与检验报告》（表5）一式两份。

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3．《兽用生物制品批签发样品抽样单》（表6）。

4．对有特别要求的生物制品，还应根据要求申报《兽用生物制品检验原始记录表》（表7）。

（三）代理机构申报产品批签发应向中国兽医药品监察所提供以下资料：

1．《批签发产品目录单》。

2．《兽用生物制品生产与检验报告》英文版一式两份。 3．《兽用生物制品批签发样品抽样单》。

4．进口产品若具有生产企业所在国家（地区）相应兽药管理部门出具的批签发证明，应连同批签发证明的中文译本一并提供。

（四）生产企业、代理机构增加产品批签发申报种类时，应提交第（二）条款及第（三）条款中规定的申报资料和第（一）条款中的第3、4项规定的资料。

（五）当生产企业提交的《兽用生物制品批签发申请表》或代理机构提交的《代理机构批签发申请表》中的信息发生变更时，应及时将变更资料提交中国兽医药品监察所和所在辖区省级兽药监察检验机构备案。

（六）生产企业和代理机构对申报的批签发资料和样品的真实性负责。 二、抽样与样品管理

（一）省级兽药监察检验机构负责本辖区内批签发的抽样工作。中国兽医药品监察所负责对省级兽药监察检验机构的抽样人员进行培训，考核合格后持证上岗。

（二）省级兽药监察检验机构接到生产企业、代理机构提出的抽样申请并核实《兽用生物制品批签发通知单》后，应在7个工作日内完成

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抽样工作。

1．抽样工作应由2人（含2人）以上完成。 2．抽样工作必须在被抽样单位的成品库中现场进行。

3．抽样人员必须认真进行现场核查，检查成品包装情况、标签上产品的名称、兽药产品批准文号、产品批号、有效期等内容，核实被抽样品的成品总量。

4．遵循随机抽样的原则抽取样品。灭活疫苗（抗体类）每批抽取10瓶，活疫苗每批抽取20瓶，诊断试剂（盒）每批抽取5套。

5．抽样结束后，抽样人员应将抽取的样品签封，封条上应填写日期，并由抽样人签名，同时填写《兽用生物制品批签发样品抽样单》。

（三）生产企业应设有专用的批签发样品库，或在成品库中隔离出专用区域存放批签发样品。批签发样品库应由省级兽药监察检验机构和生产企业的检验人员施行双人双锁共同管理，企业应建立详细的批签发样品出入库记录、批签发样品库温湿度记录和制冷设备运行及维修记录。

代理机构应将批签发样品送交中国兽医药品监察所保存。批签发样品库由中国兽医药品监察所样品管理员进行管理，并建立批签发样品出入库记录、批签发样品库温湿度记录和制冷设备运行及维修记录。

（四）在产品的有效期内，未经中国兽医药品监察所批准，任何单位和个人不得动用封存的批签发样品。批签发样品保存至失效期后半年，过期样品应在省级兽医行政管理部门监督下，由企业负责进行无害化处理，并建立批签发样品销毁记录（表8）。

三、批签发的审核与签发

（一）兽用生物制品批签发的审核依据为兽药国家质量标准。国内

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生产的兽用生物制品的审核依据包括《中华人民共和国兽药典》、《中华人民共和国兽用生物制品规程》和农业部颁布的其它质量标准；进口兽用生物制品的审核依据为农业部颁布的注册产品质量标准。

（二）中国兽医药品监察所负责批签发资料的审核与签发。审核必须至少包括下列内容：

1．申报资料是否齐全；

2．《兽用生物制品生产与检验报告》的填报内容是否符合《兽用生物制品生产与检验报告填报技术规范》（见附件）的要求：

（1）检验采用的质量标准是否有法定依据。 （2）检验项目、方法和结果是否符合质量标准规定。

（3）检验项目及检验记录是否填写规范；是否有相关审核人员签字；是否加盖生产企业印章。

3．《兽用生物制品批签发样品抽样单》的填写是否规范。 4．其它内容是否符合要求。

（三）审核过程中如需对其它情况进行核实的，中国兽医药品监察所应书面通知申报单位。如需补充材料，申报单位应在接到通知后7个工作日内提交相关资料。

（四）中国兽医药品监察所应在收到申报资料后7个工作日内完成审核，提出审核意见。申报资料审查结果符合规定的，直接签发《兽用生物制品生产与检验报告》，加盖审核专用章后寄达申报单位；申报资料审查结果不符合规定的，应填写《兽用生物制品批签发不符合规定通知单》（表9）并加盖审核专用章，将审核意见寄达申报单位及省级兽药监察检验机构。

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（五）必要时，中国兽医药品监察所在审核批签发申报资料时可对产品实施全部项目或部分项目的抽查检验，抽查检验应在规定的时限内完成。根据检验结果和申报资料审核结果作出批签发的决定。

（六）在特殊情况下，经农业部批准，中国兽医药品监察所对国家统一调拨的兽用生物制品实行应急批签发。

（七）中国兽医药品监察所负责在中国兽药信息网上发布批签发结果信息，供公众查询。

四、批签发的复审

（一）生产企业、代理机构有对中国兽医药品监察所批签发审核结果提出异议的，可在接到审核意见后7个工作日内以书面形式向中国兽医药品监察所提出技术复审或仲裁检验申请。

（二）中国兽医药品监察所收到技术复审或仲裁检验申请后，应对申请进行审议，确定是否复审或进行仲裁检验并通知申请单位。确需复审的，应在7个工作日内完成复审并通知申请单位。确需仲裁检 …… 此处隐藏：2506字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……