法规 第十七章 药品不良反应报告和监测管理办法

执业药师考试辅导《药事管理与法规》

法规第十七章药品不良反应报告和监测管理办法

一、最佳选择题

1、主管全国药品不良反应监测工作的部门是

A、卫生部

B、国家食品药品监督管理局

C、国家药品不良反应监测机构

D、省级药品监督管理部门

E、省级卫生行政管理部门

2、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家对药品不良反应实行

A、分类管理制度

B、点评制度

C、登记制度

D、报告制度

E、核查制度

3、《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是

A、在中国境内开展药品不良反应报告

B、在中国境内开展药品不良反应报告、评价

C、在中国境内开展药品不良反应收集、报告

D、在中国境内开展药品不良反应报告、监测

E、在中国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理

4、药品不良反应监测中心的人员应具备的知识

A、医学、病理学、生理学知识

B、医学、药学、统计学知识

C、医学、药理、流行病学知识

D、流行病学、药理、统计学知识

E、医学、药学、流行病学或者统计学

5、进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当报送国家药品不良反应监测中心的时限是

A、立即报告

B、自获知之日起5日内

C、自获知之日起7日内

D、自获知之日起15日内

E、自获知之日起30日内

6、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，经营企业发现某药品发生群体不良反应后，其报告时限是

A、立即报告，必要时可以越级报告

B、1日内

C、3日内

D、5日内

E、15日内

7、新的药品不良反应是

A、引起死亡的不良反应

B、药品新发现的不良反应

C、对器官功能产生永久损伤的不良反应

D、药品说明书中未载明的不良反应

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E、导致住院或者住院时间延长的不良反应

8、依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指

A、合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B、药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应

C、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的有害反应

D、药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

E、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

9、依据《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，有关从事药品不良反应报告和监测的工作人员，说法错误的是

A、医疗机构应当配备专(兼)职人员承担药品不良反应报告和监测工作

B、药品生产企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作

C、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识

D、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具备科学分析评价药品不良反应的能力

E、药品经营企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作

10、依据《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告

A、3日

B、5日

C、7日

D、10日

E、15日

11、依据《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件的报告时限是

A、立即

B、1日内

C、2日内

D、3日内

E、15日内

12、依据《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，并在多长时间完成调查报告

A、立即

B、1日内

C、3日内

D、7日内

E、15日内

13、有关药品群体不良事件报告与处置，说法错误的是

A、国家食品药品监督管理局应当与卫生部联合调查全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件

B、药品生产企业获知药品群体不良事件后，应将调查报告报所在地市级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构

C、省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门，应当及时将药品群体不良事件评价和调查结果报国家食品药品监督管理局和卫生部

D、设区的市级、县级药品监督管理部门，应当及时将药品群体不良事件调查结果逐级报省级药品监督管理部门和卫生行政部门

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E、药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构

14、进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后，多少小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心

A、6小时内

B、12小时内

C、24小时内

D、48小时内

E、72小时内

二、配伍选择题

1、A.公安部

B.国家食品药品监督管理局

C.国家药品不良反应监测中心

D.省级药品监督管理部门

E.省级卫生行政管理部门

<1> 、主管全国药品不良反应监测工作的部门是

<2> 、负责承办全国药品不良反应监测技术工作的部门是

<3> 、负责通报全国药品不良反应报告和监测情况的部门是

2、A.每年

B.及时

C.每月

D.每季度

E.每半年

<1> 、国家药品不良反应监测中心对收到的境外发生的严重药品不良反应报告进行分析、评价，向国家食品药品监督管理局和卫生部报告的周期是

<2> 、省级药品不良反应监测机构对收到的药品不良反应报告进行综合分析的周期是

<3> 、国家药品不良反应监测中心对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析的周期是

3、A.立即报告，必要时可以越级报告

B.在3个工作日内完成调查报告

C.在5个工作日内完成调查报告

D.在7个工作日内完成调查报告

E.在30个工作日内完成调查报告

<1> 、药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当

<2> 、药品生产企业对药品群体不良事件开展调查

4、A.3个工作日

B.7个工作日

C.15个工作日

D.30个工作日

E.45个工作日

<1> 、设区的市级、县级药品不良反应监测机构应对收到的严重药品不良反应报告进行审核的时限是自收到报告之日起

<2> 、设区的市级、县级药品不良反应监测机构应对收到的普通药品不良反应报告进行审核的时限是自收到报告之日起

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<3> 、设区的市级、县级药品不良反应监测机构应对死亡病例进行调查，完成调查报告的时限是自收到报告之日起

<4> 、省级药品不良反应监测机构对下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见进行评价的时限是自收到意见之日起

5、A.卫生部

B.国家食品药品监督管理局会同卫生部

C.国家食品药品监督管理局

D.国家药品不良反应监测中心

E.省 …… 此处隐藏：5499字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……