ISO9001：2008培训教材

ISO9001:2008质量管理体系 要求

培训教材2011年12月

目录第一部分： 第二部分： 第三部分： 第四部分： ISO9000:2005版族标准基础知识 ISO9001:2008标准知识及运行要点 审核知识 案例分析及角色模拟练习

课时数第一天：ISO9000族标准知识介绍 ISO9001:2008标准知识介绍 审核员培训：案例分析及模拟角色练习

第一部分 ISO9000:2008版族标准 基础知识介绍

ISO 9001:2000认证的有效期ISO 9001:2008(国际标准) 此标准于2008年10月1日正式发布并实施 我国于2008年12月30日经转换为 GB/T19001-2008 并于2009年3月1日开始实施。 ISO 9001:2008发布24个月后，依据ISO 9001:2000签发的现行认证应失效。

我国2008版转换规定

2009年2月16日国家认监委通知： 2009年11月15日后不再发放GB/T19001-2000 标准认证证书；监督、复评可继续； 2000版标准应于2010年11月15日转换完毕； 2011年11月15日GB/T19001-2000标准作废； 2009年5月1日起可接受GB/T19001-2008 版标 准的认证申请。

2008版的主要变化

根据国际标准化组织(ISO)2007年11 月发布的最新调查结果，截至2006年底， 在170个国家共颁发了ISO9001:2000 版认证证书897866张，其中中国颁发了 162259张证书，占颁发总量的18%,居 世界第一位。这说明2000版《质量管理 体系 要求》标准得到了广泛的应用， 收到了许多组织的关注，中国也成为名 副其实的质量管理体系认证大国。

2008版的主要变化

根据国际标准制定程序，2003年ISO组织对63 个国家的941个组织进行了调查并收集了1477 条意见，80%表示满意，调查对象我国占了70 家。 ISO/TC176委员会对2000版标准于2008年5月 在塞尔维亚诺维萨德召开了第25届会议决定， 根据对ISO/DIS标准的意见评议结果，于2008 年10月正式发布了ISO9001:2008版标准。

依据“意见”ISO对标准作了修改，其中与2000 版有变化的共7处，只是对4.1总要求(加了注、 细化了外包的要求);4.2文件要求(明确了文 件的编排);6.2人力资源(加了注、增加人员 受控范围);7.3设计和开发(加了注、对评审、 验证、确认可视具体情况任意组合);7.5生产 和服务提供(加了个人信息);8.2监视和测量 (加了注、明确了顾客满意调查的内容);8.5 改进(加了有效性)等条款的个别地方进行了 修改。

2008版的主要变化

2008版的主要变化

2008版标准其实质性并无变化，条款无新内 容的增加，只是增加了一些新的解释，澄清了 一些细节，增加了与14001、28001的兼容性。 我国结合ISO 标准修改了GB/T19001-2000版 标准，其改动的地方较多共有93处，其实质 性也无改变，只是在翻译上更加明确、更加注 意适用于本

国的语法了。

ISO9000系列标准2008版组成ISO9000:2008族标准核心标准

ISO9000:2005 质量管理体系基 础和术语

ISO9001:2008 质量管理体系 要求

ISO9004:2009 质量管理体系 业绩改进指南

ISO190011 质量和环境管理 体系审核指南

术语和定义质量：一组固有特性满足要求的程度

固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是那 种永久的特性。

要求：包括明确的、隐含的及必须履行的需求和期望。

在合同情况下，或是在法律法规要求的情况下，如 在军工产品安全性领域中，需要是明确规定的；而在其他 情况下，隐含的需要则应加以识别并确定。

术语和定义产品：过程的结果注1:有下述四种通用的产品类别： ——硬件(如发动机机械零件); ——软件(如计算机程序、字典); ——流程性材料(如润滑油); ——服务(如: 运输、现场技术服务、讲课、技术咨询)。 许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流 程性材料的区分取决于其主导成分。例如：外供产品“汽 车”是由硬件(如轮胎)、流程性材料(如：燃料、冷却 液)、软件(如：发动机控制软件、驾驶员手册)和服务 (如销售人员所做的操作说明)所组成。 注2:服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上 至少需要完成一项活动的结果。

术语和定义

文件：信息及其承载媒介。 记录：阐明所取得结果或提供所完成活动的证据的 文件。 质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组 织总的质量宗旨和方向。 质量目标：在质量方面所追求的目的。 顾客：接受产品的组织或个人。 供方：提供产品的组织或个人。 程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。

术语和定义

纠正措施：为消除已发现的不合格或其他 不期望情况的原因所采取的措施，防止再 发生。 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在 不期望情况的原因所采取的措施，防止发 生。

体系(系统) 相互关联或相互作用的一组要素

质量管理 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动质量管理 质量方针 质量目标 质量策划由组织的 最高管理者 正式发布的 组织总的 质量宗旨 和方向

质量控制 质量保证 质量改进致力于 满足 质量要求 致力于 提供质量 要求会得到 满足的信任致力于 增强 满足质量 要求的能力

在质量 方面 所追求 的目的

致力于制定质量 目标并规定必要的 运行过程和相关 资源以实现 质量目标

管理体系 建立方针和目标并实现这些目标的体系

GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008 质量管理体系 GB/T24001-2004 idt ISO14001:2004 环境管理体系 GB/T2800

1-2011 idt OHSAS18001:2011 职业健康安全管理体系

质量管理体系定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准则。 一个组织建立的质量管理体系应以满足顾客的需要及公司 内部管理而设计。