酶标仪验证文件(2)

纠正措施的审核和批准 部门负责人签名 结果评估 日期 质量负责人签名 日期 山西培森生物制品有限公司 验证文件 验证报告名称 MB-580酶标仪验证报告 验证方案编号 ****00*00 起 草 人 起草日期 审核部门 审 核 人 审核日期 设备部 欢迎共阅

质量控制部 质量保证部 批 准 人 批准日期 批准意见 实施日期 验证报告： 验证计划表： 序号 1 2 验证阶段 安装确认 校正 时间安排 备注 培训表： 姓名 检查项目 检查结果 （1）与GMP相关的各项理论知识培训； （2）岗前操作技能的培训； （3）与验证相关知识的培训； 检 查 人： 复 核 人： 检查日期： 复核日期： 附表1：安装确认结果

序号 1 检查项目 名称 检查结果 是否符合 欢迎共阅

2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 型号 生产商名称 生产日期 公司设备登记号 安装位置 安装空间 电源 仪器、仪表 说明书、保养手册、备件清单 标准操作及维护保养规程规程 检查人： 日 期： 审核人： 日 期： 附表2：校验结果： 2.1滤光片波长精度检查及其峰值测定 实验结果及结论： 滤光片标定值(nm) 滤光片检测值(nm) 结论 检查人： 日 期：

审核人： 日 期：

2.2灵敏度和准确度的监测

实验结果及结论：

灵敏度

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OD405nm-重铬酸钾 参考值 测定值 结论 准确度

OD405nm-对硝基苯酚 参考值 测定值 结论 检查人： 日 期： 审核人： 日 期： 2.3通道差与孔间差检测 实验结果及结论： 通道差 通道 A B C D E F G H 极差值 CV% 低浓度甲基橙(OD) 中浓度甲基橙(OD) 高浓度甲基橙(OD) 第一次 第二次 第三次 第一次 第二次 第三次 第一次 第二次 第三次 孔间差

通道 欢迎共阅

次数 1 2 3 4 5 6 7 8 检查人： 日 期： 审核人： 日 期： 2.4零点飘移 实验结果及结论： 通道 A 时间 0min 30min 1h 1.5h 2h 2.5h 3h 3.5h 4h 差值 B C D E F G H 欢迎共阅

检查人： 日 期：