冷敷敷料医疗器械产品技术

产品技术要求编号：豫郑械备20150074号

冷敷贴

1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1冷敷贴型号规格尺寸见表1；

表1 单位：mm

型 号 规 格 40×55 40×60 80×120 120×100 100×70 70×50 140×100 尺 寸 长 40 40 120 120 100 70 140 180 85 宽 55 60 100 100 70 50 100 40 50 ±5 允 差 长方形 180×40 85×50 圆形 直径30 直径60 ?30 ?60 1.2 冷敷贴根据形状尺寸不同分为长方形和圆形。 2.性能指标 2.1 尺寸见表1 2.2外观性状

2.2.1裁剪整齐，无毛边。

2.2.2凝胶层为具有薄荷清香味，成凝胶状固态物质，凝胶层色泽一致，表面清 洁、涂布均匀、无脱膏、失黏现象，无干涸、液化现象。 2.2.3背衬面应平整、洁净、无漏膏现象。

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2.3含膏量应不低于1000g/m2。 2.4水分含量应为55%～65%。 2.5 PH值在4.5～7.5之间。

2.6黏附力：产品粘住5号钢球应停留5秒。 3. 检验方法

3.1尺寸用通用量具测量符合2.1要求。 3.2外观性状

通过目力观察和鼻闻进行检验，应符合2.2的要求； 3.3含膏量测定

取冷敷贴1 片，除去盖衬，精密称定，置烧杯中，加适量水，加热煮沸至背衬与膏体分离后，将背衬取出，用水洗涤至背衬无残留膏体，晾干，在105℃干燥30 分钟，移置干燥器中，冷却30 分钟，精密称定，减失重量即为膏重，按标示面积换算成1m2的含膏量，应符合2.3的要求。 3.4水分检测

取冷敷贴1片，除去盖衬，精密称定，在105℃干燥至2h。从减失的重量计算冷敷贴的干燥失重，结果应符合2.4的要求。 3.5 PH值

取本品三片除去盖衬，在同一片上取均匀分布的三个位置，分别用凝胶层将固体/半固体样品PH电极的传感器部分完全包裹，待度数稳定后记录结果。 3.6 黏附力

取产品1片，置于干燥恒温箱中，65℃条件下烘10min去掉表面水分，冷却至室温，置于长30cm，于水平15度的斜面上测试，观察能否在检测段上粘住5号钢球停留5秒，结果应符合2.6要求。 4. 术语 无

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