GMP质量管理体系培训试题

GMP质量管理体系培训试题

姓名：______________ 成绩：_______________

一、填空题：（每空2分，共50分）

1.产品的质量不是检验出来的，而是______________出来的，_____________并不能提高产品的质量。

2.GMP的核心是，最大限度的降低________、____________以及__________、___________等风险，以确保持续稳定的生产出符合预定要求的药品。

3.质量部门下属QA是_______________，QC是_______________。

4.GMP的全称是：____________________________________。

5.我公司的质量方针是：___________，___________，____________，__________。

6.产品在检验合格后，经_________________批准签字放行。

7.为规范药品生产管理，GMP的制定依据是______________________________和___________________________________。

8.企业应当配备足够的、符合要求的_________、__________、_________和_________，为实现质量目标提供必要的条件。

9.每批中药材和中药饮片应当______。中药材留样量至少能满足鉴别的需要，中药饮片留样量应为____倍检验量。留样时间应当有规定，中药饮片留样时间至少为放行后____年。

10.企业应选取____________及____________的品种进行年度质量回顾分析，其他品种也应定期进行产品质量回顾分析，回顾分析的品种应涵盖企业的所有炮制范围。

二、判断题：（每题3分，共30分）

1.GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求。（ ）

2.药品质量是为了满足药品的安全性和有效性的要求，产品所具有的成分、含量、纯度等物理、化学或生物学等特性的程度。（ ）

3.产品经检验合格后，质量部门QA或QC均有最终放行的权利和职责。（ ）

4.质量部门和生产部门因分工不同，因此没有共同的职责存在。 （ ）

5.质量评价就是对物料和产品所有相关的原始数据进行评估和批准的过程。（ ）

6.批准放行就是 放行责任人以书面形式（或在电子系统中）完成物料和产品放

行决策的过程。（ ）

7.当产品不符合质量标准时，成品库对产品拒收。（ ）

8.批检验记录回顾是对物料或产品的检验过程的回顾，是为了证明相应的检验和控制符合预先建立和批准的书面规程。（ ）

9.偏差、变更和检验结果超标等情况要有充分的说明。（ ）

10.质量标准的建立是保证物料和产品的质量、安全、有效和一致性的根本。（ ）

三、名词解释：（每题5分，共20分）

1.偏差：

2.：纠正措施：

3.预防措施：

4.饮片：

GMP质量管理体系培训试题（答案）

一、1.生产和制造，质量检验；2.污染，交叉污染，混淆，差错；

3.质量保证，质量控制；4.《药品生产质量管理规范》；

5.质量第一，健全体系，持续改进，满足客户；

6.质量受权人；

7.《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》；

8.人员，厂房，设施，设备；9.留样，两，一；10.产量较大，质量不稳定； 二、1.√；2.√；3.×；4.×；5.√；6.√；7.√；8.√；9.√；10.√

三、1.偏差——指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况

2.纠正措施——为消除已发现的不合格或其他不期望情况的根源所采取的措施。

3.预防措施——为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

4.饮片——药材凡经净制、切制或炮炙等处理后，均称为“饮片”