制药厂洁净厂房工程施工组织设计方案 - 图文(3)

第一阶段：要求一般水平的污染控制

这一阶段开始前,净化区除设备搬入预留洞口外,建筑的门窗、内粉刷应施工完成。这一阶段可界定为吊顶板安装之前的作业过程工作内容如防尘涂装、空调机组安装、动力设备、一次配管和配线(电缆桥架及电气配管配线〉、壁板及吊顶的龙骨安装等。 管理规定：

（1）进入洁净厂房的所有人员,必须接受该阶段管理规定的培训,并佩带相应的胸徽〈准入证〉入室；

（2）进入洁净厂房应穿干净鞋具,不得带油渍、污泥入内； （3）室内不得吸烟、饮食和饮水；

（4）焊接、切割、凿洞等有尘作业必须加以控制,防止碎屑大范围扩散,每天工作结束时应将垃圾搬出室外倒入规定处； （5）施工材料堆放整齐； （6）室内严禁大小便；

（7）有违犯以上规定者,应立即取消在洁净厂房工作的资格。

第二阶段：要求较高水平的污染控制

这一阶段可界定为第一阶段之后、空吹之前的作业过程,工作内容如壁 板及吊顶板安装、各专业管线穿壁板安装、灯具安装等,以及采用局部擦洗、真空吸尘等方法进行全面彻底的清扫工作。 管理规定：

（1）凡进入该区域的人员，必须经过该阶段管理规定的培训,并佩带相应的胸徽(准入证〉入室；

（2）进入该区域的人员,应穿着干净的工作服、鞋具,后期应穿着洁净服、洁净鞋(或普通干净的鞋共应会穿洁净鞋套〉:

（3）带入的材料应是洁净的,工具、机具要清洗干净后才能带入室内； （4）所有产尘作业须严加控制,发生碎屑、尘埃,应立即用吸尘器清除； （5）洁净室内不得吸烟、饮食和饮水； （6）洁净室内每天由专职人员至少清扫一次； （7）室内防止堆积过多材料；

（8）除必须的人流、物流门洞外,其他门洞应予以封堵； （9）室内严禁大小便；

（10）有违犯以上规定者,应立即取消在洁净厂房工作的资格。

第三阶段:要求高水平的污染控制

这一阶段可界定为空吹之后、直至调试交付的作业过程，工作内容如安装高效过滤器、全面测试前的最后吸尘清扫工作、净化空调运行测试考核及二次配管配线等。 管理规定：

〈1〉凡进入该区域的人员，必须经过该阶段管理规定的培训,并佩带相应的人员佩带施工证（准入证〉入室；

〈2〉只有必要的人员和用户代表,才能进入洁净室,将人流控制在最低限度；

〈3〉人流、物流入口应分开：一般只设一个人流入口,对物流入口要严加控制,要有专人值班,且入口不得常开；

〈4〉进入洁净室要先登记,然后按洁净室的净化级别在更衣室更换干净的洁净服、鞋、帽,洗手烘干后,通过气闸室进入洁净区；

〈5) 进入洁净区的人员,不得携带铅笔、石笔、普通纸张、本子或其它能产生尘埃的物件；

〈6〉不得在洁净区进行焊接和锯、割、凿墙洞、打孔等能产生颗粒、尘

埃和烟雾的作业；不得己要进行产埃作业时,应事先经有关部门批准，并用真空吸尘器随时吸徐尘埃；

〈7〉在洁J争区内使用的工具、设备,应做到每夭清洗一次； 〈8〉洁净室内不得吸烟、饮食、饮水、大小便；

〈9〉配备专职的洁净施工监督员,巡回检查、监督,对违规者应立即责令其离开洁净室；对严重违规者,还应给予严厉处分。

3、确保GMP达标的保证措施

3．1、总则

(1) 为保证洁净厂房工程的质量，对洁净厂房的施工、验收、检测必须执行《施工组织设计》、《药品生产质量管理规范(GMP)98》和《洁净室施工及验收规范》。

(2) 洁净厂房施工前必须按洁净室主要施工程序制订详尽的施工协作计划,并严格按施工程序施工,每道工序要进行中间验收并记录。

(3) 工程所用的主要材料、设备、成品半成品均须符合设计的规定,并有出厂合格证明或质量鉴定证明文件,没有出厂合格证明或对质量有怀疑时,必须进行检验,符合要求后方可使用。超过工厂保质期的材料不得使用。