ISO_DIS_9001：2015中文版

ISO/DIS 9001:2015

质量管理体系—要求 Quality management system—Requirements

目 录

0 引言 (04)

0.1 总则 (04)

0.2 ISO标准的质量管理 (04)

0.3 过程方法 (05)

0.4 PDCA 循环 (06)

0.5 基于风险的思维 (06)

0.6 与其他管理体系标准的相容性 (06)

1 范围 (08)

2 规范性引用文件 (08)

3 术语和定义 (08)

4 组织的背景 (20)

4.1 理解组织及其背景 (20)

4.2 理解利益相关方的需求和期望 (20)

4.3 确定质量管理体系的范围 (20)

4.4 质量管理体系及其过程 (21)

5 领导 (21)

5.1 领导和承诺 (21)

5.1.1 领导和质量管理体系承诺 (21)

5.1.2 以顾客为关注焦点 (21)

5.2 质量方针 (22)

5.3 组织角色、职责和权限 (22)

6 质量管理体系策划 (22)

6.1 应对风险和机遇的措施 (22)

6.2 质量目标及其实现策划 (23)

6.3 变更策划 (23)

7 支持 (23)

7.1 资源 (23)

7.1.1 总则 (23)

7.1.2 人 (24)

7.1.3 基础设施 (24)

7.1.4 过程作业环境 (24)

7.1.5 监视和测量资源 (24)

7.1.6 组织的知识 (25)

1

7.2 能力 (25)

7.3 意识 (25)

7.4 沟通..................................................... .................. .. (25)

7.5 文件信息................................................... .................. (25)

7.5.1 总则 (25)

7.5.2 创建和更新............................................................... (26)

7.5.3 文件信息控制....................................................... (26)

8 运作........................................................................ . (26)

8.1 运作策划和控制......................... .................. .. (26)

8.2 产品和服务要求的确定 (27)

8.2.1 顾客沟通............................................................... .. (27)

8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定................................... (27)

8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审 (27)

8.3 产品和服务的设计与开发............................. .................. .. (27)

8.3.1 总则 (27)

8.3.2 设计和开发策划....................................... .. (28)

8.3.3 设计和开发输入 (28)

8.3.4 设计和开发控制 (28)

8.3.5 设计和开发输出 (28)

8.3.6 设计和开发变更 (29)

8.4 外部供应产品和服务的控制 (29)

8.4.1 总则 (29)

8.4.2 外部供应的控制类型和程度 (29)

8.4.3 外部供应商的信息 (29)

8.5 产品和服务提供 (30)

8.5.1 产品和服务提供的控制 (30)

8.5.2 标识和可追溯性 (30)

8.5.3 属于顾客或外部供应商的财产 (30)

8.5.4 防护 (30)

8.5.5 交付后活动 (30)

8.5.6 变更控制 (31)

8.6 产品和服务的放行 (31)

8.7 不合格过程输出、产品和服务的控制 (31)

9 绩效评价 (31)

9.1 监视、测量、分析和评价 (31)

2

9.1.1 总则 (32)

9.1.2 顾客满意 (32)

9.1.3 分析和评价 (32)

9.2 内部审核 (32)

9.3 管理评审 (33)

10 改进 (33)

10.1 总则 (33)

10.2 不合格和纠正措施 (34)

10.3 持续改进 (34)

附录A（规范性附录）新结构、术语和概念的说明（省略） (35)

附录B（规范性附录）质量管理原则（省略） (35)

附录C（规范性附录）ISO10000 质量管理标准组合（略） (35)

参考文献（省略） (35)

3

0 引言

0.1 总则

采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。一个健全的质量管理系统可以帮助组织提高其整体绩效和成为可持续发展计划不可分割的组成部分。一个组织质量管理体系的设计和实施受组织的背景及其背景的变化的影响，特别是对于：

a) 组织的具体目标；

b) 组织的背景和目标相关的风险；

c) 组织顾客及其他利益相关方的需求和期望；

d) 组织所提供的产品和服务；

e) 组织采用的过程及其相互作用的复杂程度；

f) 组织的人员或代表组织工作的人员能力；

g) 组织的规模和组织结构。

一个组织的背景可以包括例如组织文化的内部因素和例如社会经济条件下组织运作的外部因素。所以本标准的所有要求是通用的，但它们的应用方式可以在不同的组织而有所差异。因此，需要统一不同质量管理体系的结构，或统一文件对齐本标准的条款结构，或强加要在组织内使用特定术语不是本标准的目的。

本标准所规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。

“注”是理解和说明有关要求的指南。

本标准能用于内部和外部评定组织满足顾客要求、适用于组织所提供的产品和服务的法律法规要求、组织自身要求的能力和组织提升客户满意度的目的。

0.2 ISO 标准的质量管理

本标准是在ISO 系列质量管理体系标准的三个核心标准之一：

——《ISO 9000 质量管理体系—基础和术语》为正确理解和执行本标准的一个重要背景。

ISO 9000 中描述的详细质量管理原则是由ISO/TC 176 开发，并在本标准的制定过程中已考虑到这些原则。这些原则本身并不是要求，但它们构成了本标准所规定要求的基础。质量管理原则的概述包含在本标准附件B 中。

——ISO 9001（本标准）规定的要求主要目的是给予提供产品和服务的组织信心，从而提高客户满意度（见第1 条范围）。本标准的正确实施也可以期望会带来其他组织的好处，如改善内部沟通，更好地理解和控制组织的过程，以及减少缺陷和浪费。

——《ISO 9004 追求组织的持续成功——质量管理方法》为组织选择超越本标准要求来解决可引导持续改进组织总体绩效更广泛的主题提供了指导。ISO 9004 包括了组织能够评价其质量管理体系成熟度水平的自我评价方法指导。

包括那些在ISO 10000 的编码范围的其他标准已经发展到支持质量管理体系实施。这些包括客户满意、

4

质量计划、项目质量管理、配置管理、测量过程和测量设备、文件、质量管理的财务和经济、培训、统计技术、人们的参与和能力、质量管理体系咨询顾问的选择和管理体系审核。这些标准在本标准的附录C 中进一步描述。

0.3 过程方法

当活动被理解和作为一个连贯系统的功能相互关联的过程管理，可以实现更有效的一致性和可预测的结果。本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求、增强顾客满意。本标准的4.4 条款包括的具体要求认为采用过程方法是必不可少的。

过程方法应用系统的定义和过程管理以及其相互作用，从而达到与组织的质量方针和战略方向一致的预期结果。管理流程和系统作为一个整体可以通过使用一个“策划–实施-检查-处置”(PDCA)方法(见0.4)与全面关注“基于风险的思想”从而达到防止出现不良结果(见0.5)。

在质量管理体系中应用过程方法时，确保：

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