药剂学习题 doc1(8)

58、处方中氯霉素:2.5g；氯化钠:9.0g；羟苯甲酯:0.23g；羟苯丙酯:0.11g；蒸馏水加至1000mL 关于氯霉素滴眼剂，正确的有 A.氯化钠为等渗调节剂

B.羟苯甲酯、羟苯丙酯为抑菌剂 C.分装完毕后热压灭菌 D.可加入助悬剂 答案[ABD] 59、制药用水包括

A.注射用油 B.纯化水 C. 灭菌注射用水 D.注射用水 答案[BCDE]

60、下列关于滴眼剂的生产工艺叙述，正确的是 A.药物性质稳定者灌封完毕后进行灭菌、质检和包装 B.塑料滴眼瓶用气体灭菌

C.主药不耐热的品种全部采用无菌操作法制备 D.用于眼部手术的滴眼剂必须加入抑菌剂，以保证无菌 答案[BC]

61、以下过滤器，可用于滤过除菌的是 A.0.22μm微孔滤膜 B.0.65μm微孔滤膜 C.6号垂熔玻璃滤球 D.3号垂熔玻璃滤球 . 答案[AC] 五、综合题

1、注射剂有何特点？

答：注射剂的特点是：①注射剂可适于不宜口服的药物；②注射剂起效迅速；③注射剂适宜于不能口服给药的患者；④注射剂计量准确、作用可靠；⑤注射剂可起局部作用、靶向及长效作用；⑥注射剂使用不方便；⑦注射剂使用时产生疼痛感，影响病人的顺应性；⑧注射剂的生产技术、生产过程、生产设备复杂，且要求严格。

2、什么是化学灭菌法，分为哪几类，有何应用特点？ 答：化学灭菌法系指用化学药品杀死微生物的方法。

化学灭菌法分为：①气体灭菌法：有环氧乙烷、臭氧、过氧乙酸、甲醛、丙二醇、乳酸等。以环氧乙烷最为常用。气体灭菌法用于塑料容器、玻璃制品、金属制品等表面，设备表面，室内空气的灭菌，也可用于包装纸箱，注射针、筒，衣着敷料，纸或塑料包装的药物的灭菌。②化学灭菌剂灭菌法：常用的有0.1％~0.2％的新洁尔灭溶液，2％左右的酚或甲酚皂液，75％的乙醇液等。主要作为物体表面，无菌室墙面、地面、台面等的消毒。

3、注射剂的质量要求有哪些？

答：注射剂的质量要求有：①无菌；②无热原；③澄明度：不得有肉眼可见的混浊或异物；④pH值应与血液pH值相等或相近，通常要求在4~9之间；⑤安全性；⑥渗透压应与血浆渗透压相等或接近；⑦稳定性：注射剂在使用和贮存期间应保持稳定；⑧一些特殊品种必须进行异常毒性、过敏实验、降压物质检查，以确保用药安全性。

4、什么是热原，热原有哪些性质？

答：热原是指能引起恒温动物体体温异常升高的致热物质。

热原的性质有：耐热性，滤过性，水溶性，不挥发性，及易被强酸、强碱、强氧化剂、超声波破坏。 5、热原污染的途径有哪些？

答：热原污染的途径有：①由溶剂带入；②由原、辅料带入；③由容器、用具、管道及设备等带入；④由生产过程带入；⑤由使用过程带入。 6、可采用哪些方法去除热原？

答：去除热原的方法有：①高温法；②酸碱法；③吸附法；常用活性炭吸附热原；④离子交换法：强碱性阴离子交换树脂可除去部分热原；⑤反渗透法；⑥凝胶滤过法；⑦超滤法：可用3.0~15nm超滤膜除去热原。 7、有哪些因素会影响湿热灭菌的效果？

答：影响湿热灭菌的因素有：①微生物的种类、发育阶段和数量；②注射液的性质；③药物的稳定性；④蒸汽性质；应使用饱和蒸汽。

8、过滤的机理有哪些，哪些因素会影响过滤效果？ 答：过滤的机理：①过筛作用；②深层截留；③滤饼过滤。

影响过滤的因素有：①操作压力越大，滤速越大；②孔径越小，滤速越慢；③过滤面积越大，滤速越快；④药液黏度越大，滤速越慢；⑤滤渣越厚，滤速越慢。 9、滤器的种类有哪些，各有何特点？

答：滤器的种类与特点：①砂滤棒：易脱砂，吸附药液，清洗困难，可能改变药液pH。②钛滤器，重量轻、不易破碎，过滤阻力小；③垂熔玻璃滤器：性质稳定，不掉渣，吸附性低，不影响药液pH，可热压灭菌。除强碱、氢氟酸外，适用于药液的精滤。但价格贵，易破损。3号用于常压过滤，4号用于加压或减压过滤，6号用于无菌过滤。④板框式压滤器：过滤面积大，截留固体量多。⑤微孔滤膜滤器：孔径小且均匀，截

留能力强；孔隙率高，阻力很小，滤速快；无纤维与碎屑脱落，不污染滤液；滤膜薄且轻，不吸附药液，不影响药液的pH值；用后弃去，不会产生交叉污染。但容易堵塞，有些膜的稳定性不佳。孔径为0.6~0.8μm的微孔滤膜适用于注射液澄清过滤；孔径为0.3μm或0.22μm者适用于不耐热药物的除菌过滤。 10、输液有哪几种？

答：输液的种类有：电解质输液、营养输液、胶体输液、含药输液。 11、冷冻干燥产品有何特点？

答：冷冻干燥产品的特点有：①可避免药物受热分解；②制得的产品疏松，加水后迅速溶解恢复药液特性；③含水量低，通常为1％~3％；④产品中微粒比直接分装产品少；⑤计量准确，产品外观好。缺点为不能任意选择溶剂；需特殊设备，成本高；有时产品重新溶解后出现混浊。 12、冷冻干燥的原理是什么？

答：冷冻干燥的原理：在610.38kPa(4.58mmHg)下，0.0098℃时冰、水、汽三相可共存。当压力低于610.38kPa时，只有固态冰和气态存在，可通过升高温度或降低压力使冰从固态直接变成气态。 13、冷冻干燥中存在的问题有哪些，如何解决？

答：冷冻干燥存在的问题及解决办法：①含水量偏高，容器中装入的药液过厚，升华干燥过程中热量供给不足，真空度不够，冷凝器温度偏高均会使产品含水量偏高，可针对具体情况解决。②喷瓶，预冻温度过高，预冻不完全，升华干燥时供热过快，受热不均，使部分产品熔化导致喷瓶。因此必须将预冻温度控制在低共熔点以下10~20℃，且升华时的加热温度不超过低共熔点。③产品外形不饱满或萎缩，由于产品结构致密，水汽不能完全逸出，制品因潮解而导致外形不饱满或萎缩。可通过加入填充剂或采用反复预冻的方法解决。

14、滴眼剂的质量要求是什么，常用的附加剂有哪些？

答：滴眼液的质量要求类似于注射液，要求如下：①pH值，正常眼可耐受的pH值范围为5~9。②渗透压，眼球可适应的渗透压相当于0.6％~1.5％的氯化钠溶液。③无菌，用于眼外伤时要求绝对无菌，且不允许加入抑菌剂。用于眼外伤的滴眼剂要求无致病菌，不得有绿脓杆菌和金黄色葡萄杆菌，可加抑菌剂。④澄明度，澄明度没有注射剂要求严格，溶液应澄明，特别是不得有玻璃屑。混悬液型滴眼剂要求含15μm以下的颗粒不得少于90％，50μm的颗粒不得超过10％，不应有玻璃，颗粒应该容易摇匀，不得结块。⑤黏度，黏度应在4.0~5.0Pa×s。⑥稳定性，滴眼剂要有一定的稳定性。

滴眼剂常用的附加剂有：①pH值调节剂，常用的有磷酸盐缓冲液、硼酸盐缓冲液、醋酸-醋酸钠缓冲液等。②等渗调节剂，可用氯化钠、硼酸、硼砂、葡萄糖、氯化钾等。③防腐剂，有有机汞类，如硝酸苯汞、硫柳汞；季铵盐类，如苯扎氯胺、苯扎溴铵；醇类，如三氯叔丁醇、苯乙醇；酯类，如对羟基苯甲酸酯类，常用的有甲酯、乙酯、丙酯和丁酯；酯类，如山梨酸；④助悬剂预增稠剂，常用的增黏剂有甲基纤维素(MC)、聚乙烯醇(PVA)、聚维酮(PVP)、羟丙甲纤维素(HPMC)等。⑤稳定剂，如抗氧剂等稳定剂。 15、什么是去离子水、注射用水、灭菌注射用水，各有何应用？

答：去离子水就是原水经过离子交换法制得的水。去离子水不用于注射剂的配液，可用于普通制剂，也可用于非无菌原料药的精制、注射剂容器、塞子等物的初洗。注射用水是由纯化水经蒸馏所得。可用注射剂配液、折射剂容器的最后一道洗瓶无菌原料药的精制。灭菌注射用水是由注射用水 …… 此处隐藏：4012字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……