新备案医疗器械申请材料真实性自我保证声明

新备案二类医疗器械申请材料真实性自我保证声明

山东明惠医疗器械有限公司

申请材料真实性自我保证声明

我公司办理“第二类医疗器械经营备案”，提交如下材料：

1 . 《第二类医疗器械经营备案表》一式两份；

2 . 企业基本信息；

3. 房屋产权证明；

4 . 《营业执照》、《组织机构》副本复印件；

5 . 质量管理人身份证、学历证明的复印件；

6 . 企业负责人的身份证明，学历证明的复印件；

7. 质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

8. 授权委托书；

9. 供货商提供的《医疗器械注册证》复印件；

山东明惠医疗器械有限公司法定代表人 王川 保证本企业已认真阅读以下相关法律责任并郑重承诺， 此次提交的以上材料内容均经本企业核实，确定属实、有效，如有提供虚假资料，愿承担相应法律责任，特此声明。

公司名称（盖章）：

法定代表人签名：

年 月 日

相关法律责任：

1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。（《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）第三十六条）。

2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上２万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。（《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）第三十七条）。