GHTF-SG3-N99-10-2004 质量管理体系-过程确认指南-中文word版本(3)

GHTF第3研究组— 质量管理体系

过程确认指南 — 2004年1月

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? 软件参数 ? 原材料规格 ? 过程操作程序 ? 材料处理要求 ? 过程修改控制 ? 培训

? 短期稳定性和过程能力（横向研究或控制图表）

? 可能的故障状态、作用程度和最坏情况条件（故障状态和效应分析、缺陷分析） ? 统计学有效技术的使用，如采取筛选试验来规定主要过程参数，采取统计学试验设计来优化过程，使其能在这个阶段中使用。

5.5 性能鉴定（PQ）

这个阶段的主要目标是证明在正常操作条件下，过程将连续产出可接受产品。请关注过程稳定性方面的指导，见附录A和B的“过程确认的方法和工具”。

PQ考虑事项包括：

? OQ阶段的真实产品、过程参数和建立的程序 ? 产品的可接受性

? 如OQ阶段建立的对过程能力的保证 ? 过程的重复能力和长期过程的稳定能力

过程调整应模拟真实生产条件下碰到的情况。调整应包含如在OQ阶段建立的，通过书面标准操作程序允许的作用程度所确立的条件范围。该调整应重复进行足够的次数以保证结果的意义和一致性。

应对过程和产品数据进行分析，以决定和过程输出相对应的变化的正常范围。了解输出的正常变化对于决定过程是否在控制状态下操作和能否连续产生规定输出是相当关键的。

OQ和PQ的输出之一是使连续监控和（设备）保养的好处得到发展。同时，应分析过程和产品数据，来确定任何可以通过可控制原因进行调整的变化。依过程性质和其灵敏性而定，可控制原因包括了：

? 温度 ? 湿度

? 电源改变 ? 振动

? 环境污染 ? 加工水的纯度 ? 光线

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? 人的因素（培训、人机工程学因素、压力等等） ? 材料的可变性 ? 设备的磨损和破坏

应采取适当的措施来消除引起变化的可控制原因。消除引起变化的可控制原因将减少过程输出的变化和形成更强的保证力度来保证输出一致符合规格。

5.6 最终报告

确认活动结束时，应准备一份最终报告。该报告总结并参考了所有的方案和结果。应得出关于过程确认状态的结论。最终报告应由确认小组和合适的管理层来进行评审并审定。

6 保持确认状态

6.1 监视和控制

应监视过程的动向，以保证过程始终保持在规定的参数范围里。当质量特性的监视数据显示出一个相反的动向时，应调查原因，可以采取纠正措施并考虑进行再确认。

6.2 过程和（或）产品的改变

应评估过程和（或）产品的改变，包括程序、设备、人员上的改变，以确定这些改变所带来的效应并考虑再确认的范围。

6.3 连续的控制状态

原材料和（或）过程可能发生各种各样的改变，这些改变是察觉不到的，或在不重要的时间里才会考虑到的。（例如消毒过程。）这些改变累积起来可以影响到过程的确认状态。对于这类过程，应考虑实行定期再确认。

6.4 再确认原因举例

以下情况，再确认可能是有必要的：

? 可能影响质量或其确认状态的真实过程的改变 ? 质量指示器的相反动向

? 对过程有影响的产品设计上的改变 ? 从一台装置到另一台装置的过程转换 ? 过程应用的改变

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应对再确认的需要进行评估并形成文件。该评估应包含产生于质量指示器、产品改变、过程改变、外部要求（法规或标准）和其它类似环境改变的历史结果。

如果状况不要求重复原始确认的所有方面，那么再确认的范围便可能没有初始确认覆盖的广泛。如果为某个确认过程购买了一台新设备，那么很明显，确认的IQ部分必须重复。但是，大多数的OQ内容已经确定。PQ的某些内容可能还要重复（确认），这取决于新设备的影响程度。

另外一个例子是，如果原材料供应商出现变化，那么应考虑到这个改变对于过程和所产出产品的影响。由于可能不能完全了解新的原材料和过程的相互作用，部分OQ和PQ可能要进行重新确认。

7 过程确认中历史数据的使用

部分的过程确认是以累积历史生产、测试、控制和其它与产品或过程相关的数据为基础的。这些历史数据可在作业记录、生产日志书、批次记录、控制图表、测试、检查结果、顾客反馈、地区故障报告、服务报告和评审报告中找到。如果没有收集到所有合适的数据，或没有收集到进行充分分析所依据的合适数据，那么以历史数据为基础的完整确认便是不可能的。一份合格或不合格的历史生产数据往往是不充分的。

如果历史数据被判定为充分而具代表性的，那么便可根据书面方案进行分析，来判定过程是否在受控状态下进行操作并连续地产出符合预定要求的产品。该分析应形成文件。

经常使用到这样的术语，“可追溯性确认”、“一致确认”和“预期确认”。不管使用什么术语，任何确认都可以使用到上述的历史数据。

8 活动小结

初始的考虑事项包括： ? 确定和描述该过程 ? 决定验证和（或）确认 ? 制定一个主要的确认方案

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如果决定要确认：

? 形成多功能的确认小组 ? 计划步骤和规定要求 ? 确定和描述该过程

? 规定过程参数和希望的输出 ? 制定一个主要的确认方案 ? 选择确认的方法和工具 ? 编制确认方案

? 执行IQ、OQ、PQ并将结果形成文件 ? 决定连续的过程控制

? 准备最终报告由管理层审定 ? 连续地控制过程

保持确认状态：

? 连续地监视和控制过程 ? 如需要，进行再确认

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附录A 过程确认的统计方法和工具

A.1 前言

过程确认要求建立一个完全符合要求的过程，然后进行研究并证明该过程。过程的发展和优化可直接引起对过程的确认。换句话说，可使用发展和优化过程的方法（和发展的数据）来证明过程的能力和稳定性。因此，过程发展和过程确认之间往往不存在明显的区别。

但是，许多过程已经很好地建立起来，并且受到了日常过程确认的控制。这些过程可能已经使用到这里所描述的方法和工具。已经对现有的过程确认方法和工具进行了评审，其中的一些可能有助于改进确认方案和发展过程。

本附录描述了许多可用于确认的统计方法和工具。每个以粗体字体现的工具将在附录A的A.3中做进一步阐述。

由于所造成的错误和存在过多的变化，不合格情况经常出现。要获得一个完全符合要求的过程需要使用一个结合了防故障法和减少变化工具的平衡方案。当某个错误引起不合格情况发生时，应使用到防故障法。防故障法着重于使错误不可能发生，或至少能够被发现。

但是，许多不合格情况并不是由错误引起的，而是过多的变化和脱离目标的过程造成的。减少变化和制定合适的过程目标要求确定主要的输入变量，并控制这些输入以保证输出符合要求。

过程确认的其中一个输出就是编制控制方案。确认的最后阶段要求证明该控制方案起效，例如它使过程能够完全符合要求。这里，（使用到的）一个主要工具便是能力研究。能力研究测定的是过程完全符合规格的能力。它对变化和脱离目标条件下产生 …… 此处隐藏：1654字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……