（修改版）药物制剂工程设备复习资料（总结）

《药物制剂车间设计与专用设备》复习题

一、名词解释

1.洁净室：是根据需要对空气中的尘粒、微生物、温度、湿度、压力、 和噪声进行控制的密闭空间，并以其空气洁净度级别符合有关规定为 主要特征。

2. 可行性研究：是投资前期，通过调查研究，运用多种科学成果，对具体工程项目建设的必要性、可能性与合理性进行全面的技术经济论证的一门综合性学科。

3.空气净化：指对空气洁净度、静压等为主要目的的进行控制的空气调节技术，是为去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。

4. 集中式空气净化系统：是净化空调设备（如加热器、冷却器、加湿器、粗中效过滤器、风机等）集中设置在空调机房内，用风管将洁净空气送给各个洁净室，并形成循环。

5.标准操作程序：对某项操作作出书面的指示性说明并经批准的文件。

6.制药车间工程设计：是一项技术性很强的综合工作，是由工艺设计和非工艺设计（包括土建、设备、安装、采暖通风、电气、给排水、动力、自控、概预算、经济分析等专业）所组成。

7. 筛分：指将某粒度分布的粉体通过单层或多层筛孔按粒度分成两种或多种不同粒度的过程。

8.设备选型：是指购置设备时，根据生产工艺要求和市场供应情况，按照技术上先进、经济上合理、生产上适用的原则，以及可行性、维修性、操作性和能源供应等要求，进行调查和分析比较，以确定设备的优化方案。

9.一步制粒机：又称流化床制粒，是在自下而上通过的热空气的作用下，使物料粉末保持流化状态的同时，喷入含有黏合剂的溶液，使粉末结聚成颗粒的方法。它将常规湿法制粒的混合、制粒、干燥三个步骤在密闭容器内一次完成。

10. 工艺流程设计：工艺流程设计是用图示的方法将生产过程中所用的设备、物料和能量发生的变化及其流向、管道和仪表表示出来。它是设计和施工的依据，也是操作运行及检修的指南。 二、选择、填空题

1. 制药车间工程设计是一项技术性很强的综合工作，是由工艺设计和非工艺设计所组成。

2.真空制膏机的搅拌类型有主搅拌、溶解搅拌和均质搅拌. 3.中药浸膏干燥中采用喷雾干燥的方法，所用的雾化器有三种形式：压力喷嘴式、气流式雾化器和离心式雾化器。

4.局部排风系统由排风罩、风管、风机和除尘和净化设备组成。 5. GMP的中文全称为：药品生产质量管理规范；

6.药物生产验证包括：安装确认、运行确认、性能确认和产品验证等四个阶段。 7.药品包装机械的组成要素是：动力部分和传动系统、包装工作执行机构、控制系统和机身。

8.气体输送器的形式为：压送式和吸入式。

9. PVC作为包装材料，由于其单体有致肝癌作用，规定其含量要低于1mg/kg； 10.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，温度应控制在

18-26℃，相对湿度控制在45%-65%。

11.在外包间与洁净室（区）之间应设置传递窗（柜）或缓冲间，用于清洁后的原辅料、包装材料和其他物品的传递。

12.片剂压制中基本机械单元是两个钢冲和一个钢冲模。

13.喷雾器是喷雾干燥器的关键组成部分。常用喷雾器有三种类型：离心式喷雾器、压力式喷雾器、气流式喷雾器。

14.药用铝塑泡罩包装机包括滚筒式泡罩包装机、平板式泡罩包装机和滚板式泡罩包装机。

15.胶体磨是由转子与定子两部分构成。

16.新型制膏机包括主搅拌、溶解搅拌、匀质搅拌。 17.软胶囊的制法：压制法、滴制法。

18.常用洗瓶设备有喷淋式洗瓶机、毛刷式洗瓶机和超声波式洗瓶机。 19.口服溶液剂热压灭菌条件是 115.5℃、表压68.9kPa、时间为30min。

20.混合是制粒过程的基础操作，主要混合设备有槽形混合机、V形混合机和三维运动混合机。

21.制粒后，如果要保证颗粒的尺寸相对均一，需要采用过筛的过程。 22.输液瓶清洗后，要测定PH值在 7 左右才可进入洁净室灌装。 23.易折安瓿有色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿两种。

24.口服溶液剂灌封机的药量调整通常有粗调和精调两套机构，一般保证0.1ml的精确度。

25.药品遮光包装中，铝箔可以避免药品对紫外线的干扰。 26.充气包装中，常用气体为H2。

27.输液灭菌的恒温阶段，温差应≤0.5℃。

28.GMP要求，厂房的合理布局主要按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别。 29.生产时，激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统。

30.软膏剂基质材料常用的是羊毛脂。

31.空调过滤所采用的滤材有玻璃纤维、泡沫塑料、无纺布。

32.与药品生产洁净级别要求一致，并设有除尘和防止交叉污染设施地方是称量室和备料室。

33.GMP的适用范围是药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序。

34.生产设备更换时，关键环节是进行设备验证。 三、简答题

1.试述药用泡罩装机三种型式各自的特点

答：（1）滚筒式泡罩包装机的特点：①真空吸塑成型、连续包转、生产效率高，适合大批包装作业②瞬间封合，线接触、消耗动力小、传导到药片上的热量少，封合效果好③真空吸塑成型难以控制壁厚、泡罩壁厚不匀、不适合深泡窝成型④适合片剂、胶囊剂、胶丸等剂型的包装的⑤具有结构简单、操作维修方便优点 （2）平板式泡罩包装机的特点：①热封时，上、下模具平面接触，不易实现高速运转 ②热封合消耗功率较大 ③包窝伸拉大

（3）滚板式泡罩包装机的特点：①结合了滚筒式和平板式包装机的优点，克服两种机型的不足 ②采用平板式成型模具，压缩空气成型，泡罩的壁厚均匀、坚固，适合于各种药品包装 ③滚筒式连续封合，PVC片与铝箔在封合处为线接触，封合效果好④高速打字、打孔，无横边废料冲裁，高效率，包装材料省，泡罩质量好 ⑤ 上、下模具通冷却水，下模具通压缩空气

2 .GMP的特点及实施GMP三要素。 GMP的特点：

(1)原则性：仅指明了要求的目标，而没有列出如何达到这些目标的解决办法，达到GMP要求的方法和手段是多样化的，企业有自主性、选择性，不同制药企业可根据自身情况选择最适宜的方式实施GMP改造和建设。

(2)时效性：是与时俱进，不断发展完善的，是一种不断提高、螺旋式上升的标准。

(3)基础性：GMP是保证药品生产质量的起码标准，但不是最严的、最好的、更不是高不可攀的。

(4)多样性： 尽管各国GMP在规定内容上基本相同，但在同样的内容上所要求的精度和严格程度却是不一样的。

(5)层次性：国与国之间、一国中企业与企业之间，GMP的水平不同。 实施GMP三要素：

将人为差错控制在最低限度；防止对药品的污染和降低质量；保证高质量产品质量管理体系。

3.简述生产工艺对设备布置的原则。

(1)设备布置时应满足工艺流程顺序，以保证工艺流程在水平方向和在垂直方向的连续性；

(2)凡属相同的设备,同类型的设备应尽可能布置在一起,以便集中管理、统一操作；

(3)卫生要求相同的设备或房间应尽可能布置在一起，以减少空调及净化费用，卫生要求不同的区域间适当布置缓冲区以减少污染；

(4)车间内应留有堆放原料、半成品、成品和包装材料的位置，以及必要的运输通道；

(5)要考虑到设备间的管线及物料输送的距离尽可能短，避免交叉往返； (6)设备间距应考虑操作、检修、安装的要求。 4.车间工艺设计包括哪些内容 …… 此处隐藏：3857字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……