医疗器械经营许可证许可事项变更办理指南无需现场检

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《医疗器械经营许可证》许可事项变更办理指南（无需现场检查）

事项名称：《医疗器械经营许可证》许可事项变更（无需现场检查）

权力编码：JS020000YJ-XK-0010

事项性质：□√行政许可□非行政许可审批□相关联政务服务适用的申请主体：从事第三类医疗器械经营的单位

受理地点：市区为无锡市政务服务中心药监窗口，江阴、宜兴地区为当地食品药品监督管理局，经营范围中涉及诊断试剂的一律在无锡市政务服务中心药监窗口办理。

受理时间：上午9: 00～11: 30 下午1: 00～5: 00

咨询电话：2

法定办理时限：15个工作日

承诺办理时限：10个工作日

法定实施主体名称：无锡市食品药品监管管理局

实际实施主体名称：无锡市食品药品监管管理局

责任处室：无锡市食品药品监管管理局行政许可服务处

是否收费：不收费

本办理指南所援引的主要依据：

1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

2、医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局局令第8号）

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2页 3、《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号）

4、食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143号）

5、关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（苏食药监械管〔2014〕235号）

6、《关于印发江苏省医疗器械经营许可证验收标准的通知》（苏食药监规[2011]1号）

7、《关于明确医疗器械经营许可及日常监管有关事项的通知》（苏食药监械[2011]377号）

事项审批的条件：

申报本部门审批前需要到其他部门办理的审

批：

办理工商营业执照变更

事项审批的必要条件： 应1：已经取得《医疗器械经营许可证》的

医疗器械企业

事项审批的程序及相关工作：

步骤 申请人和部门要做的事情 回应

时间

申请和受理

申请人把下列资料送交市政务服务中心药

监局窗口、江阴局、宜兴局：

1：《医疗器械经营许可证变更申请表》

2：《医疗器械经营许可证》原件及复印件

3：加盖企业印章的《营业执照》及《组织机构

代码证》副本复印件 4：相关变更内容的证明材料如下：

（1）经营场所文字性变更：提交经营场所文字

性变更的证明性文件

（2）库房地址文字性变更：提交库房地址文字

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性变更的证明性文件

（3）经营范围变更：提交拟经营产品清单及相

应存储条件的说明

5：企业对申请材料真实性的保证声明

6、以上材料中提到的复印件需交验原件

对申请资料进行审查，核对申请料是否齐

全完整，符合法定形式：

1、申请事项属于其职权范围，申请资料齐

全、符合法定形式的，应当受理申请；

2、申请资料不齐全或者不符合法定形式

的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申

请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自

收到申请资料之日起即为受理；

3、申请资料存在可以当场更正的错误的，

应当允许申请人当场更正；

4、申请事项不属于本部门职权范围的，应

当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向

有关行政部门申请。

当场 审查及决定 申请人应：

1：对其申请材料实质内容的真实性、合法

性和完整性负责。 审批部门应： 1：完成资料审查，符合规定条件的，依法

作出准予许可的书面决定；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

10个工作日 公示

1：对领取《医疗器械经营许可证》的企业，在药监局网站向社会公示相关内容

发证 1、符合规定条件的，于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》 10个

工作日 流程图