心血管药物支架(ipo支架)及输送系统生产线技术改造建设项目可行

目录

1总论 (1)

1.1项目名称及建设单位 (1)

1.2可行性研究的依据 (1)

1.3项目提出的背景及投资的必要性 (1)

1.4项目建设目标及可行性研究的范围和主要内容 (6)

1.5总投资及资金来源 (7)

1.6主要数据及技术经济指标 (7)

2建设单位基本情况 (8)

2.1企业性质及简史 (8)

2.2企业厂址 (12)

2.3企业股东及人员构成 (13)

2.4企业主要固定资产和无形资产 (14)

2.5企业所在行业监管情况 (16)

2.6企业获得的特许经营权 (18)

2.7企业主要产品及生产能力 (18)

2.8企业质量保障体系和能力 (25)

2.9企业财务状况 (31)

3市场供需现状分析及建设规模 (32)

3.1市场供需现状分析 (32)

3.2 SWOT分析 (39)

1

3.3市场销售预测 (44)

3.4建设规模 (44)

4厂址选择 (45)

4.1厂址选择 (45)

4.2占地面积 (46)

4.3公用配套设施 (46)

4.4周围环境及发展余地 (46)

4.5交通条件 (46)

5物料供应与生产协作 (47)

5.1主要原辅材料 (47)

5.2燃料和动力 (48)

5.3生产协作 (48)

6建设方案 (49)

6.1工艺方案 (49)

6.2总图与运输 (79)

6.3土建 (80)

6.4给排水工程 (83)

6.5电气 (89)

6.6暖通 (91)

6.7动力 (97)

6.8洁净生产条件建设 (97)

7环境保护、劳动安全卫生、消防、节能和地震安全 (100)

7.1环境保护 (100)

2

7.2劳动安全卫生 (101)

7.3消防 (103)

7.4节能与合理用能 (104)

7.5地震安全 (105)

8生产组织及人员培训 (105)

8.1生产组织 (105)

8.2劳动定员 (107)

8.3人员培训 (108)

9项目实施进度 (109)

10工程建设招标方案 (110)

10.1招标范围 (110)

10.2招标组织形式 (110)

10.3招标方式 (110)

11投资估算与资金筹措 (110)

11.1投资估算 (110)

11.2资金筹措及投资使用计划 (113)

12财务评价 (114)

12.1概述 (114)

12.2财务评价基础数据与参数选取 (115)

12.3财务计算 (115)

12.4财务评价指标 (118)

12.5不确定性分析 (120)

12.6财务评价结论及建议 (121)

3

13风险分析 (123)

13.1技术风险 (123)

13.2风险程度 (125)

13.3防范和降低风险对策 (125)

14社会效益分析 (127)

14.1进一步降低介入治疗的医疗成本 (127)

14.2有效提升我国介入医疗器械行业技术水平 (127)

14.3带动相关产业的发展 (128)

14.4带动地区就业 (129)

15可行性研究的主要结论 (129)

15.1符合国家产业政策 (129)

15.2具有良好经济效益和较强的抗风险能力 (129)

15.3显著提升XX公司综合竞争力 (130)

15.4社会效益显著 (130)

16附表、附件和附图 (131)

16.1附表 (131)

16.2附件 (132)

16.3附图 (133)

4

1总论

1.1项目名称及建设单位

1.1.1项目名称：心血管药物支架及输送系统生产线技术改造建设项目1.1.2建设单位名称、法定地址和法定代表姓名、职务

建设单位名称：XX（北京）医疗器械股份有限公司（北京XX医疗器械有限公司）（以下简称XX公司）

法定地址：北京市昌平区

法人代表：

职务：

1.2可行性研究的依据

1.2.1政府主管部门的有关文件

国家有关产业政策和规划，主要包括《国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》、国务院2006年发布的《国家中长期科学和技术发展规划纲要》、国家发改委和商务部2007年发布的《外商投资产业指导目录（2007年修订）》、国家发改委2007年发布的《当前国家重点鼓励发展的产业、产品和技术目录》等。

1.2.2委托单位提供的有关资料

XX公司提供的相关经济、技术及设计文件和资料。

1.3项目提出的背景及投资的必要性

1.3.1项目提出的背景

冠心病介入治疗技术始于20世纪70年代。1977年Andress Gruentzig教授首次对冠状动脉狭窄进行了球囊扩张，向人们展示了人

1

类首例经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）治疗冠心病。此后PTCA 手术被人们逐步的接受，经过十余年的技术改良和应用拓展，形成冠状动脉介入术（PCI），手术从单一的球囊扩张发展为扩张后再置入金属支架，以防止冠状动脉（以下简称冠脉）血管狭窄的回弹，血管再狭窄率由40%降至20%左右。由于PCI手术创伤很小，时间短，病人恢复快，目前已经在发达国家广为接受。从美国、欧洲等地区的统计数字来看，采用PCI手术治疗的病例在1998年后逐渐超过了冠脉搭桥手术（CABG）。随着2003年美国强生（Johson&Johson）Cordis 公司第一个药物涂层支架的上市，使得支架置入后冠脉的再狭窄率进一步降低，由20%降至5%左右，成为冠心病介入治疗新的里程碑，也使得支架置入手术较心脏搭桥手术的优势更趋明显。

目前全球每年有200万以上的患者接受PCI手术治疗，支架需求量约为320万支。我国拥有13亿人口，由于正步入老龄化社会、经济发展带来居民的饮食结构的改变等因素，冠心病等心血管疾病的发病率逐年提高，其中冠心病患者超过2000万人，每年需要进行手术治疗（PCI或CABG）的冠心病患者超过上百万人，而实际得到PCI手术治疗仅有10万余人（美国每年超过100万人，欧洲超过50万人，日本超过20万人），治疗率仅有5%左右。虽然治疗率还很低，但由于PCI手术的良好效果和临床应用不断推广，目前每年正以30%以上的速度增长，2011年有望超过40万例。按每例PCI手术平均使用1.6个支架计算，支架需求量将达到超过70万支。

XX公司自企业创立之初，就开始进行冠脉支架等心血管介入医疗

2

系列产品的研发，经过8年艰苦创业和高额的科研投入，目前共拥有国家专利43项，其中以获得国家批准28项，待批准15项，正在申报国际专利3项。依靠自主创新，相继完成了产品的标准编制、型式检验、动物试验、临床验证、生产质量体系考核等关键研发与试产程序及大量科学实验检测工作，并且通过了GB/T 19001（idt ISO 9001）和YY/T 0287（idt ISO 13485）医疗器械质量体系认证。其中2005年11月获得的“血管内药物（雷帕霉素）洗脱支架系统”（商业名称为“Partner药物洗脱支架”，以下简称药物支架）产品注册证，使XX 公司成为继美国强生、上海微创公司之后的世界上第三个掌握雷帕霉素药物支架生产技术的厂家。2007年6月成为国内心血管支架和导管首家通过国家食品药品监督管理局组织的全国植入性医疗器械生产质量体系规范（即GMP）认证审核的企业。目前公司已成为国内介入医疗产品的三大国产企业之一，药物支架国内市场占有率达到24%，为国内第二。

XX公司药物支架产品现生产能力达到5万支/年，配套支架输送系统达到3万套/年，年销售收入达到近3亿元人民币，但产品仍处于供不应求阶段，受生产场地面积与生产线设备加工能力限制，企业生产规模已不能满足目前市场需求，考虑到未来每年不低于30%的市场增长，企业生产规模急需扩大。

面对快速增长的市场需求，XX公司在具有产品技术和市场优势的基础上，为改善企业目前产能不足，提高企业规模化生产能力 …… 此处隐藏：7651字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……