2013医疗器械经营质量管理体系文件

一、企业组织结构图

二、各部门、各类人员的岗位职责

总经理

1、主持公司全面工作,制定颁布质量、产品安全、环境方针，批准质量、产品安全、环境目标指示和管理方案。

2、作为企业产品质量、产品安全、环保第一责任人，确保对质量、产品安全、环境管理体系进行策划，对企业的产品质量、产品安全和环境负第一责任。

3、落实组织结构，确保组织内的职责和权限得到确定和沟通；落实各级质量、环保、产品安全责任制，充实管理人员。

4、保证为公司管理体系持续有效运行配备所需的资源和资金。

5、贯彻国家方针、政策、法律、法规，主持公司重要的质量、产品安全、环保、安全生产等工作会议。

6、指导、协调、监督和检查各部门的工作，对各部门工作中出现的问题进行纠正。

7、组织制订、修订公司各部门的质量、产品安全、环境、安全生产规章制度，并认真组织实施

8、批准合格的供应商。

9、一切对股东负责。

管理者代表

1、协助总经理领导公司建立、实施和保持质量管理体系；确保质量管理体系过程得到建立和保持；在整个企业内促进顾客质量要求

意见的形成；负责与质量管理体系有关之外部联络。

2、负责体系文件控制，审核质量手册、质量方针、目标；指导各部门负责人对相关文件之使用、保管、收集、整理与归档。负责对现有体系文件定期评审。

3、审查各部门编制之质量记录在案格式，并审批；负责监督、管理各部门之质量记录；指导各部门对质量记录之整理和保管。

4、向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议；制定管理评审计划、收集并提供管理评审所需之资料，编写管理评审报告，协助、协调、监督实施管理评审中相关纠正、预防措施。

5、审查各有关部门编制之质量计划；指导品质部负责对部门质量策划实施情况进行监督检查。协助、协调各部门负责人对相关的质量策划及编制、实施相应的质量计划。

6、协调市场部，识别顾客之需求与期望，组织有关部门对检测能力、生产能力及交货期、所需物料采购能力进行评审，审查特殊合同产品要求评审表；并负责与顾客进行质量方面之沟通。

7、指导生产部进行生产过程控制、生产设施之维护保养、编制必要之作业指导书、负责产品防护，协助生产主管对《月生产计划》之审批；编制工艺规程；指导办公室对实现产品质量所需工作环境进行了控制；指导质量部进行了产品验证和标识及可追溯性控制；负责对设施采购的质量审批，指导供销部在各方面售后服务之工作。

8、负责对测量、监控设备之校准，根据需要编制内部校准规程；对偏离校准状态之测量、监控设备之追踪处理；对测量和监控设备操作人员的培训、考核。

9、协助总经理定期召开管理评审会议；全面负责内部质量管理体系审核工作；选定审核组长及审核员，并审核年度内审计划、审核

实施计划、审核报告。

办公室

1、负责公司员工招聘，人事安排。

2、负责建立员工人事档案（包括员工的教育、培训、技能、经历的记录）。

3、负责考勤、工资、福利管理，负责员工伙食、住宿、环境卫生管理，负责消防与安全管理，负责办公用品、劳保用品的申购、发放和管理。

3、制订员工培训制度，并通过内部、外部等方式定期对员工进行培训。

4、负责组织公司员工的健康卫生检查，公司公共环境的卫生清理、清扫，负责环境美化、绿化、组织灭鼠灭蚊工作。

技术部

1 、在总经理的领导下负责工艺技术和设备的管理工作。

2 、负责组织对产品图纸、工艺技术文件进行分类整理、存档、发放回收控制工作。

3、负责组织对产品制造工艺进行编制、审核、论证、修改、规范。

4 、抓好机器的维护管理工作。

5 、负责组织工艺改革，引进新工艺，新材料、新设备。

6、对产品图纸、技术资料、生产工艺的可行性、完整性、统一性负责。

7、有权对本部员工提出奖、罚、留用或辞退建议，有权制定工艺科内部管理细则，并按其进行奖罚。

生产部

1、编制生产计划和物料需求计划。

2、负责产能负荷分析、生产效率改善和物料控制。

3、负责设备的日常保养，做好设备、工器具、工作服的清洁工作。

4、严格按照生产工艺要求组织生产，并在生产全过程落实各项要求和计划。

5、做好生产过程中化学药品的使用管理，防止交叉污染，保护好产品、包装材料、产品接触面，免受其他杂质污染，做好害虫防止工作。

6、生产过程中开展节能（水、电、气）、节材料及再利用活动。

7、负责生产关键控制点的监视、纠偏、验证工作，监督做好生产过程中各种记录并对其进行审核。

8、做好生产过程中产生的废弃物、不合格品的分类标识和管理工作。

9、组织并监督各车间进行安全生产、文明生产、清洁生产、均衡生产，确保生产车间的设施、工作环境能够满足产品安全及工作需要。

10、按规定做好产品的可追溯性标识。

市场部

1、协助经理开展市场调研工作，收集、分析市场信息，研究市场对策，做好产品的市场定位和开拓工作。反馈客户提供的信息，编制产品销售计划和回款计划。

2、了解客户需求，建立客户档案并保存。负责常规合同评审实施。

3、负责产品交付并组织实施售后服务，将售后服务的信息反馈

给有关部门。

4、对有业务关系的客户进行宣传公司的质量、产品安全、环境方针和管理情况。

5、以最好的服务态度对待顾客，认真询问顾客要求，及时反馈顾客意见，尽量满足顾客合理要求，广交客户，创新营业额，提高公司盈利水平。

6、协助建立并实施产品召回工作，负责顾客满意度的调查工作。

7、负责销售人员的培训、考核与管理。

质量部

1、制定产品质量标准、检验管理制度。

2、负责原料、包装材料、中间品及产品的检验和试验，并做好记录。

3、负责对关键控制点、质量控制点的监控和管理情况进行巡回检查，对关键控制点偏离期间生产的产品进行评估和处理，负责对关键控制点的纠偏措施进行验证。

4、对不符合的处理、对纠正和预防措施的执行进行监督，全权处理产品质量、产品安全以及环境问题，指挥应急处理工作。

5、负责组织对环境影响的监视和测量，定期监督检查环境目标、指标与管理方案的完成情况，做好评估。

6、负责不合格品的处理和过程监控，对监视、纠偏过程进行监督检查，负责实施产品认证。

7、组织制订与产品检验、产品安全、环境有关的作业指导书并监督执行。

8、制定各类产品的标识方法，负责可追溯性系统的建立，并监督执行。

9、做好产品的检验和试验状态标识，正确运用统计技术为质量改进提供依据。

10、负责各种测量检测设备的校正、使用、保养、购置等管理工作。

采购部

1、负责组织供应商的选择和评价，建立合格供应商档案。

2、所采购的材料必须具有安全、环保特性，重要的材料要有供应商的生产许可证和产品检测报告等资质材料。

3、编制采购文件，制定采购计划并安排实施。

4、组织采购物资的运输，保证及时安全到达，以便满足生产需要。

5、收集和分析采购信息。

6、负责对不合格原材料进行退货。

7、负责物料和产品的接收、发放、保 …… 此处隐藏：8337字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……