国产华大智造测序仪与进口illumina、life测序仪比较

华大智造测序仪与 illumina、life 测序仪比较

目前在病原微生物鉴定的检测领域，各家单位主要使用的测序仪器厂家和机型主要有华大智造（MGISEQ-200、MGISEQ-2000）、Illumina(Miseq、Nextseq 500 系列)和Life(Proton、S5)。

华大智造测序仪与illumina、life 相比较，优势主要体现在以下几个方面：测序原理和测序质量、仪器产能和灵活性、仪器在临床检测上的适用范围等几个方面，下面具体给老师展开介绍以下。

一、测序原理和测序质量

图 1：华大智造DNBSEQ TM 技术特点

华大智造测序仪采用领先的测序技术，DNBSEQ TM 技术主要包括DNA 单链环化和DNB 制备、规则阵列芯片、DNB 加载、cPAS 联合探针锚定聚合技术、双端测序技术、碱基识别算法等。DNBSEQ TM 具有高准确性、低重复序列率、低标签跳跃的重要特性（详见图1）。优势 1：扩增原理上相当于始终原始DNA 模板进行复制，有效避免了传统的PCR 测序方法中出现的复制错误积累，测序准确度更高。优势2：规则阵列芯片可以有效的避免测序时相邻DNB 之间荧光信号的干扰，测序质量更高，产出更稳定。优势3：华大智造测序仪基本无标签跳跃（index-hopping）的问题，可以有效的避免测序的不同样本之间的交叉影响，可以有效的提高样本检出率。

Illumina 测序仪采用的是桥式PCR 扩增技术，扩增时容易引入扩增错误累积，导致测序精确度降低；此外，Miseq 和Nextseq 系列的测序芯片为非阵列排布芯片，测序时Cluster 在芯片上散乱的生长，相邻Cluster 之间荧光信号容易相互干扰，影响测序质量和测序数据产出。

Life 测序仪采用的是半导体测序原理，测序速度相对较快，但是建库流程非常繁琐耗时；半导体测序原理对连续5 个以上相同碱基序列检测不准确，导致整个测序质量比较低，对测序结果影响很大。仪器产能和灵活性

二、仪器产能和灵活性华大智造测序仪的测序芯片采用规则阵列芯片，芯片利用率高，芯片

升级容易，数据量

产出稳定。MGISEQ-200 测序芯片每个RUN 可以产出3 亿条reads，未来可拓展到产出5 亿条reads 和1 亿条reads 两种规格的芯片。MGISEQ-2000 测序芯片有两种规格，一种规格可以每个RUN 可以产出18 亿条reads，另外一种规格每个RUN 可以产出5.5 亿条reads；灵活性更高。

Illumina 测序仪的测序芯片采用非规则阵列芯片，芯片利用率低，数据产出不稳定。Miseq 测序芯片每个RUN 可以产出2500 万条reads，Nextseq 有1.3 亿条和4 亿条两种规格芯片。

Life 测序仪的测序芯片上的每个孔类似于一个极其微小的pH 计，芯片通量提升困难，通量产出较低。每个RUN 最多可以产出8000 万条reads；

三、仪器在临床的适用范围

优势 1：目前NMPA 批准的测序仪医疗器械注册证共有14 张，其中华大测序仪包含 8 张。查询方法：登录国家药品监督管理局网站（ 8e672724951ea76e58fafab069dc5022abea462b）在查询选项中选择国产器械并输入基因测序仪查询结果显示：目前NMPA 获批的基因测序仪器共有14 款（详见图2）。其中1、2、4、7、11、12 均为华大智造测序仪报证，13 和14 为吉因加OEM 华大智造测序仪报证。

图2：NMPA 批准的测序仪三类医疗

优势2：华大智造测序仪注册证适用范围内容（详见:3）：该产品采用联合探针锚定聚合测序技术，在临床上用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸（DNA）进行测序，以检测基因变化，这些基因变化可能导致存在疾病或易感性。该仪器在临床上仅限于与国家药品监督管理局批准的体外诊断试剂以及仪器配套随机软件配合使用，且不用于人类全基因组的测序或从头测序。华大智造在临床上的适用范围比较广，只要是人体来源的样本都适用。

图3：华大智造MGISEQ-200 注册证

Illumina 测序仪注册证适用范围内容（详见图4）：该产品用于人脱氧核糖核酸 DNA 测序,以检测基因变化,这些基因变化可能导致存在疾病或易感性。该仪器在临床上仅限于与国家食品药品监督管理总局批准的体外诊断试剂以及仪器配套的随机软件配合使用，仅用于胎儿染色体 21 三体、18 三体、13 三体的非整倍体检测，且不用于人类全基因组的测序或从头测序。

图4：Nextseq-CN500 注册证

(备注：Nextseq-CN500 为贝瑞和康OEM 报证机器，Illumina 的Nextseq 500 机型未拿到NMPA 注册证)

Life 测序仪注册证适用范围（详见图5）：该产品通过半导体传感器对核苷酸聚合反应中的 pH 信号进行检测，用于人脱氧核糖核酸（DNA）测序，以检测基因变化。该仪器在临床上仅限于与国家食品药品监督管理总局批准的体外诊断试剂以及仪器配套的随机软件配合使用，仅用于胎儿染色体 21 三体、18 三体、13 三体的非整倍体检测，且不用于人类全基因组的测序或从头测序。

图 5：Life 测序仪DA8600 注册证适用范围

(DA8600 为达安基因OEM 报证机器，Life 的Proton 机型未拿到NMPA 注册证)

四、华大智造品牌推荐

经过严格的市场调研，我们认为华大智造生产的基因测序仪是最优选择，理由总结如下。

1. 华大智造测序仪NMPA 审批应用范围无限制，应用范围为用于检测导致疾病

或易感性的基因变化（病原微生物鉴定、无创产前筛查、肿瘤相关治病、耐药

位点的检测、胚胎植入前染色体异常检测等），而其他获得NMPA 的仪器应用

范围被严格限定为仅用于胎儿染色体的 21 三体、18 三体、13 三体非整数倍

体的检测。

2. 应用范围极为广泛，是一站式、开放式综合平台，可以进行未知物种的全基因

组测序、已知物种的基因组重测序、全外显子区域测序、转录组测序、基因表

达定量分析、染色质免疫共沉淀研究、小RNA 测序、单细胞染色体拷贝数变

异检测、肿瘤相关基因位点基因检测等。

3. 华大智造测序仪在原理上具有独一无二的先进性，仪器采用了DNA Nano Ball

测序技术（DNA 纳米球测序结构单元），该结构采用了RCA 技术生成（单引

物线性滚环扩增技术）相比目前illumina 公司的Nextseq 系列测序仪采用的桥式PCR（指数扩增）大大减少了PCR 扩增过程中产生的偏好性和错误累积，

这使得该仪器对于单核苷酸变异检测的精确度大大提升，助力精准医学的发

展。

4. 华大智造测序仪的核心元件——测序芯片采用了先进的芯片规则阵列排布

(Patterned array）技术，该技术是指在测序芯片上利用光化学腐蚀等方法制造了矩阵型规则排列的测序纳米孔，而illumina 的Nextseq 系列的测序芯片则没有采用矩阵纳米孔技术（Hiseq 3000/4000 系列才开始使用矩阵型纳米孔）使用矩阵纳米孔技术的MGISEQ 测序仪和未使用的Nextseq 系统的光信号对比如下（这一技术保证的MGISEQ 测序仪的数据的高产量和高质量）

非矩阵纳米孔平台光信号图MGISEQ 矩阵纳米孔光信号图

5. 在以上获批的机型中，华大智造测序仪的试剂耗材售价最低，经调查，该仪器

每测定10 亿个核酸碱基的试剂成本不高于25 美元，而如Nextseq500/550 的

成本在40 美元左右，DA8600 和华因康的成本在70 美元左右。随着华大智造

不断的研发优化，仪器的专机专用试剂耗材成本仍有很大下降空间。

6. 在报证的机器中，华大智造测序仪的测序生产量是以上仪器型号中最大的，

MGISEQ-2000 每次运行可至少产出1000G 的数据通量（双芯片模式，单芯片

为500G），该数据产出量是i …… 此处隐藏：2504字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……