PZ4铝塑泡罩包装检测器验证方案

铝塑泡罩包装检测器验证方案

验 证 方 案 编 号： YZFA-STP-14043-05 设备（仪器）型 号： PZ4 设备（仪器）编 号： B1069 验 证 日 期： 2014年05月

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方案起草

部 门 固体制剂车间

方案审核

审核部门 生产技术部 质量保证部 固体制剂车间 动力车间

方案批准

批准人

职 位 质量负责人 签 名 日 期 审核人 起草人 签 名 日 期 签 名 日 期

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目 录

1、概述 ?????????????????????????????4 2、验证目的 ????????????????????????????4 3、验证范围 ???????????????????????????4 4、验证依据 ???????????????????????????4 5、合格标准 ???????????????????????????4 6、组织机构 ????????????????????????????5 7安装确认 ????????????????????????????6 8运行确认 ????????????????????????????8 9性能确认 ????????????????????????????9 10再验证周期 ?????????????????????????11 11验证进度安排 ??????????????????????????11 12验证最终评价及验证报告 ?????????????????????11

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铝塑泡罩包装检测器验证方案

1概述

1.1 PZ4铝塑泡罩包装检测器为半自动检漏仪，配有真空泵、计时器、时间继电器、和电磁阀等元件。配件零件材质主要选用不锈钢和工程塑料，密封性好，检测精度高。本机被广泛应用于铝塑泡罩包装密封性检查。

设备名称：PZ4铝塑泡罩包装检测器操作规程 生产厂家：北京双鹤制药包装有限公司 设备型号：PZ4型 出厂编号：K1406 出厂日期：2014年05月 本厂编号：B1069

摆放位置：固体制剂车间铝塑包装间

2 验证目的 通过PZ4铝塑泡罩包装检测器检测判断铝塑泡罩包装是否漏气、密封性是否完好，从而保证铝塑泡罩包装符合质量要求。 3 验证范围

本方案适用于PZ4铝塑泡罩包装检测器的安装、运行、性能确认，并按方案中规定的范围实施确认项目。 4 验证依据

4.1 《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 4.2 《中国药典》(2010年版)

4.3《PZ4铝塑泡罩包装检测器操作规程》（SB-SOP-038-05） 4.4 PZ4铝塑泡罩包装检测器使用说明书 5 合格标准

PZ4铝塑泡罩包装检测器的安装和运行其是否符合设计工艺要求。铝塑包装检漏不得有渗漏。

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6 验证机构

参与部门：固体制剂车间、质量保证部、生产技术部、动力车间 负责部门：固体制剂车间 6.1验证小组成员： 序号 姓 名 部 门 1 2 3 4 5 6 7 8 6.2 职责

6.2.1 组长 领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作；对验证过程的技术质量负责；参加验证方案的会签、终审、批准，签发验证合格证。 6.2.2 验证小组

6.2.2.1 设计、组织和协调验证试验。 6.2.2.2 准备验证报告，评估所有的测试结果。 6.2.3 生产技术部

6.2.3.1 组织实施验证方案。

6.2.3.2 负责铝塑泡罩包装检测器的操作。 6.2.3.3 负责验证资料、数据收集、记录。 6.2.3.4 负责起草铝塑泡罩包装检测器的操作规程。 6.2.4 QA

6.2.4.1 负责验证过程的取样、监控。 6.2.4.2 负责签发检测报告。

6.2.4.3 对生产技术部提供的各项数据进行预确认。

固体制剂车间 生产部 质量保证部 固体制剂车间 质量保证部 固体制剂车间 固体制剂车间 动力车间 职 务 主 任 经 理 经 理 设管员 QA 操作工 操作工 管理员 组内职务 组 长 检 查 检 查 主持实施 取样、监控 操 作 操 作 仪表检测 本人签名 5