2018年生物类似药市场投资前景调研分析报告

2018年生物类似药市场投资前景调研分析报告

2018年生物类似药市场投资前景调研分析

报告

报告编号：OLX-GAO-075

完成日期：2018-09-30

2018年生物类似药市场投资前景调研分析报告

目录

第一节生物类似药行业概况 (5)

一、生物类似药的定义 (5)

二、美国的生物类似药市场法规 (5)

三、生物类似药和仿制药之间的差异 (7)

四、生物类似药市场价格分析 (7)

五、生物类似药批注的数据支持 (8)

六、生产和上市后行为 (10)

七、生物类似药未来发展状态 (13)

第二节生物类似药全球市场发展现状 (15)

一、生物药全球方兴未艾 (15)

二、生物药销售额超过两千亿美金且高速增长，生物类似药逐步崛起 (18)

三、治疗的一线用药，“重磅炸弹”集中 (20)

四、生物类似药进入高速发展。 (24)

1、催化剂一：生物原研药专利到期。 (24)

2、催化剂二：注册路径突破。 (25)

第三节中国生物类似药市场发展现状 (27)

一、未满足的临床需求 (27)

二、中国的后发优势明显 (27)

1、研发时间方面，省去临床II期，效率大大提高 (27)

2、临床成功率提高 (28)

二、行业层面：后发优势带来的成本优势 (29)

1、自主研发高表达细胞株及培养基来有效降低成本 (30)

2、人才持续投入 (31)

3、资金持续涌入 (32)

4、审批加速 (35)

5、生物类似药审批途径清晰 (39)

6、市场准入更加有效 (40)

第四节生物类似药研发进展 (44)

一、全球重磅单抗销售持续增长 (44)

二、国内重磅生物类似药国内研发进展 (46)

三、重点公司 (50)

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2018年生物类似药市场投资前景调研分析报告

第五节生物类似药市场发展与面临挑战 (52)

一、生物类似药市场及其面临的挑战 (52)

二、生物类似药市场热点话题 (53)

1、互换性与切换 (53)

2、孤儿药的生物类似药问题 (54)

3、热点争议 (54)

第六节生物类似药市场发展前景 (58)

一、2020年全球生物类似药市场空间可达350亿美元 (58)

二、政策支持+医保报销+新品推出，中国生物类似药发展前景广阔 (58)

三、生物类似药市场发展趋势 (59)

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2018年生物类似药市场投资前景调研分析报告

图表目录

图表1：全球对于生物类似药定义 (15)

图表2：单抗是复杂蛋白质 (15)

图表3：生物类似药与化学仿制药差别 (16)

图表4：生物原研药与生物仿制药研发的不同 (17)

图表5：全球生物药和生物类似药市场 (18)

图表6：全球抗体类药物销售额 (19)

图表7：FDA历年批准上市抗体类药物数量 (19)

图表8：全球生物类似药市场空间 (20)

图表9：已上市抗体药物适应症 (21)

图表10：已上市药物销售额按适应症分布 (21)

图表11：全球重磅生物原研药专利即将到期 (24)

图表12：专利即将到期生物药全球销售额 (24)

图表13：全球生物类似药注册路径突破。 (25)

图表14：欧盟已获批的生物类似药 (26)

图表15：生物原研药与生物仿制药的不同 (28)

图表16：抗体单位生产成本随着技术的进步降低 (29)

图表17：表达量与成产成本呈负相关 (30)

图表18：中国“国家千人”入选人数 (31)

图表19：国内重磅创新药上市 (31)

图表20：2010-2016年中国医药市场股权投资机构数量 (32)

图表21：2010-2016年中国医药市场股权投资金额 (33)

图表22：2016年医药行业股权投资细分 (34)

图表23：2016年医药行业股权投资细分 (34)

图表24：2014年-2017年排队等待审评的注册申请数量变化情况 (37)

图表25：2017年各类药品注册申请审评完成情况 (37)

图表26：2012年-2017年各年度申报的IND申请审评用时 (38)

图表27：2012年-2017年各年度申报的NDA审评用时 (38)

图表28：2012年-2017年各年度申报的ANDA审评用时 (39)

图表29：生物类似药研发与评价技术指导原则（实行）》 (40)

图表30：利妥昔单抗全球销售额 (44)

图表31：曲妥珠单抗全球销售额 (44)

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2018年生物类似药市场投资前景调研分析报告

图表32：阿达木单抗全球销售 (45)

图表33：贝伐珠单抗全球销售 (45)

图表34：曲妥珠单抗国内竞争格局 (47)

表格目录

表格1：全球销售额前10药品 (22)

表格2：抗体类药物全球销售额 (22)

表格3：海外和国内2017年销售前10大品种 (27)

表格4：生物类似药后发优势明显 (28)

表格5：药审改革顶层方案出台 (35)

表格6：药审改革鼓励创新 (36)

表格7：入选谈判目录的生物药 (40)

表格8：半数省份开始执行新版目录，谈判目录基本全部执行 (41)

表格9：谈判药品17年三季度销量逐季加速 (42)

表格10：利妥昔单抗国内竞争格局 (46)

表格11：阿达木单抗生物类似药国内临床竞争格局 (48)

表格12：贝伐珠单抗生物类似药临床竞争格局 (50)

表格13：重点品种及上市公司进展 (50)

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