制药用水系统验证操作规程(2)

来源：网络收集时间：2026-06-02

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确定焊接控制参数，如电流大小、频率等，然后再按照此焊接参数几个接头，如符合要求，以后在安装时可控制在这些焊接参数内，可保证焊缝平整光滑。焊接结束后再用去离子水进行试压，实验压力为工作压力的1.5倍，无渗漏为合格。

6.5.3.4

管道分配系统，管道的清洗、钝化、消毒

不锈钢管道的处理（清洗、钝化、消毒）可大致分为纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水再次冲洗→排放→纯蒸汽消毒等几个步骤。

6.5.3.5

仪器仪表的校准

纯水处理装置上所有的仪器仪表必须定期校验或认可，使误差控制在允许的范围内。

6.5.3.6

操作手册

列出纯化水系统所有设备操作手册和日常操作、维修单。

6.6 运行确认（OQ）

6.6.1 目的：确认工艺用水系统采用的工艺是否能够按照原定的要求正常的

运转。

6.6.2 运行确认（OQ）的检测项目 6.6.2.1

系统操作参数的检测

①检查纯化水处理各个设备的运行情况。 ②测定设备的参数。

③检查管路情况，堵漏、更换有缺陷的阀门和密封圈。 ④检查水泵，保证水泵按规定方向运转。 ⑤检查阀门和控制装置工作是否正常。

⑥检查贮水罐的加热保温情况，纯化水可在60～70℃左右贮藏。

6.6.3 纯化水水质的预先测试分析

在正式开始纯化水监测（验证）之前，先对纯化水水质进行测试，以便发现问题及时解决。

6.7 性能确认（PQ）

6.7.1 性能确认（PQ）的第一阶段 6.7.1.1

所有设备、管道正确安装并进行安装确认和运行确认之后，即可开始第一阶段的水系统性能确认工作。

6.7.1.2 这一阶段验证的目的：制定运行参数、清洗/消毒规程、清洗/消毒频率

6.7.1.3 6.7.1.4

按照合适的取样方法与频率取样检测。

这一阶段结束，工厂应制定出水系统的操作运行SOP。

6.7.2 性能确认（PQ）的第二阶段 6.7.2.1

水系统验证的第二阶段：必须证明按SOP操作时，水系统能够稳定制备出规定质量的生产用水。

6.7.2.2 6.7.2.3

取样和周期同第一阶段。

本阶段期末时，验证数据应能够证明：该水系统能够稳定制备出符合规定质量的水质。

6.7.3 性能确认（PQ）的第三阶段 6.7.3.1

水系统验证的第三阶段：必须证明按SOP长期操作运行之后，水系统仍能够稳定制备出符合规定质量的水质。

6.7.3.2

该阶段取样方法执行常规SOP和检验频率。

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