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PCR室作业指导书

文件编号：ABCD-3-PR-01~31

第A版

编制：

审核：

批准：

生效日期：20XX年X月X日ABCD人民医院检验科

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精品文档编制说明

本分册文件可以作为单独申请卫生部PCR实验室认可的全套作业文件，因此作为ISO15189质量管理体系的PCR室作业文件，要对其重复部分进行删减，各检验科根据各自用途要求与特点进行选用，特此说明。

2006年8月8日

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精品文档目录

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精品文档修订页

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精品文档PCR实验室的设置及管理

1．目的：建立实验室的合理设置和科学管理，防止实验污染，保证检测结果的可靠性。

2．适用范围：本程序适用于分子诊断室的设置、工作流程和日常管理等。

3．负责人：

4．细则：

4．1 分子诊断室为检验科下设的专业实验室，从事临床标本的基因扩增检测及相关科研工作。

4．2 本实验室采用实时荧光定量PCR技术作为临床基因诊断的主要手段，实验室分为三个区：试剂准备区（第一区）、标本处理区（第二区）、扩增分析区（第三区）。每一工作区配备专用的设备、仪器、辅助设施、耗材、清洁用品、办公用品、专用工作服，并有明显的区分标识。各区标签颜色：红色（第一区）、白色或绿色（第二区）、蓝色（第三区）；专用工作服：粉红色（第一区）、白色（第二区）、蓝色（第三区）。标本的接收则在检验科标本接收处进行。

4．3 各工作区专用的仪器设备、办公用品、工作服、实验耗材和清洁用具等，不可混用。

4．4 各工作区配置、功能和内务管理见各相关SOP文件。

4．5 严格遵守从“试剂准备区→标本处理区→扩增分析区”的单一流向制度，不得逆向进入前一工作区。4．6 非本实验室工作人员，未经许可不得入内；进修、实习或其他科室人员因科研活动需要，进入实验区域（试剂准备区、标本处理区、扩增分析区）需首先熟悉本程序的各项规定并严格遵守执行，在本实验室人员监督指导下进行。

4．7 实验完毕后做好清洁消毒工作。

5. 本文涉及以下图表：

1.实验室设计平面图

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精品文档PCR实验室工作制度

1．目的：保持良好的工作环境，以确保检测结果的可靠性，防止交叉污染，防止差错、事故及纠纷的发生。

2．适用范围：所有本实验室人员。

3．负责人：

4．细则：

4．1 本实验室进行临床基因扩增检测及相关实验工作，不得进行其它实验操作。

4．2各区的用品不得混用。

4．3在各区的实验操作过程中，操作者必须戴手套和帽子，严格按照操作规程。

4．4试剂准备区只能进行试剂的贮存及配制等相关操作（见相关SOP文件）。

4．5标本处理区只能进行临床标本的保存，核酸提取、保存及其加入至扩增反应管和测定RNA时cDNA的合成（见相关SOP文件）。

4．6扩增分析区只能进行DNA或cDNA的扩增、实时荧光PCR扩增产物的分析（见相关SOP文件）。4．7进行实验时严格执行本实验室的各项操作规程，及时做好各种操作记录，力求准确、可靠。实验完毕，做好清洁、整理及分析统计等工作。

4．8室内仪器由专人负责，未经许可，不得随意使用或挪用；爱护使用仪器，定期进行保养与维修。4．9 爱护医院财产，注意安全；离开实验室前应关好门窗，检查水、电等。

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精品文档PCR实验室内务管理制度

1．目的：保证实验室日常内务管理及清洁工作顺利进行。

2．适用范围：实验室相关人员及医院相关清洁工人。

3．负责人：

4．细则：

4．1非本室工作人员未经允许不得进入实验室。

4．2各区的用品不得混用。

4．3实验人员要有强烈的时间观念，按时上下班，不迟到、早退。

4．4进入实验室的工作人员必须遵守实验室的单一流向的规定，禁止逆向走动。

4．5所有仪器（如PCR扩增仪）须有专人负责，并有使用维护记录；实验人员必须熟悉仪器性能后方允许操作，并严格遵守操作规程。

4．6所有试剂进购、配制、质检、使用均要有记录，未经允许不得随意带出本实验室。

4．7每天了解仪器运转情况及试剂使用情况，确保仪器整洁安全，试剂合格使用。

4．8各区的各种清洁消毒均应有记录，工作衣消毒时注意各区应分开进行处理。

4．9注意保持实验室卫生整洁，严禁在室内抽烟、吃零食，非实验操作人员应尽量少入。4. 10下班前检查门、窗、水、电，节假日应指定人员负责检查实验室的仪器、设备。

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精品文档PCR实验室人员的配置及管理

1．目的：保证实验室有足够数量的合格的具备开展该类实验能力的实验人员。

2．适用范围：适用于实验室人员配置、管理、培训及考核。

3．负责人：

4．细则：

4．1 人员要求

4．1．1 本实验室工作人员应为医学检验专业或相关专业毕业，具有中级以上技术职称或专科以上学历。

4．1．2 实验室工作人员应参加卫生部或省临检中心举办的PCR技术培训，并取得合格证。4．1．3 对于新进入本室的人员，如尚未取得PCR技术培训合格证，应在实验室有培训合格证的上级技术人员的指导下进行实验工作，实验报告由有资格人员出具，并应在最短的时间内取得上岗培训合格证。

4．2 人员配置

4．2．1 实验室应根据工作需要配备足够的工作人员，目前实验室有主管技师2人、技师1人，3人都已获得培训合格证，视工作量的增加和业务发展需要，会适当增加工作人员。

4．2．2 各级技术人员履行相应的工作职责。

4．3 人员培训及考核

4．3．1 实验室负责人或负责人指定人员参加每年卫生部PCR室间质评总结会。

4．3．2 实验室工作人员每1～2年至少参加1次PCR技术的省级或国家级继续教育项目，参加相关学术交流会议。

4．3．3 安排未取得上岗培训合格证的工作人员在合适的时间内参加技术培训。

4．3．4 科室不定期组织实验室内部实验人员学习、更新核酸扩增方面的相关知识，提升自身的理论学习水平。特别是在标本接收区采血、接收标本的人员，需定期对其进行有关核酸扩增技术，标本采集、保存、运输等知识的培训。一些科室的送检标本由该科室的人员送到标本接收区，对这些临床医护人员也要定期进行有关核酸扩增技术，标本采集、保存、运输等知识的培训。

4．3．5 本实验室工作人员每年进行考核一次,考核内容:

a)日常工作质量

b)室内质控测评

c)室间质控测评

d)在抱怨处理中的表现

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4．3．6 本实验室工作人员实行严格奖惩制度,有下列表现者可受奖:

a)工作质量高, 质控测评成绩优秀者

b)有科研能力,并有一定数量和 …… 此处隐藏：9647字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……