中成药新药研制的程序和基本内容

中成药新药研制的程序和基本内容

中药新药的分类

一。注册分类

1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效

成分及其制剂。

2.新发现的药材及其制剂。

3.新的中药材代用品。

4.药材新的药用部位及其制剂。

5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效

部位及其制剂。

6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。

8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。

9.已有国家标准的中药、天然药物。

二。说明

注册分类的1-8的品种为新药，注册分类9的品种为已有国家标

准的药品。

中成药新药研制一般按以下程序进行

选题——基础研究——2期临床研究——中试——正式生产1.基础研究基础研究包括制剂研究、药理研究、毒理研究、质量标准研究、初步稳定性试验、1期临床试验、临床方案设计等

内容。

（1）制剂研究包括处方、剂型、工艺、辅料、包装等的研究。应以中医药理论为指导，进行组方设计，剂型设计和工艺设计。不同处方组成和不同方源的制剂，其研究的内容和申报的资料要求也不同。首先要弄清应属第几类新药，然后按规定要求进行研究。剂型的选择应以药材的性质和临床需要为原则：工艺设计以确保疗效，缩小剂量为前提；辅料要避免影响主药的疗效和稳定性；包装要力求稳定美观、新颖。

（2）药理研究包括主要药效学研究、一般药理学研究和药物

代谢动力学研究等。

主要药效学研究的目的是初步证实新药的主要治疗作用以及较重要的其他治疗作用。同时说明药效的强度、范围、特点，

揭示临床研究应注意的事项。

一般药理学研究的目的是全面了解新药对机体各方面的影响，主要观察以下三个方面：一，神经系统，观察给药后动物的活动情况和行为的变法；二，心血管系统，观察给药后心电图及血药等的影响；三，呼吸系统，观察给药后对动物呼吸频率、节

律和深度的影响。

药物代谢动力学研究主要是研究新药在体内吸收、分布、代谢及排泄规律，测定并记算各项参数，指导1期临床用药。（3）毒理研究毒理研究的主要目的是对新药的安全性作出评价，为临床研究用药提供科学依据，保证临床用药安全。试验项目包括：一，急性毒性试验，即半数致死量LD50测定或最大耐受量测定；二，长期毒性试验，观察动物应连续用药而毒性反应和严重程度，以及停药后的发展和恢复情况，为拟定1期临床安全用药剂量提供参考；三，特殊毒性试验，内容有致突变、致癌

和生殖毒性试验。

（4）质量标准研究质量标准是新中成药研究中的重要组成部分，它伴随中药一生，是对新中成药质量进行监督和保证的必要条件。中成药新药的质量标准应从原料药，半成品和成品三个环节做细致的考察试验，除定性鉴别外，还应对已知有效成分、毒性成分以及能反映药材内在质量的指标成分进行含量测定，要求各项试验数据准确可靠，以达到药品质量的可控性和先进性。（5）稳定性试验稳定性是新药质量的主要评价指标之一，也是核定新药试用期的主要依据。稳定性研究是新药研究中不可缺少的重要环节，其目的是探测药品在储存期内质量变法的规律，保证药品在使用期限内不发生明显质量上的变法。新中成药依据其剂型不同，品种不同，稳定性试验中要求检查的项目也不尽相

同。

2，临床研究

临床试验分为1、2、3、4期。新药在批准上市前，应当进行1、2、3期临床试验。经批准后，有些情况下可仅进行2期和3

期临床试验或者仅进行3期临床试验。

1期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。探索安全有效的剂量，提出合理的给药方案和注意事项，

试验例数10-30例。

2期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括对3期临床试验研究设计和给药剂量方案提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床

试验。

3期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。评价利益和风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为足够

样本量的随机盲法对照试验。

4期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用阶段研究。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通和特殊人群中使用的利益和风险关系以及改进给药剂量

等。

3.申请新药证书及生产文号完成2期临床试验总结后，研究单位可填报“中药新药证书或生产申请表”，申请新药证书及生产文号。同时将在临床研究中对生产工艺、质量标准、稳定性及包装材料的进一步考查研究结果进行重新整理、汇总，作为申报生产的依据上报。未获得生产批文的中药新药制剂一律不得生产。

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